Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация неинвазивного автоматического устройства для измерения артериального давления

6 ноября 2018 г. обновлено: Todd Schroeder, University of Southern California
Целью исследователя является проверка соответствия нового автоматического устройства для измерения артериального давления требованиям, изложенным в стандарте AAMI_ISO 81060-2:2010, у участников исследования, давших добровольное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый прототип манжеты для измерения артериального давления был разработан для медицинских пунктов Higi SH llc. Эта новая манжета точно измеряет артериальное давление (АД), имитируя подогнанную манжету, которая используется в сочетании с ртутным сфигмоманометром, принятым золотым стандартом для измерения значений АД в большинстве клинических учреждений. Манжета приводится в действие двигателем и редуктором, чтобы автоматически «наматывать» манжету на руку пользователя, когда он инициирует измерение АД. Затем модуль АД производителя оригинального оборудования (OEM) выполняет измерение АД с использованием алгоритма, разработанного для использования с надетой манжетой; такой же модуль можно было бы ожидать найти в клинике или кабинете врача. Чтобы устройство соответствовало стандартным статистическим требованиям AAMI_ISO 81060-2:2010 и, таким образом, считалось допустимым устройством для измерения АД, оно должно соответствовать критериям стандартов 1 и 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 92 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от 12 до 92 лет, как правило, здоровы, и у них не было диагностировано заболевание сердца.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 12 до 92 лет.
  • в целом здоров, но может принимать лекарства для регулирования артериального давления.

Критерий исключения:

  • присутствуют заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, кардиомегалия, нерегулярный сердечный ритм, мерцательная аритмия, порок сердечного клапана, врожденный порок сердца, кардиомиопатия, перикардиальный выпот, синдром Марфана и шумы в сердце.
  • использование кардиостимулятора для поддержания подходящей частоты сердечных сокращений.
  • отсутствует их естественная левая рука.
  • проявляют скелетно-мышечное расстройство, которое может помешать им сидеть прямо в течение определенного периода времени (~ 40 минут) или помешать измерению АД на левой руке.
  • Особые группы населения, например беременные женщины и пациенты с известными аритмиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа
85 подходящих участников исследования
Устройство: Оценка артериального давления
Валидация автоматического устройства для измерения артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление (критерии 1 и 2)
Временное ограничение: 60 минут
Среднее значение различий парных (т. е. тестируемое устройство — эталонный метод) определений для всех участников исследования должно быть в пределах или равно ± 5 мм рт. ст. при стандартном отклонении не более 8 мм рт. ст. (критерий 1). Стандартное отклонение усредненных парных определений на одного участника должно соответствовать критерию 2, указанному в стандарте.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-17-00139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка артериального давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться