Rektalkirurgi Evalueringsforsøg (NULSTIL) (RESET)
11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Rektalkirurgi Evalueringsforsøg (NULSTIL): Laparotomi vs Laparoskopi vs Robotisk vs TaTME Rectal Surgery Matchet Parallel Cohort Forsøg for kræftpatienter med høj kirurgisk risiko med mellem- til lav rektalcancer
Total mesorektal excision (TME) er standardbehandlingen for endetarmskræft, som kan kombineres med lav anterior resektion (LAR) hos patienter med mid-til-lav rektalcancer.
Det smalle bækkenrum og vanskelighederne med at opnå tilstrækkelig eksponering gør operationer teknisk udfordrende.
Fire teknikker bruges til at udføre operationen: åben laparotomi, laparoskopi, robotassisteret kirurgi og transanal kirurgi.
Sammenlignende data for disse teknikker er påkrævet for at give kliniske data om kirurgisk behandling af rektalcancer ved kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rectal Surgery Evaluation Trial vil være et prospektivt, observationelt, case-matchet, fire-kohorte, multicenter-forsøg designet til at studere TME med LAR ved hjælp af åben laparotomi, laparoskopi, robotassisteret kirurgi eller transanal kirurgi hos patienter med høj kirurgisk risiko med mellem-til-lav, ikke-metastatisk endetarmskræft.
Alle operationer vil blive udført af kirurger med erfaring i en teknik.
Onkologiske, sygelige og funktionelle udfald vil blive vurderet i et sammensat primært resultat, med succes defineret som periferien resektionsmargin ≥1 mm, TME grad III og minimal postoperativ morbiditet (fravær af Clavien-Dindo grad III-IV komplikationer inden for 30 dage efter operationen ).
Sekundære endepunkter vil omfatte de co-primære endepunkter på lang sigt (2 år), kirurgisk kvalitet, livskvalitet, længde på hospitalsophold, operationstid og hastigheden af uplanlagte konverteringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1098
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
højrisikopatienter med mellem-til-lav endetarmskræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Rektal adenokarcinom fra midterste og nederste tredjedel (mindre end 10 cm fra analkanten) med en lukkemuskelbesparende procedure
Højrisiko operative patienter (to af disse faktorer vurderet på MR):
- Overvægtig patient med et BMI > 30 (mand eller kvinde)
- Smalt bækken: afstand mellem knoldene < 10 cm
- Stort tumorvolumen med mistanke om tæt prædiktiv margin (CRM ≤ 1 mm) ved diagnose
- Forventet coloanal eller ultra-lav kolorektal anastomose
- Patienter med tilstrækkelig præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale-score på ≤2)
- Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke før inklusion i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke brugen af operation.
- Patienter med T4b-tumorer, der pålægger en pelvektomi
- Patienten skal have en abdominal perineal resektion (APR)
- Patienter med samtidige eller tidligere invasive maligne bækkentumorer (cervikal, livmoder eller rektal; eksklusive prostata) inden for 5 år før studieoptagelse
- Patient under akutte procedurer
- Planlagt rektaloperation sammen med større samtidige procedurer (f.eks. hepatektomier, andre tarmresektioner)
- Metastatisk sygdom
- Gravid eller mistænkt graviditet
- Patienter, der ikke er villige til at overholde alle opfølgende undersøgelseskrav
- Patient inkluderet i en anden undersøgelse, som påvirker den kirurgiske teknik eller dens valg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben laparotomi
Et kirurgisk indgreb, der involverer et stort snit gennem bugvæggen for at få adgang til bughulen.
|
Der bruges flere kirurgiske teknikker til at udføre TME.
Dissektion ved hjælp af åben laparotomi og minimalt-invasive laparoskopiske eller robotassisterede abdominale tilgange udføres på en 'top-down' måde, hvor instrumenterne indsættes transabdominalt og proceduren skrider frem fra miltbøjning/sigmoid colonmobilisering til rektal resektion.
En transanal tilgang kan også bruges, en 'bottom-up' procedure, hvor instrumenter indsættes gennem anus for at udføre rektal resektion og TME
|
|
Laparoskopisk kirurgi
En minimalt invasiv teknik, hvor operationer udføres via små snit (normalt 0,5-1,5 cm) på et sted fjernt fra det interessante sted.
|
Der bruges flere kirurgiske teknikker til at udføre TME.
Dissektion ved hjælp af åben laparotomi og minimalt-invasive laparoskopiske eller robotassisterede abdominale tilgange udføres på en 'top-down' måde, hvor instrumenterne indsættes transabdominalt og proceduren skrider frem fra miltbøjning/sigmoid colonmobilisering til rektal resektion.
En transanal tilgang kan også bruges, en 'bottom-up' procedure, hvor instrumenter indsættes gennem anus for at udføre rektal resektion og TME
|
|
Robotassisteret kirurgi ved hjælp af da Vinci® Surgical System
En minimalt invasiv tilgang, der giver god præcision, fleksibilitet og kontrol.
|
Der bruges flere kirurgiske teknikker til at udføre TME.
Dissektion ved hjælp af åben laparotomi og minimalt-invasive laparoskopiske eller robotassisterede abdominale tilgange udføres på en 'top-down' måde, hvor instrumenterne indsættes transabdominalt og proceduren skrider frem fra miltbøjning/sigmoid colonmobilisering til rektal resektion.
En transanal tilgang kan også bruges, en 'bottom-up' procedure, hvor instrumenter indsættes gennem anus for at udføre rektal resektion og TME
|
|
Transanal kirurgi gennem anus
Hvor protektionen udføres ned til op til Douglas-posen
|
Der bruges flere kirurgiske teknikker til at udføre TME.
Dissektion ved hjælp af åben laparotomi og minimalt-invasive laparoskopiske eller robotassisterede abdominale tilgange udføres på en 'top-down' måde, hvor instrumenterne indsættes transabdominalt og proceduren skrider frem fra miltbøjning/sigmoid colonmobilisering til rektal resektion.
En transanal tilgang kan også bruges, en 'bottom-up' procedure, hvor instrumenter indsættes gennem anus for at udføre rektal resektion og TME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kirurgisk metode (succes bestemmes af sammensætningen af onkologiske, sygelige og funktionelle resultater)
Tidsramme: op til 4 år
|
CRM, TME grad III, fraværet af clavien dindo grad III-IV komplikationer inden for 30 dage efter operation
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe ROUANET, MD, ICM Co. Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
- Hompes R, Guy R, Jones O, Lindsey I, Mortensen N, Cunningham C. Transanal total mesorectal excision with a side-to-end stapled anastomosis - a video vignette. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):567. doi: 10.1111/codi.12660. No abstract available.
- Sun Y, Xu H, Li Z, Han J, Song W, Wang J, Xu Z. Robotic versus laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2016 Mar 1;14:61. doi: 10.1186/s12957-016-0816-6.
- Lee SH, Lim S, Kim JH, Lee KY. Robotic versus conventional laparoscopic surgery for rectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Oct;89(4):190-201. doi: 10.4174/astr.2015.89.4.190. Epub 2015 Sep 25.
- Trastulli S, Farinella E, Cirocchi R, Cavaliere D, Avenia N, Sciannameo F, Gulla N, Noya G, Boselli C. Robotic resection compared with laparoscopic rectal resection for cancer: systematic review and meta-analysis of short-term outcome. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e134-56. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02907.x.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Yang Y, Wang F, Zhang P, Shi C, Zou Y, Qin H, Ma Y. Robot-assisted versus conventional laparoscopic surgery for colorectal disease, focusing on rectal cancer: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3727-36. doi: 10.1245/s10434-012-2429-9. Epub 2012 Jul 3.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- Buchs NC, Nicholson GA, Ris F, Mortensen NJ, Hompes R. Transanal total mesorectal excision: A valid option for rectal cancer? World J Gastroenterol. 2015 Nov 7;21(41):11700-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i41.11700.
- Sun Z, Kim J, Adam MA, Nussbaum DP, Speicher PJ, Mantyh CR, Migaly J. Minimally Invasive Versus Open Low Anterior Resection: Equivalent Survival in a National Analysis of 14,033 Patients With Rectal Cancer. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1152-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001388.
- Stevenson AR, Solomon MJ, Lumley JW, Hewett P, Clouston AD, Gebski VJ, Davies L, Wilson K, Hague W, Simes J; ALaCaRT Investigators. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection on Pathological Outcomes in Rectal Cancer: The ALaCaRT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1356-63. doi: 10.1001/jama.2015.12009.
- Baik SH, Kwon HY, Kim JS, Hur H, Sohn SK, Cho CH, Kim H. Robotic versus laparoscopic low anterior resection of rectal cancer: short-term outcome of a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1480-7. doi: 10.1245/s10434-009-0435-3. Epub 2009 Mar 17.
- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
- Chessin DB, Enker W, Cohen AM, Paty PB, Weiser MR, Saltz L, Minsky BD, Wong WD, Guillem JG. Complications after preoperative combined modality therapy and radical resection of locally advanced rectal cancer: a 14-year experience from a specialty service. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):876-82; discussion 882-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.027.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- D'Agostino RB Jr. Propensity score methods for bias reduction in the comparison of a treatment to a non-randomized control group. Stat Med. 1998 Oct 15;17(19):2265-81. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19981015)17:193.0.co;2-b.
- Sgarbura O, Gourgou S, Tosi D, Bakrin N, Bouazza N, Delaine S, De Forges H, Pocard M, Quenet F. MESOTIP: Phase II multicenter randomized trial evaluating the association of PIPAC and systemic chemotherapy vs. systemic chemotherapy alone as 1st-line treatment of malignant peritoneal mesothelioma. Pleura Peritoneum. 2019 Jun 27;4(2):20190010. doi: 10.1515/pp-2019-0010. eCollection 2019 Jun 1.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;2014(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2018-03 ORE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .