- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566355
Heilende Protonenstrahltherapie für Patienten mit Lungenmetastasen von Darmkrebs
Eine Phase-II-Studie zur kurativen Protonenstrahltherapie für Patienten mit Lungenmetastasen von Darmkrebs
Es wird eine Protonen-Einzeltherapie durchgeführt
-> 5 Mal pro Woche, 7200 cGy / 15 Fraktionen für insgesamt 3 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine prospektive klinische Studie der Phase II an einem einzelnen Organ zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurativen Protonentherapie bei Lungenmetastasen von Dickdarmkrebs, der histologisch als Adenokarzinom diagnostiziert wurde.
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, sollten ausgewählt, ihre Zustimmung unterschrieben und fünfmal pro Woche mit 7200 cGy / 15 Fraktionen allein für 3 Wochen behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dae Yong Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-920-1721
- E-Mail: radiopia@ncc.re.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10406
- Rekrutierung
- National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-920-1721
- E-Mail: radiopia@ncc.re.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostiziertes Kolonadenokarzinom in primären oder metastasierten Läsionen.
- Wenn außer der Lunge keine anderen Fernmetastasen vorhanden sind oder eine solche vorhanden ist, ist eine Kontrolle möglich
- Wenn weniger als 2 Lungenmetastasen vorhanden sind
- Wenn sie eine Lungenoperation ablehnen oder eine Operation unangemessen ist (medizinisch ungeeignet für eine Operation wegen Operationsverweigerung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungenerkrankung, Herzkrankheit usw., wiederholte Operation, schlechte Systemfunktion, kurze beschwerdefreie Zeit usw. )
Ausschlusskriterien:
- Anderer histologischer Krebs außer Adenokarzinom des Kolorektals
- Darmkrebs ohne primäre Läsionsresektion
- Wenn eine andere Fernmetastase vorliegt und nicht vollständig reseziert oder reguliert wird
- Wenn der Patient innerhalb von 5 Jahren nach der Darmkrebsdiagnose Erfahrung mit einer anderen invasiven Krebsdiagnose hat
- Schwangerschaft und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: heilende Protonentherapie
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden ausgewählt, ihre Zustimmung unterschrieben und mit einer Protonentherapie allein bei 7200 cGy / 15 Fraktionen fünfmal pro Woche für 3 Wochen behandelt
|
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden ausgewählt, ihre Zustimmung unterschrieben und mit einer Protonentherapie allein bei 7200 cGy / 15 Fraktionen fünfmal pro Woche für 3 Wochen behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Lokalkontrollverhältnis des behandelten Lungenareals
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die lokale 3-Jahres-Kontrollrate von Lungenläsionen, die mit Protonentherapie behandelt werden.
Es wird beurteilt, dass die lokale Kontrollrate verbessert wird, wenn angenommen wird, dass die pulmonalen Metastasen von kolorektalem Karzinom unter Verwendung konventioneller Röntgenstrahlen eine 3-Jahres-Lokalkontrollrate von 60 % haben und die 3-Jahres-Lokalkontrollrate der Protonentherapie auf 80 gesetzt wird % oder mehr
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bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Überlebensrate der behandelten Patienten
Zeitfenster: dokumentierte Daten des Todes, bis zu 3 Jahren
|
Bewertung, ob eine hochdosierte Protonentherapie die konventionelle chirurgische Resektion ersetzen kann.
Vom Datum des Beginns der Protonentherapie bis zum Datum des dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
|
dokumentierte Daten des Todes, bis zu 3 Jahren
|
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate der behandelten Patienten
Zeitfenster: dokumentiertes Datum der Progression oder des Todes, bis zu 3 Jahre
|
Bewertung, ob eine hochdosierte Protonentherapie die konventionelle chirurgische Resektion ersetzen kann.
Vom Datum des Beginns der Protonentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
|
dokumentiertes Datum der Progression oder des Todes, bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2018-0107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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