Validierung eines nichtinvasiven automatischen Blutdruckmessgeräts
6. November 2018 aktualisiert von: Todd Schroeder, University of Southern California
Das Ziel des Prüfers besteht darin, das neuartige automatisierte Blutdruckgerät anhand der in der Norm AAMI_ISO 81060-2:2010 festgelegten Anforderungen bei freiwillig einwilligenden Studienteilnehmern zu validieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Gesundheitsstationen von Higi SH LLC wurde ein neuer Prototyp einer Blutdruckmanschette entwickelt.
Diese neue Manschette erfasst den Blutdruck (BP) genau, indem sie eine angepasste Manschette nachahmt, die in Verbindung mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät verwendet wird, dem anerkannten Goldstandard für die Messung von Blutdruckwerten in den meisten klinischen Einrichtungen.
Die Manschette wird von einem Motor und einem Getriebe angetrieben, um die Manschette automatisch um den Arm eines Benutzers zu „wickeln“, wenn dieser einen Blutdrucktest startet.
Eine Blutdruckmessung wird dann von einem Originalgerätehersteller-Blutdruckmodul (OEM) unter Verwendung eines Algorithmus durchgeführt, der für die Verwendung mit einer angepassten Manschette entwickelt wurde. das gleiche Modul, das man auch in einer Klinik oder Arztpraxis erwarten würde.
Damit das Gerät die statistischen Anforderungen des AAMI_ISO 81060-2:2010-Standards erfüllt und somit als gültiges Gerät zur Messung des Blutdrucks betrachtet wird, muss es die Standardkriterien 1 und 2 erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 92 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen im Alter zwischen 12 und 92 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind und bei denen keine Herzerkrankung diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 12 und 92 Jahren.
- Im Allgemeinen gesund, kann aber Medikamente zur Blutdruckregulierung einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine Herzerkrankung vor, wie z. B. koronare Herzkrankheit, Kardiomegalie, unregelmäßiger Herzrhythmus, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Kardiomyopathie, Perikarderguss, Marfan-Syndrom und Herzgeräusche.
- Verwendung eines Herzschrittmachers zur Aufrechterhaltung einer geeigneten Herzfrequenz.
- fehlt ihr natürlicher linker Arm.
- Sie leiden unter einer Muskel-Skelett-Erkrankung, die es ihnen möglicherweise unmöglich macht, über einen bestimmten Zeitraum (ca. 40 Minuten) aufrecht zu sitzen, oder eine Messung des Blutdrucks am linken Arm zu verhindern.
- Besondere Bevölkerungsgruppen, zum Beispiel schwangere Frauen und Patienten mit bekannten Herzrhythmusstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelne Gruppe
85 teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer
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Validierung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (Kriterium 1 und 2)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Der Mittelwert der Differenzen der gepaarten Bestimmungen (d. h. Prüfling – Referenzmethode) für alle Studienteilnehmer muss innerhalb oder gleich ± 5 mmHg liegen, mit einer Standardabweichung von nicht mehr als 8 mmHg (Kriterium 1).
Die Standardabweichung der gemittelten gepaarten Bestimmungen pro Teilnehmer muss das im Standard aufgeführte Kriterium 2 erfüllen.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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