- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03577379
Vaskulære forandringer af rotator manchetreparation forstærket med en fuldblodsfibrinprop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudfald efter reparation af rotator cuff varierer meget og afhænger af selve riftens størrelse. Forskere har identificeret en række enheder, der kan bruges til at forstærke den kirurgiske reparation og forbedre strukturen og funktionen af både muskler og sener (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). Forstærkende plastre er blevet brugt til at hjælpe med at forbedre kirurgiske resultater, herunder: allograft rotator manchet, menneskelig kadaverhud, svine- og kvæghud, hestes perikardium og svineintestinal submucosa (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Selvom syntetiske plastre også har vist en vis effektivitet, giver disse plastre ikke biologisk forstærkning af senereparationen (Jo et al., 2011).
Derudover har der været en del forskning, der har undersøgt effektiviteten af at bruge blodplade-rig plasmaterapi til at hjælpe med at reparere både rotator cuff tendinopati og rifter. Blodplader spiller en vigtig rolle i helingsprocessen, og det er blevet teoretiseret, at udsættelse af betændt eller helende væv for højere tætheder af blodplader kan bidrage til mindre smerte, bedre bevægelsesområde (ROM) og generel heling (Pandey et al., 2016) . Konsensus om denne type terapi har dog vist inkonklusive resultater. For eksempel forskning af Jo et al. (2011) fandt ingen signifikant ændring i klinisk bedring med hensyn til smerte eller ROM sammenlignet med en kontrolgruppe. Alternativt har Pandey et al. (2016) fandt signifikante forbedringer i både smerte- og ROM-scorer samt nedsatte re-tear rates i den plasmarige proteinbehandlingsgruppe. Disse og andre lignende undersøgelser brugte forskellige metoder til patientpopulationer (tendinopati versus fulde tårer osv.), behandlingstidspunkt, formulering af blodpladerigt plasma eller fuldblodsfibrinprop og tidspunkt for opfølgning. Yderligere forskning er nødvendig for at identificere, hvilke behandlinger, om nogen, inden for blodpladerigt plasma, der er mest gavnlige for patienter med revner i rotatormanchetten. Nyere forskning har vist, at fuldblodsfibrinpropper koncentrerer 98 % af tilgængelige blodplader og frigiver vækstfaktorer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor over to uger (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg, & Proctor, 2017). Der mangler dog klinisk evidens, der indikerer effekten af fuldblodsfibrinpropper på helingen af reparerede afrevne rotatormanchetter (Jo et al., 2011). Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kirurgisk reparation af rotatorcuffen med den yderligere indgriben af fuldblodsfibrinprop vil forbedre rotatorcuff-vaskulariseringen ved reparationsstedet for knogle-senegrænsefladen og patientresultater sammenlignet med dem, der ikke modtager hele blodfibrinprop intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
- De La Vina Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Tilstedeværelse af ultralyds- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dokumenteret rotatorcuff-rivning bekræftet ved operationen at være en mellemstor til stor rotatorcuff-rivning (> 1 cm), som kræver indgriben på grund af vedvarende vanskeligheder med at løfte den berørte skulder og/ eller smerte; 2) evne til at give informeret samtykke til procedure, rehabilitering og regelmæssig klinisk og radiologisk opfølgning i en minimumsperiode på 6 mest efter operationen; og har 3) præoperativt blodpladetal >150.000/mikroliter.
Ekskluderingskriterier:
1) de har en type III subscapularis-rivning og derover på grund af forskellig rehabiliteringsprotokol; 2) massive, delvise eller traumatiske manchetrevner; 3) delvise eller ufuldstændige reparationer; 4) er en kronisk ryger eller patient med Parkinsons sygdom; 5) har en tilstand, der kan hindre heling eller deltage i opfølgningsbesøg (f.eks. diabetes, immunkompromitteret status, kemoterapibehandling, kronisk steroidbrug); og 6) alder >70.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling for deres rotatormanchetrivning og vil ikke modtage den ekstra fuldblodsfibrinprop.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling for deres rotator manchetrivning, ud over helblodsfibrinproppen.
|
For alle patienter, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil der blive udtaget 35 ml fuldblod under operationen af en anæstesiolog.
5 mL af blodet vil blive sendt til præ-koagulering celletal evaluering for blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer.
De resterende 30 ml anbringes i en steril beholder med en sintret glascylinder understøttet af låget til dannelse af fibrinkoagler.
Koagulationskopperne vil blive placeret på en rotator ved stuetemperatur i 10 minutter ved 125 rpm.
Fibrinklumpen vil blive fjernet, og 5 ml af post-koagel-serumet sendes til post-koageldannelse celletalsevaluering for blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskularitetsindeks
Tidsramme: Vurderet 6 uger postoperativt.
|
Vaskularitet eller det strukturelle resultat vil blive vurderet 6 uger postoperativt ved hjælp af vaskularitetsindeks-scoringsystemet beskrevet i Zumstein et al., (2014).
|
Vurderet 6 uger postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 uge, 3 uger og derefter ved 3 og 6 måneder.
|
En 10-punkts smerteskala for smerter om natten, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig.
|
Vurderet ved baseline og efter 1 uge, 3 uger og derefter ved 3 og 6 måneder.
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
|
Et spørgeskema på 21 punkter, der måler livskvalitet for patienter med rotator cuff sygdom.
|
Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
|
|
Veterans Rand (VR-12)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
|
Et generisk livskvalitetsmål, der består af 12 punkter.
|
Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder.
|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
|
En 100-punkts skala, der måler smerte (op til 50 point) og funktion (op til 50 point).
En højere score indikerer mindre smerte og bedre funktion.
|
Vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Tidsramme: Vurderet til 3 og 6 måneder.
|
Et enkelt-item spørgeskema, der spørger "Hvilken procentdel af normal er din skulder?"
Der gives en vurderingsskala fra 0% til 100%, hvor højere er bedre.
|
Vurderet til 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor CS. Long-term successful arthroscopic repair of large and massive rotator cuff tears with a functional and degradable reinforcement device. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1508-13. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.010. Epub 2014 Apr 13.
- Proctor CS. Rotator cuff repair augmented with endogenous fibrin clot. Arthrosc Tech. 2012 May 18;1(1):e79-82. doi: 10.1016/j.eats.2012.03.002. Print 2012 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .