Validering af en ikke-invasiv automatiseret blodtryksenhed
6. november 2018 opdateret af: Todd Schroeder, University of Southern California
Investigatorens mål er at validere den nye automatiserede blodtryksenhed i forhold til kravene i AAMI_ISO 81060-2:2010 standarden i frivilligt samtykkede forsøgsdeltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En ny prototype blodtryksmanchet er blevet designet til higi SH llc sundhedsstationerne.
Denne nye manchet måler nøjagtigt blodtrykket (BP) ved at efterligne en tilpasset manchet, som bruges sammen med et kviksølv-blodtryksmåler, den accepterede guldstandard til måling af BP-værdier i de fleste kliniske faciliteter.
Manchetten drives af en motor og gearhoved for automatisk at "vikle" manchetten rundt om en brugers arm, når de starter en BP-test.
En BP-måling tages derefter af et Original Equipment Manufacturer (OEM) BP-modul ved hjælp af en algoritme udviklet til brug med en tilpasset manchet; det samme modul, man ville forvente at finde på en klinik eller lægekontor.
For at enheden kan bestå AAMI_ISO 81060-2:2010 standard statistiske krav og dermed betragtes som en gyldig enhed til måling af BP, skal den opfylde standardkriterierne 1 og 2.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 92 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 12-92 år, generelt raske og ikke blevet diagnosticeret med hjertesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12 til 92 år.
- generelt rask, men kan være på medicin til blodtryksregulering.
Ekskluderingskriterier:
- hjertesygdom er til stede, såsom koronararteriesygdom, kardiomegali, uregelmæssig hjerterytme, atrieflimren, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, perikardiel effusion, Marfans syndrom og hjertemislyde.
- bruge en pacemaker for at opretholde en passende puls.
- mangler deres naturlige venstre arm.
- udviser en muskuloskeletal lidelse, der kan forhindre dem i at sidde oprejst i en periode (~40 min) eller forhindre en blodtryksmåling taget fra venstre arm.
- Særlige populationer, for eksempel gravide kvinder og patienter med kendte arytmier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
85 kvalificerede undersøgelsesdeltagere
|
Validering af et automatiseret blodtryksapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (kriterie 1 og 2)
Tidsramme: 60 minutter
|
Middelværdien af forskellene mellem de parrede (dvs. enhed under test - referencemetode) bestemmelser for alle forsøgsdeltagere skal være inden for eller lig med ± 5 mmHg med en standardafvigelse, der ikke er større end 8 mmHg (kriterium 1).
Standardafvigelsen for de gennemsnitlige parrede bestemmelser pr. deltager skal opfylde kriteriet 2, der er anført i standarden.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .