Convalida di un dispositivo automatico per la pressione sanguigna non invasivo
6 novembre 2018 aggiornato da: Todd Schroeder, University of Southern California
L'obiettivo del ricercatore è convalidare il nuovo dispositivo automatico per la pressione sanguigna rispetto ai requisiti stabiliti nello standard AAMI_ISO 81060-2:2010 nei partecipanti allo studio che hanno acconsentito volontariamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo prototipo di bracciale per la pressione sanguigna è stato progettato per le stazioni sanitarie higi SH llc.
Questo nuovo bracciale cattura accuratamente la pressione sanguigna (BP) emulando un bracciale aderente che viene utilizzato insieme a uno sfigmomanometro a mercurio, il gold standard accettato per misurare i valori BP nella maggior parte delle strutture cliniche.
Il bracciale è azionato da un motore e un riduttore per "avvolgere" automaticamente il bracciale attorno al braccio di un utente quando inizia un test BP.
Una misurazione della PA viene quindi eseguita da un modulo PA del produttore di apparecchiature originali (OEM) utilizzando un algoritmo sviluppato per l'uso con un bracciale aderente; lo stesso modulo che ci si aspetterebbe di trovare in una clinica o in uno studio medico.
Affinché il dispositivo soddisfi i requisiti statistici standard AAMI_ISO 81060-2:2010 e quindi sia considerato un dispositivo valido per la misurazione della PA, dovrà soddisfare i criteri standard 1 e 2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 92 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età compresa tra 12 e 92 anni, generalmente sani e a cui non sono state diagnosticate malattie cardiache.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 12 e 92 anni.
- generalmente sano ma può assumere farmaci per la regolazione della pressione sanguigna.
Criteri di esclusione:
- è presente una malattia cardiaca come malattia coronarica, cardiomegalia, ritmo cardiaco irregolare, fibrillazione atriale, malattia valvolare cardiaca, malattia cardiaca congenita, cardiomiopatia, versamento pericardico, sindrome di Marfan e soffi cardiaci.
- utilizzando un pacemaker per mantenere una frequenza cardiaca adeguata.
- manca il loro braccio sinistro naturale.
- presentano un disturbo muscoloscheletrico che può impedire loro di stare seduti in posizione eretta per un periodo di tempo (~ 40 minuti) o impedire una lettura della pressione arteriosa dal braccio sinistro.
- Popolazioni speciali, ad esempio donne incinte e pazienti con aritmie note.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Singolo Gruppo
85 partecipanti ammissibili allo studio
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Convalida di un dispositivo automatico per la pressione sanguigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (criteri 1 e 2)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Il valore medio delle differenze delle determinazioni accoppiate (ovvero dispositivo sottoposto a test - metodo di riferimento) per tutti i partecipanti allo studio deve essere compreso o uguale a ± 5 mmHg con una deviazione standard non superiore a 8 mmHg (criterio 1).
La deviazione standard delle determinazioni accoppiate medie per partecipante deve soddisfare il criterio 2 elencato nello standard.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-17-00139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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