Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális műtét értékelési próba (RESET) (RESET)

2024. január 16. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Végbélsebészeti kiértékelő próba (RESET): Laparotomia vs laparoszkópia vs robotos vs TaTME végbélsebészet párhuzamba állított kohorszkísérlet magas sebészeti kockázatú rákos betegeknél, közepes és alacsony végbélrák esetén

A teljes mezorektális kimetszés (TME) a ​​végbélrák kezelésének standardja, amely kombinálható alacsony elülső reszekcióval (LAR) közepestől alacsonyig terjedő végbélrákban szenvedő betegeknél. A szűk medencetér és a megfelelő expozíció elérésének nehézségei technikailag kihívást jelentenek a műtétek elvégzésében. A műtét négy technikát alkalmaz: nyitott laparotomiát, laparoszkópiát, robot-asszisztált műtétet és transzanális műtétet. Összehasonlító adatokra van szükség ezekhez a technikákhoz ahhoz, hogy klinikai adatokat lehessen szolgáltatni a végbélrák műtéti kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rectal Surgery Evaluation Trial egy prospektív, megfigyeléses, eset-egyeztetett, négy kohorszos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a TME és a LAR vizsgálata nyílt laparotomiával, laparoszkópiával, robot-asszisztált műtéttel vagy transzanális műtéttel nagy sebészeti kockázatú betegeknél. közepestől alacsonyig terjedő, nem áttétes végbélrák. Minden műtétet a technikában jártas sebészek végeznek. Az onkológiai, a morbiditási és a funkcionális kimeneteleket összetett elsődleges kimenetelben értékelik, a siker a kerületi reszekciós határ ≥1 mm, a TME III fokozat és a minimális posztoperatív morbiditás (a Clavien-Dindo III-IV. fokozatú szövődmények hiánya a műtét után 30 napon belül) ). A másodlagos végpontok magukban foglalják a társ-elsődleges végpontokat hosszú távon (2 év), a műtét minőségét, az életminőséget, a kórházi tartózkodás hosszát, a műtéti időt és a nem tervezett konverziók arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1098

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

közepes vagy alacsony végbélrákban szenvedő magas kockázatú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Rektális adenokarcinóma a középső és alsó harmadból (kevesebb, mint 10 cm-re az anális széltől) sphincter-mentő eljárással

  3. Magas kockázatú műtéti betegek (ezek közül kettő az MRI-vizsgálat alapján):

    1. 30 feletti BMI-vel rendelkező elhízott beteg (férfi vagy nő)
    2. Keskeny medence: gumók közötti távolság < 10 cm
    3. Nagy tumortérfogat szoros prediktív határ (CRM ≤ 1 mm) gyanújával a diagnóziskor
    4. Várható coloanalis vagy ultra-alacsony colorectalis anasztomózis
  4. Megfelelő teljesítőképességgel rendelkező betegek (keleti kooperatív onkológiai csoport skála pontszáma ≤2)
  5. A beteg a vizsgálatba való bevonása előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő beteg, aki kizárja a műtét alkalmazását.
  2. Pelvectómiát igénylő T4b daganatban szenvedő betegek
  3. A betegnek hasi perineális reszekcióra (APR) van szüksége
  4. Egyidejű vagy korábbi invazív kismedencei rosszindulatú daganatban (nyaki, méh vagy végbél; a prosztata kivételével) szenvedő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt 5 éven belül
  5. Sürgősségi eljárás alatt álló beteg
  6. Tervezett végbélműtét a nagyobb kísérő beavatkozásokkal együtt (pl. hepatektómiák, egyéb bélreszekciók)
  7. Áttétes betegség
  8. Terhes vagy terhesség gyanúja
  9. Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelni az összes követési vizsgálati követelménynek
  10. Egy másik vizsgálatba bevont beteg, amely befolyásolja a műtéti technikát vagy annak megválasztását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyitott laparotomia
Sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a hasfalon keresztüli nagy bemetszést, hogy bejusson a hasüregbe.
Eljárás: TME LAR-rel
Számos sebészeti technikát alkalmaznak a TME végrehajtására. A nyílt laparotómiával és minimálisan invazív laparoszkópos vagy robot-asszisztált hasi megközelítéssel végzett disszekció „felülről lefelé” történik, ahol a műszereket transabdominálisan helyezik be, és a beavatkozás a lép flexure/sigmoid colon mobilizálásától a rektális reszekcióig halad. Használható transzanális megközelítés is, egy „alulról felfelé irányuló” eljárás, ahol a műszereket a végbélnyíláson keresztül helyezik be a rektális reszekció és a TME elvégzésére.
Laparoszkópos műtét
Minimálisan invazív technika, amelyben a műveleteket kis (általában 0,5-1,5 cm-es) bemetszéssel hajtják végre a kívánt helytől távoli helyen.
Eljárás: TME LAR-rel
Számos sebészeti technikát alkalmaznak a TME végrehajtására. A nyílt laparotómiával és minimálisan invazív laparoszkópos vagy robot-asszisztált hasi megközelítéssel végzett disszekció „felülről lefelé” történik, ahol a műszereket transabdominálisan helyezik be, és a beavatkozás a lép flexure/sigmoid colon mobilizálásától a rektális reszekcióig halad. Használható transzanális megközelítés is, egy „alulról felfelé irányuló” eljárás, ahol a műszereket a végbélnyíláson keresztül helyezik be a rektális reszekció és a TME elvégzésére.
Robot-asszisztált műtét a da Vinci® Surgical System segítségével
Minimálisan invazív megközelítés, amely jó pontosságot, rugalmasságot és irányítást tesz lehetővé.
Eljárás: TME LAR-rel
Számos sebészeti technikát alkalmaznak a TME végrehajtására. A nyílt laparotómiával és minimálisan invazív laparoszkópos vagy robot-asszisztált hasi megközelítéssel végzett disszekció „felülről lefelé” történik, ahol a műszereket transabdominálisan helyezik be, és a beavatkozás a lép flexure/sigmoid colon mobilizálásától a rektális reszekcióig halad. Használható transzanális megközelítés is, egy „alulról felfelé irányuló” eljárás, ahol a műszereket a végbélnyíláson keresztül helyezik be a rektális reszekció és a TME elvégzésére.
Transanalis műtét a végbélnyíláson keresztül
Ahol a protektómiát lefelé hajtják végre a Douglas tasakig
Eljárás: TME LAR-rel
Számos sebészeti technikát alkalmaznak a TME végrehajtására. A nyílt laparotómiával és minimálisan invazív laparoszkópos vagy robot-asszisztált hasi megközelítéssel végzett disszekció „felülről lefelé” történik, ahol a műszereket transabdominálisan helyezik be, és a beavatkozás a lép flexure/sigmoid colon mobilizálásától a rektális reszekcióig halad. Használható transzanális megközelítés is, egy „alulról felfelé irányuló” eljárás, ahol a műszereket a végbélnyíláson keresztül helyezik be a rektális reszekció és a TME elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti módszer hatékonysága (a sikert az onkológiai, morbiditási és funkcionális eredmények együttese határozza meg)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
CRM, TME III fokozat, clavien dindo III-IV fokozatú szövődmények hiánya a műtétet követő 30 napon belül
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Együttműködők

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe ROUANET, MD, ICM Co. Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROICM 2018-03 ORE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a TME LAR-rel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel