Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurativní protonová terapie pro pacienty s plicními metastázami kolorektálního karcinomu

19. srpna 2019 aktualizováno: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II kurativní terapie protonovým svazkem u pacientů s plicními metastázami kolorektálního karcinomu

Provádí se samotná protonová terapie

-> 5krát týdně, 7200 cGy / 15 frakcí celkem po dobu 3 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní jednoorgánovou klinickou studií fáze II k vyhodnocení účinnosti kurativní protonové terapie plicních metastáz rakoviny tlustého střeva diagnostikované histologicky jako adenokarcinom.

Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, by měli být vybráni, podepsáni k souhlasu a měli by být léčeni 5krát týdně pouze 7200 cGy / 15 frakcí po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dae Yong Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-920-1721
  • E-mail: radiopia@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10406
        • Nábor
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom tlustého střeva v primárních nebo metastatických lézích.
  2. Pokud neexistuje žádná jiná vzdálená metastáza kromě plic, nebo pokud existuje, je možná kontrola
  3. Pokud jsou méně než 2 plicní metastatické léze
  4. Pokud operaci plic odmítnou nebo je operace nevhodná (zdravotně nevhodná k operaci z důvodu odmítnutí operace, diabetes mellitus, vysoký krevní tlak, plicní onemocnění, srdeční onemocnění atd., opakovaná operace, špatná systematická funkce, krátké období bez onemocnění atd.). )

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná histologická rakovina jiná než adenokarcinom kolorekta
  2. Kolorektální karcinom bez primární resekce léze
  3. Pokud existuje jiná vzdálená metastáza a není zcela resekována nebo regulována
  4. Pokud má pacient zkušenosti s jinou invazivní diagnózou rakoviny během 5 let od diagnózy kolorektálního karcinomu
  5. Těhotenství a ženy v období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kurativní protonová terapie
Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, jsou vybráni, podepsáni k souhlasu a léčeni samotnou protonovou terapií při 7200 cGy / 15 frakcí, 5krát týdně po dobu 3 týdnů
Záření: kurativní protonová terapie
Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, jsou vybráni, podepsáni k souhlasu a léčeni samotnou protonovou terapií při 7200 cGy / 15 frakcí, 5krát týdně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý poměr lokální kontroly léčené oblasti plic
Časové okno: do 3 let
Primárním cílem této studie je 3letá míra lokální kontroly plicních lézí léčených protonovou terapií. Má se za to, že míra lokální kontroly se zlepší, když se předpokládá, že plicní metastázy kolorektálního karcinomu za použití konvenčního rentgenového záření mají 3letou míru lokální kontroly 60 % a 3letá míra lokální kontroly protonové terapie je nastavena na 80 % nebo více
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití léčených pacientů
Časové okno: doložené údaje o úmrtí, do 3 let
Zhodnotit, zda vysoké dávky protonové terapie mohou nahradit klasickou chirurgickou resekci. Od data zahájení protonové terapie do data zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
doložené údaje o úmrtí, do 3 let
3letá míra přežití bez onemocnění u léčených pacientů
Časové okno: dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 3 roky
Zhodnotit, zda vysoké dávky protonové terapie mohou nahradit klasickou chirurgickou resekci. Od data zahájení protonové terapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 3 roky.
dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2018-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kurativní protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit