- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566355
Terapia curativa com feixe de prótons para pacientes com metástase pulmonar de câncer colorretal
Um estudo de fase II da terapia curativa com feixe de prótons para pacientes com metástase pulmonar de câncer colorretal
A terapia isolada de prótons é realizada
-> 5 vezes por semana, 7200 cGy / 15 frações por 3 semanas no total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um ensaio clínico prospectivo, de órgão único, de fase II para avaliar a eficácia da terapia curativa de prótons para metástase pulmonar de câncer de cólon diagnosticado histologicamente como adenocarcinoma.
Os pacientes que atendem aos critérios de seleção devem ser selecionados, assinados para consentimento e tratados 5 vezes por semana para 7200 cGy / 15 frações sozinhos por 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dae Yong Kim, M.D.
- Número de telefone: 82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10406
- Recrutamento
- National Cancer Center Korea
-
Contato:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Número de telefone: 82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon diagnosticado histologicamente em lesões primárias ou metastáticas..
- Se não houver outra metástase remota além do pulmão, ou se houver, o controle é possível
- Se houver menos de 2 lesões metastáticas pulmonares
- Se eles recusarem a cirurgia pulmonar ou a cirurgia for inadequada (medicamentosamente inadequados para a cirurgia devido à recusa da cirurgia, diabetes mellitus, pressão alta, doença pulmonar, doença cardíaca, etc., cirurgia repetida, função sistemática deficiente, período livre de doença curto, etc. )
Critério de exclusão:
- Outro câncer histológico diferente do adenocarcinoma do cólon e reto
- Câncer colorretal sem ressecção da lesão primária
- Se houver outra metástase remota e não for completamente ressecada ou regulada
- Se o paciente tiver experiência de outro diagnóstico de câncer invasivo dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer colorretal
- Gravidez e mulheres em lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: terapia de prótons curativa
Os pacientes que atendem aos critérios de seleção são selecionados, assinados para consentimento e tratados apenas com terapia de prótons a 7200 cGy / 15 frações, 5 vezes por semana durante 3 semanas
|
Os pacientes que atendem aos critérios de seleção são selecionados, assinados para consentimento e tratados apenas com terapia de prótons a 7200 cGy / 15 frações, 5 vezes por semana durante 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle local de 3 anos da área pulmonar tratada
Prazo: até 3 anos
|
O objetivo principal deste estudo é a taxa de controle local de 3 anos de lesões pulmonares tratadas com terapia de prótons.
Julga-se que a taxa de controle local é melhorada quando as metástases pulmonares de câncer colorretal usando raios X convencionais são consideradas como tendo uma taxa de controle local de 3 anos de 60% e a taxa de controle local de 3 anos da terapia de prótons é definida como 80 % ou mais
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida de 3 anos de pacientes tratados
Prazo: dados documentados da morte, até 3 anos
|
Avaliar se altas doses de terapia de prótons podem substituir a ressecção cirúrgica convencional.
Desde a data de início da terapia de prótons até a data documentada da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
|
dados documentados da morte, até 3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos de pacientes tratados
Prazo: data documentada de progressão ou morte, até 3 anos
|
Avaliar se altas doses de terapia de prótons podem substituir a ressecção cirúrgica convencional.
Desde a data de início da terapia com prótons até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
|
data documentada de progressão ou morte, até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- NCC2018-0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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