Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ikke-invasiv automatisert blodtrykksenhet

6. november 2018 oppdatert av: Todd Schroeder, University of Southern California
Undersøkerens mål er å validere den nye automatiserte blodtrykksenheten i forhold til kravene angitt i AAMI_ISO 81060-2:2010-standarden i frivillig samtykkende studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny prototype blodtrykksmansjett er designet for higi SH llc helsestasjoner. Denne nye mansjetten fanger nøyaktig blodtrykk (BP) ved å emulere en tilpasset mansjett som brukes sammen med et kvikksølv-sfygmomanometer, den aksepterte gullstandarden for måling av BP-verdier i de fleste kliniske fasiliteter. Mansjetten drives av en motor og girhode for å automatisk "vikle" mansjetten rundt en brukers arm når de starter en BP-test. En BP-måling blir deretter tatt av en Original Equipment Manufacturer (OEM) BP-modul ved hjelp av en algoritme utviklet for bruk med en tilpasset mansjett; samme modul man forventer å finne på en klinikk eller legekontor. For at enheten skal bestå AAMI_ISO 81060-2:2010 standard statistiske krav og dermed anses som en gyldig enhet for måling av BP, må den oppfylle standardkriteriene 1 og 2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 92 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 12-92 år, generelt friske, og har ikke blitt diagnostisert med hjertesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 12 til 92 år.
  • generelt frisk, men kan gå på medisiner for blodtrykksregulering.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom er tilstede slik som koronararteriesykdom, kardiomegali, uregelmessig hjerterytme, atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, perikardial effusjon, Marfans syndrom og bilyd.
  • bruke en pacemaker for å opprettholde en passende hjertefrekvens.
  • mangler deres naturlige venstre arm.
  • viser en muskel- og skjelettlidelse som kan hindre dem i å sitte oppreist i en periode (~40 min) eller forhindre en blodtrykksmåling tatt fra venstre arm.
  • Spesielle populasjoner, for eksempel gravide og pasienter med kjente arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe
85 kvalifiserte studiedeltakere
Enhet: Blodtrykksvurdering
Validering av et automatisert blodtrykksapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk (kriterium 1 og 2)
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlig verdi av forskjellene til de sammenkoblede (dvs. enhet under test - referansemetode) bestemmelsene for alle studiedeltakere skal være innenfor eller lik ± 5 mmHg med et standardavvik som ikke er større enn 8 mmHg (kriterium 1). Standardavvik for gjennomsnittlige parbestemmelser per deltaker skal oppfylle kriteriet 2 oppført i standarden.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Schroeder, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-17-00139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Blodtrykksvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere