Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatieonderzoek rectale chirurgie (RESET) (RESET)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluatieonderzoek rectale chirurgie (RESET): laparotomie versus laparoscopie versus robot versus TaTME Rectale chirurgie gematchte parallelle cohortstudie voor kankerpatiënten met een hoog chirurgisch risico, met midden- tot laag rectumkanker

Totale mesorectale excisie (TME) is de standaardbehandeling voor rectumkanker, die kan worden gecombineerd met lage anterieure resectie (LAR) bij patiënten met midden- tot lage rectumkanker. De smalle bekkenruimte en moeilijkheden bij het verkrijgen van voldoende blootstelling maken operaties technisch uitdagend. Vier technieken worden gebruikt om de operatie uit te voeren: open laparotomie, laparoscopie, robot-geassisteerde chirurgie en transanale chirurgie. Vergelijkende gegevens voor deze technieken zijn nodig om klinische gegevens te verschaffen over de chirurgische behandeling van rectumkanker door middel van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Rectal Surgery Evaluation Trial zal een prospectieve, observationele, case-matched, vier-cohort, multicenter studie zijn, ontworpen om TME met LAR te bestuderen met behulp van open laparotomie, laparoscopie, robot-geassisteerde chirurgie of transanale chirurgie bij patiënten met een hoog chirurgisch risico met midden tot lage, niet-gemetastaseerde endeldarmkanker. Alle operaties worden uitgevoerd door chirurgen met ervaring in een bepaalde techniek. Oncologische, morbiditeit en functionele uitkomsten zullen worden beoordeeld in een samengestelde primaire uitkomst, met succes gedefinieerd als omtreksresectiemarge ≥1 mm, TME graad III, en minimale postoperatieve morbiditeit (afwezigheid van Clavien-Dindo graad III-IV complicaties binnen 30 dagen na de operatie ). Secundaire eindpunten omvatten de co-primaire eindpunten op de lange termijn (2 jaar), kwaliteit van de operatie, kwaliteit van leven, duur van het ziekenhuisverblijf, operatieduur en het aantal ongeplande conversies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1098

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hoogrisicopatiënten met midden tot laag rectumcarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Rectaal adenocarcinoom van middelste en onderste derde deel (minder dan 10 cm van de anale rand) met een sluitspiersparende procedure

  3. Operatiepatiënten met een hoog risico (twee van deze factoren zoals beoordeeld op MRI):

    1. Zwaarlijvige patiënt met een BMI > 30 (man of vrouw)
    2. Smal bekken: afstand tussen de knollen < 10 cm
    3. Groot tumorvolume met verdenking van nauwe voorspellende marge (CRM ≤ 1 mm) bij diagnose
    4. Verwachte coloanale of ultra-lage colorectale anastomose
  4. Patiënten met een adequate prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale-score van ≤2)
  5. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een comorbide ziekte of aandoening die het gebruik van een operatie uitsluit.
  2. Patiënten met T4b-tumoren die een pelvectomie opleggen
  3. Patiënt heeft een abdominale perineale resectie (APR) nodig
  4. Patiënten met gelijktijdige of eerdere invasieve kwaadaardige tumoren in het bekken (cervicaal, baarmoeder of rectaal; met uitzondering van de prostaat) binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek
  5. Patiënt ondergaat noodprocedures
  6. Geplande rectale chirurgie samen met belangrijke bijkomende procedures (bijv. hepatectomieën, andere darmresecties)
  7. Uitgezaaide ziekte
  8. Zwanger of vermoedelijk zwanger
  9. Patiënten die niet willen voldoen aan alle vereisten voor vervolgonderzoek
  10. Patiënt opgenomen in een andere studie die van invloed is op de chirurgische techniek of de keuze ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open laparotomie
Een chirurgische ingreep waarbij een grote incisie door de buikwand wordt gemaakt om toegang te krijgen tot de buikholte.
Procedure: TME met LAR
Verschillende chirurgische technieken worden gebruikt om TME uit te voeren. Dissectie met behulp van open laparotomie en minimaal invasieve laparoscopische of robotondersteunde abdominale benaderingen wordt uitgevoerd op een 'top-down' manier, waarbij de instrumenten transabdominaal worden ingebracht en de procedure verloopt van miltflexuur/sigmoïde colonmobilisatie tot rectale resectie. Een transanale benadering kan ook worden gebruikt, een 'bottom-up'-procedure waarbij instrumenten via de anus worden ingebracht om rectale resectie en TME uit te voeren.
Laparoscopische chirurgie
Een minimaal invasieve techniek waarbij operaties worden uitgevoerd via kleine incisies (meestal 0,5-1,5 cm) op een locatie die ver verwijderd is van de plaats van interesse.
Procedure: TME met LAR
Verschillende chirurgische technieken worden gebruikt om TME uit te voeren. Dissectie met behulp van open laparotomie en minimaal invasieve laparoscopische of robotondersteunde abdominale benaderingen wordt uitgevoerd op een 'top-down' manier, waarbij de instrumenten transabdominaal worden ingebracht en de procedure verloopt van miltflexuur/sigmoïde colonmobilisatie tot rectale resectie. Een transanale benadering kan ook worden gebruikt, een 'bottom-up'-procedure waarbij instrumenten via de anus worden ingebracht om rectale resectie en TME uit te voeren.
Robot-geassisteerde chirurgie met behulp van het da Vinci® Surgical System
Een minimaal invasieve benadering die een goede precisie, flexibiliteit en controle mogelijk maakt.
Procedure: TME met LAR
Verschillende chirurgische technieken worden gebruikt om TME uit te voeren. Dissectie met behulp van open laparotomie en minimaal invasieve laparoscopische of robotondersteunde abdominale benaderingen wordt uitgevoerd op een 'top-down' manier, waarbij de instrumenten transabdominaal worden ingebracht en de procedure verloopt van miltflexuur/sigmoïde colonmobilisatie tot rectale resectie. Een transanale benadering kan ook worden gebruikt, een 'bottom-up'-procedure waarbij instrumenten via de anus worden ingebracht om rectale resectie en TME uit te voeren.
Transanale chirurgie via de anus
Waar de protectomie wordt uitgevoerd tot aan de Douglas pouch
Procedure: TME met LAR
Verschillende chirurgische technieken worden gebruikt om TME uit te voeren. Dissectie met behulp van open laparotomie en minimaal invasieve laparoscopische of robotondersteunde abdominale benaderingen wordt uitgevoerd op een 'top-down' manier, waarbij de instrumenten transabdominaal worden ingebracht en de procedure verloopt van miltflexuur/sigmoïde colonmobilisatie tot rectale resectie. Een transanale benadering kan ook worden gebruikt, een 'bottom-up'-procedure waarbij instrumenten via de anus worden ingebracht om rectale resectie en TME uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van chirurgische methode (succes bepaald door samenstelling van oncologische, morbiditeit en functionele uitkomsten)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
CRM, TME graad III, de afwezigheid van clavien dindo graad III-IV complicaties binnen 30 dagen na de operatie
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medewerkers

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe ROUANET, MD, ICM Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2018-03 ORE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op TME met LAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren