Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een niet-invasief geautomatiseerd bloeddrukapparaat

6 november 2018 bijgewerkt door: Todd Schroeder, University of Southern California
Het doel van de onderzoeker is om het nieuwe geautomatiseerde bloeddrukapparaat te valideren tegen de vereisten uiteengezet in de AAMI_ISO 81060-2:2010-norm bij vrijwillig toegestane studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de higi SH llc gezondheidsstations is een nieuw prototype bloeddrukmanchet ontworpen. Deze nieuwe manchet registreert nauwkeurig de bloeddruk (BP) door een nauwsluitende manchet na te bootsen die wordt gebruikt in combinatie met een kwikbloeddrukmeter, de geaccepteerde gouden standaard voor het meten van bloeddrukwaarden in de meeste klinische instellingen. De manchet wordt aangedreven door een motor en tandwielkast om de manchet automatisch om de arm van een gebruiker te "wikkelen" wanneer deze een bloeddruktest start. Een BP-meting wordt vervolgens uitgevoerd door een Original Equipment Manufacturer (OEM) BP-module met behulp van een algoritme dat is ontwikkeld voor gebruik met een aangesloten manchet; dezelfde module die je zou verwachten in een kliniek of dokterspraktijk. Wil het apparaat voldoen aan de AAMI_ISO 81060-2:2010 standaard statistische vereisten en dus worden beschouwd als een geldig apparaat voor het meten van bloeddruk, dan moet het voldoen aan de standaardcriteria 1 en 2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 92 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen in de leeftijd van 12-92 jaar, over het algemeen gezond, en bij wie geen hartaandoening is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 12 en 92 jaar.
  • over het algemeen gezond, maar kan medicijnen gebruiken om de bloeddruk te reguleren.

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekte aanwezig is, zoals coronaire hartziekte, cardiomegalie, onregelmatig hartritme, atriale fibrillatie, hartklepziekte, aangeboren hartziekte, cardiomyopathie, pericardiale effusie, syndroom van Marfan en hartgeruis.
  • het gebruik van een pacemaker om een ​​geschikte hartslag te behouden.
  • hun natuurlijke linkerarm missen.
  • een musculoskeletale aandoening vertonen waardoor ze gedurende een bepaalde tijd (~40 min) niet rechtop kunnen zitten of een bloeddrukmeting van de linkerarm kunnen voorkomen.
  • Speciale populaties, bijvoorbeeld zwangere vrouwen en patiënten met bekende aritmieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele groep
85 in aanmerking komende studiedeelnemers
Apparaat: Bloeddruk beoordeling
Validatie van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk (criteria 1 en 2)
Tijdsspanne: 60 minuten
De gemiddelde waarde van de verschillen van de gepaarde (d.w.z. apparaat onder test - referentiemethode) bepalingen voor alle studiedeelnemers moet binnen of gelijk zijn aan ± 5 mmHg met een standaarddeviatie van niet meer dan 8 mmHg (criterium 1). De standaarddeviatie van de gemiddelde paarsgewijze bepalingen per deelnemer moet voldoen aan criterium 2 vermeld in de norm.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-17-00139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeddruk beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren