Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curatieve protonenbundeltherapie voor patiënten met longmetastasen van colorectale kanker

19 augustus 2019 bijgewerkt door: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Een fase II-studie van curatieve protonenbundeltherapie voor patiënten met longmetastasen van colorectale kanker

Proton alleen therapie wordt uitgevoerd

-> 5 keer per week, 7200 cGy / 15 fracties gedurende 3 weken in totaal

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve fase II klinische studie met één orgaan om de werkzaamheid te evalueren van curatieve protontherapie voor longmetastasen van colonkanker die histologisch is gediagnosticeerd als adenocarcinoom.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, moeten worden geselecteerd, ondertekend voor toestemming en 5 keer per week worden behandeld voor alleen 7200 cGy / 15 fracties gedurende 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10406
        • Werving
        • National Cancer Center Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd colonadenocarcinoom in primaire of gemetastaseerde laesies.
  2. Als er geen andere metastase op afstand is dan de long, of als die er is, is controle mogelijk
  3. Als er minder dan 2 longmetastatische laesies zijn
  4. Als ze een longoperatie weigeren of als een operatie ongepast is (medisch ongeschikt voor een operatie wegens weigering van een operatie, diabetes mellitus, hoge bloeddruk, longziekte, hartziekte, enz., herhaalde operaties, slechte systematische functie, korte ziektevrije periode, enz.) )

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere histologische kanker anders dan adenocarcinoom van de dikke darm
  2. Colorectale kanker zonder resectie van de primaire laesie
  3. Als er nog een uitzaaiing op afstand is en deze niet volledig is weggesneden of gereguleerd
  4. Als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose van colorectale kanker ervaring heeft met een andere invasieve kankerdiagnose
  5. Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: curatieve protonentherapie
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden geselecteerd, ondertekend voor toestemming en behandeld met alleen protonentherapie bij 7200 cGy / 15 fracties, 5 keer per week gedurende 3 weken
Straling: curatieve protonentherapie
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden geselecteerd, ondertekend voor toestemming en behandeld met alleen protonentherapie bij 7200 cGy / 15 fracties, 5 keer per week gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars lokale controleratio van het behandelde longgebied
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het primaire doel van deze studie is de 3-jaars lokale controle van longlaesies behandeld met protonentherapie. Geoordeeld wordt dat het lokale controlepercentage wordt verbeterd wanneer wordt aangenomen dat de pulmonale metastasen van colorectale kanker met behulp van conventionele röntgenstraling een 3-jaars lokale controlepercentage van 60% hebben en het 3-jaars lokale controlepercentage van protonentherapie wordt ingesteld op 80 % of meer
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars overlevingspercentage van behandelde patiënten
Tijdsspanne: gedocumenteerde gegevens van overlijden, tot 3 jaar
Om te evalueren of hoge doses protontherapie conventionele chirurgische resectie kunnen vervangen. Vanaf de startdatum van protonentherapie tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
gedocumenteerde gegevens van overlijden, tot 3 jaar
3-jaars ziektevrije overlevingskans van behandelde patiënten
Tijdsspanne: gedocumenteerde datum van progressie of overlijden, tot 3 jaar
Om te evalueren of hoge doses protontherapie conventionele chirurgische resectie kunnen vervangen. Vanaf de startdatum van de protontherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar.
gedocumenteerde datum van progressie of overlijden, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2018-0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op curatieve protonentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren