Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyító protonsugárterápia vastag- és végbélrák tüdőáttétben szenvedő betegek számára

2019. augusztus 19. frissítette: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

II. fázisú tanulmány a gyógyító protonsugár-terápiáról vastag- és végbélrák tüdőáttétben szenvedő betegek számára

Egyedül protonterápiát végeznek

-> heti 5 alkalommal, 7200 cGy / 15 frakció 3 hétig összesen

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyetlen szervre kiterjedő, II. fázisú klinikai vizsgálat a szövettanilag adenokarcinómaként diagnosztizált vastagbélrák tüdőmetasztázisának gyógyító protonterápiájának hatékonyságának értékelésére.

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket ki kell választani, alá kell írni a beleegyező nyilatkozatot, és heti 5 alkalommal kell kezelni 7200 cGy / 15 frakcióval, 3 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10406
        • Toborzás
        • National Cancer Center Korea
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag diagnosztizált vastagbél adenokarcinóma primer vagy metasztatikus elváltozásokban.
  2. Ha a tüdőn kívül nincs más távoli áttét, vagy ha van, lehetséges a kontroll
  3. Ha 2-nél kevesebb tüdőáttétes elváltozás van
  4. Ha elutasítják a tüdőműtétet, vagy a műtét nem megfelelő (orvosilag műtétre alkalmatlan a műtét elutasítása miatt, diabetes mellitus, magas vérnyomás, tüdőbetegség, szívbetegség stb., ismételt műtét, rossz szisztematikus funkció, rövid betegségmentes időszak stb.). )

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb szövettani rák, kivéve a vastag- és végbél adenokarcinómáját
  2. Kolorektális rák primer lézió reszekció nélkül
  3. Ha van egy másik távoli áttét, és nincs teljesen reszekálva vagy szabályozva
  4. Ha a betegnek van tapasztalata más invazív rákdiagnózisban a vastagbélrák diagnosztizálásától számított 5 éven belül
  5. Terhesség és szoptatás alatti nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyító protonterápia
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket kiválasztják, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és csak protonterápiával kezelik őket 7200 cGy / 15 frakció mellett, heti 5 alkalommal 3 héten keresztül.
Sugárzás: gyógyító protonterápia
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket kiválasztják, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és csak protonterápiával kezelik őket 7200 cGy / 15 frakció mellett, heti 5 alkalommal 3 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt tüdőterület 3 éves lokális kontrollaránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A vizsgálat elsődleges célja a protonterápiával kezelt tüdőelváltozások 3 éves helyi kontrollja. Úgy ítélték meg, hogy a helyi kontroll aránya javul, ha a hagyományos röntgen segítségével a vastagbélrák tüdőmetasztázisainak 3 éves helyi kontrollja 60%-os, és a protonterápia 3 éves helyi kontrollaránya 80-ra van állítva. % vagy több
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt betegek 3 éves túlélési aránya
Időkeret: dokumentált halálozási adatok, legfeljebb 3 év
Annak értékelése, hogy a nagy dózisú protonterápia helyettesítheti-e a hagyományos sebészeti reszekciót. A protonterápia megkezdésének időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig, becslés szerint legfeljebb 3 év
dokumentált halálozási adatok, legfeljebb 3 év
A kezelt betegek 3 éves betegségmentes túlélési aránya
Időkeret: a progresszió vagy a halál dokumentált dátuma, legfeljebb 3 év
Annak értékelése, hogy a nagy dózisú protonterápia helyettesítheti-e a hagyományos sebészeti reszekciót. A protonterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig tart.
a progresszió vagy a halál dokumentált dátuma, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2018-0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a gyógyító protonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel