Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære forandringer af rotator manchetreparation forstærket med en fuldblodsfibrinprop

3. maj 2022 opdateret af: Christopher Proctor, Santa Barbara Cottage Hospital
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kirurgisk reparation af rotatorcuffen med den yderligere indgriben af ​​fuldblodsfibrinprop vil forbedre rotatorcuff-vaskulariseringen ved reparationsstedet for knogle-senegrænsefladen og patientresultater sammenlignet med dem, der ikke modtager hele blodfibrinprop intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientudfald efter reparation af rotator cuff varierer meget og afhænger af selve riftens størrelse. Forskere har identificeret en række enheder, der kan bruges til at forstærke den kirurgiske reparation og forbedre strukturen og funktionen af ​​både muskler og sener (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). Forstærkende plastre er blevet brugt til at hjælpe med at forbedre kirurgiske resultater, herunder: allograft rotator manchet, menneskelig kadaverhud, svine- og kvæghud, hestes perikardium og svineintestinal submucosa (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Selvom syntetiske plastre også har vist en vis effektivitet, giver disse plastre ikke biologisk forstærkning af senereparationen (Jo et al., 2011).

Derudover har der været en del forskning, der har undersøgt effektiviteten af ​​at bruge blodplade-rig plasmaterapi til at hjælpe med at reparere både rotator cuff tendinopati og rifter. Blodplader spiller en vigtig rolle i helingsprocessen, og det er blevet teoretiseret, at udsættelse af betændt eller helende væv for højere tætheder af blodplader kan bidrage til mindre smerte, bedre bevægelsesområde (ROM) og generel heling (Pandey et al., 2016) . Konsensus om denne type terapi har dog vist inkonklusive resultater. For eksempel forskning af Jo et al. (2011) fandt ingen signifikant ændring i klinisk bedring med hensyn til smerte eller ROM sammenlignet med en kontrolgruppe. Alternativt har Pandey et al. (2016) fandt signifikante forbedringer i både smerte- og ROM-scorer samt nedsatte re-tear rates i den plasmarige proteinbehandlingsgruppe. Disse og andre lignende undersøgelser brugte forskellige metoder til patientpopulationer (tendinopati versus fulde tårer osv.), behandlingstidspunkt, formulering af blodpladerigt plasma eller fuldblodsfibrinprop og tidspunkt for opfølgning. Yderligere forskning er nødvendig for at identificere, hvilke behandlinger, om nogen, inden for blodpladerigt plasma, der er mest gavnlige for patienter med revner i rotatormanchetten. Nyere forskning har vist, at fuldblodsfibrinpropper koncentrerer 98 % af tilgængelige blodplader og frigiver vækstfaktorer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor over to uger (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg, & Proctor, 2017). Der mangler dog klinisk evidens, der indikerer effekten af ​​fuldblodsfibrinpropper på helingen af ​​reparerede afrevne rotatormanchetter (Jo et al., 2011). Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kirurgisk reparation af rotatorcuffen med den yderligere indgriben af ​​fuldblodsfibrinprop vil forbedre rotatorcuff-vaskulariseringen ved reparationsstedet for knogle-senegrænsefladen og patientresultater sammenlignet med dem, der ikke modtager hele blodfibrinprop intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • De La Vina Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Tilstedeværelse af ultralyds- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dokumenteret rotatorcuff-rivning bekræftet ved operationen at være en mellemstor til stor rotatorcuff-rivning (> 1 cm), som kræver indgriben på grund af vedvarende vanskeligheder med at løfte den berørte skulder og/ eller smerte; 2) evne til at give informeret samtykke til procedure, rehabilitering og regelmæssig klinisk og radiologisk opfølgning i en minimumsperiode på 6 mest efter operationen; og har 3) præoperativt blodpladetal >150.000/mikroliter.

Ekskluderingskriterier:

1) de har en type III subscapularis-rivning og derover på grund af forskellig rehabiliteringsprotokol; 2) massive, delvise eller traumatiske manchetrevner; 3) delvise eller ufuldstændige reparationer; 4) er en kronisk ryger eller patient med Parkinsons sygdom; 5) har en tilstand, der kan hindre heling eller deltage i opfølgningsbesøg (f.eks. diabetes, immunkompromitteret status, kemoterapibehandling, kronisk steroidbrug); og 6) alder >70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling for deres rotatormanchetrivning og vil ikke modtage den ekstra fuldblodsfibrinprop.
Eksperimentel: Behandling
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling for deres rotator manchetrivning, ud over helblodsfibrinproppen.
For alle patienter, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil der blive udtaget 35 ml fuldblod under operationen af ​​en anæstesiolog. 5 mL af blodet vil blive sendt til præ-koagulering celletal evaluering for blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer. De resterende 30 ml anbringes i en steril beholder med en sintret glascylinder understøttet af låget til dannelse af fibrinkoagler. Koagulationskopperne vil blive placeret på en rotator ved stuetemperatur i 10 minutter ved 125 rpm. Fibrinklumpen vil blive fjernet, og 5 ml af post-koagel-serumet sendes til post-koageldannelse celletalsevaluering for blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskularitetsindeks
Tidsramme: Vurderet 6 uger postoperativt.
Vaskularitet eller det strukturelle resultat vil blive vurderet 6 uger postoperativt ved hjælp af vaskularitetsindeks-scoringsystemet beskrevet i Zumstein et al., (2014).
Vurderet 6 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 uge, 3 uger og derefter ved 3 og 6 måneder.
En 10-punkts smerteskala for smerter om natten, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig.
Vurderet ved baseline og efter 1 uge, 3 uger og derefter ved 3 og 6 måneder.
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
Et spørgeskema på 21 punkter, der måler livskvalitet for patienter med rotator cuff sygdom.
Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
Veterans Rand (VR-12)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
Et generisk livskvalitetsmål, der består af 12 punkter.
Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
En 100-punkts skala, der måler smerte (op til 50 point) og funktion (op til 50 point). En højere score indikerer mindre smerte og bedre funktion.
Vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Tidsramme: Vurderet til 3 og 6 måneder.
Et enkelt-item spørgeskema, der spørger "Hvilken procentdel af normal er din skulder?" Der gives en vurderingsskala fra 0% til 100%, hvor højere er bedre.
Vurderet til 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af prøvens aggregat vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner