Prova di valutazione della chirurgia rettale (RESET) (RESET)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Prova di valutazione della chirurgia rettale (RESET): laparotomia vs laparoscopia vs chirurgia robotica vs chirurgia rettale TaTME Prova di coorte parallela abbinata per pazienti con cancro ad alto rischio chirurgico, con cancro del retto medio-basso
L'escissione totale del mesoretto (TME) è lo standard di cura per il cancro del retto, che può essere combinato con la resezione anteriore bassa (LAR) nei pazienti con carcinoma del retto medio-basso.
Lo stretto spazio pelvico e le difficoltà nell'ottenere un'esposizione adeguata rendono gli interventi chirurgici tecnicamente impegnativi.
Per eseguire l'intervento chirurgico vengono utilizzate quattro tecniche: laparotomia aperta, laparoscopia, chirurgia robot-assistita e chirurgia transanale.
I dati comparativi per queste tecniche sono necessari per fornire dati clinici sulla gestione chirurgica dei tumori del retto mediante intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Rectal Surgery Evaluation Trial sarà uno studio prospettico, osservazionale, case-matched, a quattro coorti, multicentrico progettato per studiare la TME con LAR mediante laparotomia a cielo aperto, laparoscopia, chirurgia robot-assistita o chirurgia transanale in pazienti ad alto rischio chirurgico con carcinoma del retto medio-basso, non metastatico.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi esperti in una tecnica.
Gli esiti oncologici, di morbilità e funzionali saranno valutati in un esito primario composito, con successo definito come margine di resezione circonferenziale ≥1 mm, grado TME III e morbilità postoperatoria minima (assenza di complicanze di grado III-IV di Clavien-Dindo entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico ).
Gli endpoint secondari includeranno gli endpoint co-primari a lungo termine (2 anni), la qualità dell'intervento chirurgico, la qualità della vita, la durata della degenza ospedaliera, il tempo operatorio e il tasso di conversioni non pianificate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1098
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti ad alto rischio con carcinoma del retto medio-basso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma rettale dal terzo medio e inferiore (meno di 10 cm dal bordo anale) con procedura di salvataggio dello sfintere
Pazienti operativi ad alto rischio (due di questi fattori valutati sulla risonanza magnetica):
- Paziente obeso con BMI > 30 (maschio o femmina)
- Bacino stretto: distanza intertuberosa < 10 cm
- Ampio volume tumorale con sospetto di margine predittivo stretto (CRM ≤ 1 mm) alla diagnosi
- Prevista anastomosi colon-rettale o colorettale ultra-bassa
- Pazienti con performance status adeguato (punteggio Eastern Cooperative Oncology Group Scale di ≤2)
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una malattia o una condizione concomitante che precluderebbe l'uso della chirurgia.
- Pazienti con tumori T4b che impongono una pelvectomia
- Il paziente richiede una resezione perineale addominale (APR)
- Pazienti con tumori maligni pelvici invasivi concomitanti o precedenti (cervicale, uterino o rettale; esclusa la prostata) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
- Paziente sottoposto a procedure di emergenza
- Chirurgia rettale pianificata insieme a importanti procedure concomitanti (ad es. epatectomie, altre resezioni intestinali)
- Malattia metastatica
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Pazienti non disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio di follow-up
- Paziente incluso in un altro studio che ha un impatto sulla tecnica chirurgica o sulla sua scelta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Laparotomia aperta
Una procedura chirurgica che prevede un'ampia incisione attraverso la parete addominale per accedere alla cavità addominale.
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Diverse tecniche chirurgiche sono utilizzate per eseguire TME.
La dissezione mediante laparotomia aperta e approcci addominali laparoscopici minimamente invasivi o robot-assistiti viene eseguita in modalità "top-down", in cui gli strumenti vengono inseriti transaddominali e la procedura procede dalla mobilizzazione della flessione splenica/colon sigmoideo alla resezione rettale.
Può essere utilizzato anche un approccio transanale, una procedura "dal basso verso l'alto" in cui gli strumenti vengono inseriti attraverso l'ano per eseguire la resezione rettale e la TME
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Chirurgia laparoscopica
Una tecnica minimamente invasiva in cui le operazioni vengono eseguite tramite piccole incisioni (di solito 0,5-1,5 cm) in una posizione distante dal sito di interesse.
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Diverse tecniche chirurgiche sono utilizzate per eseguire TME.
La dissezione mediante laparotomia aperta e approcci addominali laparoscopici minimamente invasivi o robot-assistiti viene eseguita in modalità "top-down", in cui gli strumenti vengono inseriti transaddominali e la procedura procede dalla mobilizzazione della flessione splenica/colon sigmoideo alla resezione rettale.
Può essere utilizzato anche un approccio transanale, una procedura "dal basso verso l'alto" in cui gli strumenti vengono inseriti attraverso l'ano per eseguire la resezione rettale e la TME
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Chirurgia robot-assistita con il sistema chirurgico da Vinci®
Un approccio minimamente invasivo che consente una buona precisione, flessibilità e controllo.
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Diverse tecniche chirurgiche sono utilizzate per eseguire TME.
La dissezione mediante laparotomia aperta e approcci addominali laparoscopici minimamente invasivi o robot-assistiti viene eseguita in modalità "top-down", in cui gli strumenti vengono inseriti transaddominali e la procedura procede dalla mobilizzazione della flessione splenica/colon sigmoideo alla resezione rettale.
Può essere utilizzato anche un approccio transanale, una procedura "dal basso verso l'alto" in cui gli strumenti vengono inseriti attraverso l'ano per eseguire la resezione rettale e la TME
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Chirurgia transanale attraverso l'ano
Dove viene eseguita la protezione fino alla sacca di Douglas
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Diverse tecniche chirurgiche sono utilizzate per eseguire TME.
La dissezione mediante laparotomia aperta e approcci addominali laparoscopici minimamente invasivi o robot-assistiti viene eseguita in modalità "top-down", in cui gli strumenti vengono inseriti transaddominali e la procedura procede dalla mobilizzazione della flessione splenica/colon sigmoideo alla resezione rettale.
Può essere utilizzato anche un approccio transanale, una procedura "dal basso verso l'alto" in cui gli strumenti vengono inseriti attraverso l'ano per eseguire la resezione rettale e la TME
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del metodo chirurgico (successo determinato dal composito di oncologia, morbilità e risultati funzionali)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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CRM, TME grado III, assenza di complicanze clavien dindo di grado III-IV entro 30 giorni dall'intervento
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fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ROUANET, MD, ICM Co. Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Penna M, Hompes R, Arnold S, Wynn G, Austin R, Warusavitarne J, Moran B, Hanna GB, Mortensen NJ, Tekkis PP; TaTME Registry Collaborative. Transanal Total Mesorectal Excision: International Registry Results of the First 720 Cases. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):111-117. doi: 10.1097/SLA.0000000000001948.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
- Hompes R, Guy R, Jones O, Lindsey I, Mortensen N, Cunningham C. Transanal total mesorectal excision with a side-to-end stapled anastomosis - a video vignette. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):567. doi: 10.1111/codi.12660. No abstract available.
- Sun Y, Xu H, Li Z, Han J, Song W, Wang J, Xu Z. Robotic versus laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2016 Mar 1;14:61. doi: 10.1186/s12957-016-0816-6.
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- Trastulli S, Farinella E, Cirocchi R, Cavaliere D, Avenia N, Sciannameo F, Gulla N, Noya G, Boselli C. Robotic resection compared with laparoscopic rectal resection for cancer: systematic review and meta-analysis of short-term outcome. Colorectal Dis. 2012 Apr;14(4):e134-56. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02907.x.
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- Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, Boller AM, George V, Abbas M, Peters WR Jr, Maun D, Chang G, Herline A, Fichera A, Mutch M, Wexner S, Whiteford M, Marks J, Birnbaum E, Margolin D, Larson D, Marcello P, Posner M, Read T, Monson J, Wren SM, Pisters PW, Nelson H. Effect of Laparoscopic-Assisted Resection vs Open Resection of Stage II or III Rectal Cancer on Pathologic Outcomes: The ACOSOG Z6051 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1346-55. doi: 10.1001/jama.2015.10529.
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- Sgarbura O, Gourgou S, Tosi D, Bakrin N, Bouazza N, Delaine S, De Forges H, Pocard M, Quenet F. MESOTIP: Phase II multicenter randomized trial evaluating the association of PIPAC and systemic chemotherapy vs. systemic chemotherapy alone as 1st-line treatment of malignant peritoneal mesothelioma. Pleura Peritoneum. 2019 Jun 27;4(2):20190010. doi: 10.1515/pp-2019-0010. eCollection 2019 Jun 1.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;2014(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2018-03 ORE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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