Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace neinvazivního automatického přístroje na měření krevního tlaku

6. listopadu 2018 aktualizováno: Todd Schroeder, University of Southern California
Cílem výzkumníka je ověřit nové automatické zařízení na měření krevního tlaku podle požadavků stanovených ve standardu AAMI_ISO 81060-2:2010 u dobrovolně schválených účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zdravotní stanice higi SH llc byl navržen nový prototyp manžety na měření krevního tlaku. Tato nová manžeta přesně zachycuje krevní tlak (BP) napodobením nasazené manžety, která se používá ve spojení se rtuťovým sfygmomanometrem, což je uznávaný zlatý standard pro měření hodnot TK ve většině klinických zařízení. Manžeta je poháněna motorem a převodovkou, která automaticky „omotá“ manžetu kolem paže uživatele, když zahájí test krevního tlaku. Modul BP výrobce originálního vybavení (OEM) pak provede měření TK pomocí algoritmu vyvinutého pro použití s ​​nasazenou manžetou; stejný modul, jaký byste očekávali na klinice nebo v ordinaci lékaře. Aby zařízení splňovalo standardní statistické požadavky AAMI_ISO 81060-2:2010, a bylo tak považováno za platné zařízení pro měření TK, bude muset splňovat standardní kritéria 1 a 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 92 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 12-92 let, obecně zdraví, u nichž nebyla diagnostikována srdeční choroba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 12 do 92 let.
  • obecně zdravý, ale může užívat léky na regulaci krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • je přítomna srdeční choroba, jako je onemocnění koronárních tepen, kardiomegalie, nepravidelný srdeční rytmus, fibrilace síní, onemocnění srdeční chlopně, vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie, perikardiální výpotek, Marfanův syndrom a srdeční šelesty.
  • používání kardiostimulátoru k udržení vhodné srdeční frekvence.
  • chybí jejich přirozená levá paže.
  • vykazují muskuloskeletální poruchu, která jim může bránit ve vzpřímeném sezení po určitou dobu (~ 40 minut) nebo bránit měření krevního tlaku z levé paže.
  • Zvláštní populace, například těhotné ženy a pacienti se známými arytmiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina
85 způsobilých účastníků studie
Přístroj: Hodnocení krevního tlaku
Validace automatického přístroje na měření krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (kritérium 1 a 2)
Časové okno: 60 minut
Střední hodnota rozdílů párových (tj. testovaného zařízení – referenční metoda) stanovení pro všechny účastníky studie musí být v rámci nebo rovna ± 5 mmHg se směrodatnou odchylkou ne větší než 8 mmHg (kritérium 1). Směrodatná odchylka zprůměrovaných párových stanovení na účastníka musí splňovat kritérium 2 uvedené ve standardu.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-17-00139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Hodnocení krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit