Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany naczyniowe naprawy stożka rotatorów wzmocnione skrzepem fibrynowym krwi pełnej

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Christopher Proctor, Santa Barbara Cottage Hospital
Celem tego badania jest ocena, czy poddanie się chirurgicznej naprawie stożka rotatorów z dodatkową interwencją skrzepu fibrynowego pełnej krwi poprawi unaczynienie stożka rotatorów w miejscu naprawy połączenia kość-ścięgno i wyniki pacjentów w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują całego interwencja skrzepu fibrynowego krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wyniki pacjentów po naprawie pierścienia rotatorów są bardzo zróżnicowane i zależą od wielkości samego rozdarcia. Naukowcy zidentyfikowali szereg urządzeń, które można wykorzystać do wzmocnienia naprawy chirurgicznej oraz poprawy struktury i funkcji zarówno mięśni, jak i ścięgien (Jo i in., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctora, 2014). Aby poprawić wyniki chirurgiczne, zastosowano plastry wzmacniające, w tym: mankiet rotatorów alloprzeszczepu, skórę ze zwłok ludzkich, skórę świńską i bydlęcą, osierdzie koni i błonę podśluzową jelita świni (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Chociaż syntetyczne plastry również wykazały pewną skuteczność, plastry te nie zapewniają biologicznej poprawy naprawy ścięgien (Jo i in., 2011).

Ponadto przeprowadzono badania oceniające skuteczność terapii osoczem bogatopłytkowym w celu naprawy zarówno tendinopatii stożka rotatorów, jak i łez. Płytki krwi odgrywają ważną rolę w procesie gojenia i wysunięto teorię, że narażenie tkanki objętej stanem zapalnym lub gojącej się na działanie płytek krwi o większej gęstości może przyczynić się do zmniejszenia bólu, lepszego zakresu ruchu (ROM) i ogólnego wyleczenia (Pandey i in., 2016). . Konsensus w sprawie tego rodzaju terapii przyniósł jednak niejednoznaczne wyniki. Na przykład badania Jo i in. (2011) nie stwierdzili istotnej zmiany w wyzdrowieniu klinicznym w odniesieniu do bólu lub ROM w porównaniu z grupą kontrolną. Alternatywnie, Pandey i in. (2016) stwierdzili znaczną poprawę zarówno w zakresie bólu, jak i wyników ROM, a także zmniejszoną częstość ponownego rozdarcia w grupie leczonej białkiem bogatym w osocze. Te i inne podobne badania wykorzystywały różne metodologie dla populacji pacjentów (tendinopatia kontra pełne łzy itp.), czas leczenia, formułowanie osocza bogatopłytkowego lub skrzepu fibrynowego pełnej krwi oraz czas obserwacji. Konieczne są dalsze badania w celu określenia, jakie metody leczenia, jeśli w ogóle, w zakresie osocza bogatopłytkowego są najbardziej korzystne dla pacjentów z uszkodzeniem stożka rotatorów. Ostatnie badania wykazały, że skrzepy fibrynowe pełnej krwi koncentrują 98% dostępnych płytek krwi i uwalniają czynniki wzrostu, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyń w ciągu dwóch tygodni (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg i Proctor, 2017). Brakuje jednak dowodów klinicznych wskazujących na wpływ skrzepów fibrynowych krwi pełnej na gojenie naprawionych rozdartych stożków rotatorów (Jo i in., 2011). Celem tego badania jest ocena, czy poddanie się chirurgicznej naprawie stożka rotatorów z dodatkową interwencją skrzepu fibrynowego pełnej krwi poprawi unaczynienie stożka rotatorów w miejscu naprawy połączenia kość-ścięgno i wyniki pacjentów w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują całego interwencja skrzepu fibrynowego krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
        • De La Vina Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Obecność rozerwania stożka rotatorów potwierdzonego podczas zabiegu operacyjnego jako średniego lub dużego rozdarcia pierścienia rotatorów (> 1 cm), które wymaga interwencji ze względu na utrzymujące się trudności w uniesieniu zajętego barku i/lub lub ból; 2) umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabieg, rehabilitację oraz regularną kontrolę kliniczną i radiologiczną przez okres co najmniej 6 dni po operacji; i mieć 3) przedoperacyjną liczbę płytek krwi >150 000/mikrolitr.

Kryteria wyłączenia:

1) mają rozdarcie podłopatkowe typu III i wyższe z powodu innego protokołu rehabilitacji; 2) masywne, częściowe lub urazowe rozerwanie mankietu; 3) napraw częściowych lub niepełnych; 4) jest nałogowym palaczem lub pacjentem z chorobą Parkinsona; 5) cierpią na stan, który może utrudniać gojenie lub wizyty kontrolne (np. cukrzyca, stan obniżonej odporności, chemioterapia, przewlekłe stosowanie sterydów); oraz 6) wiek >70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę z powodu rozdarcia pierścienia rotatorów i nie otrzymają dodatkowego fibrynowego skrzepu krwi pełnej.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę w przypadku rozerwania stożka rotatorów, oprócz zakrzepu fibryny krwi pełnej.
Od wszystkich pacjentów przypisanych do grupy zabiegowej anestezjolog pobierze podczas zabiegu 35ml krwi pełnej. 5 ml krwi zostanie wysłane do oceny liczby komórek przed tworzeniem się skrzepu pod kątem płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych. Pozostałe 30 ml zostanie umieszczone w sterylnym pojemniku z cylindrem ze spiekanego szkła podtrzymywanym przez pokrywkę w celu utworzenia skrzepu fibrynowego. Miski do tworzenia skrzepu umieszcza się na rotatorze w temperaturze pokojowej na 10 minut przy 125 obrotach na minutę. Skrzep fibrynowy zostanie usunięty, a 5 ml surowicy po powstaniu skrzepu przesłane do oceny liczby komórek po powstaniu skrzepu pod kątem płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik unaczynienia
Ramy czasowe: Oceniono 6 tygodni po operacji.
Unaczynienie lub wyniki strukturalne zostaną ocenione 6 tygodni po operacji przy użyciu systemu oceny wskaźnika unaczynienia opisanego w Zumstein i in., (2014).
Oceniono 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 1 tygodniu, 3 tygodniach, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
10-punktowa skala bólu w nocy, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 nie do zniesienia.
Oceniano na początku badania oraz po 1 tygodniu, 3 tygodniach, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który mierzy jakość życia pacjentów z chorobą stożka rotatorów.
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
Weterani Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
Ogólna miara jakości życia składająca się z 12 pozycji.
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
Amerykański wynik chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
100-punktowa skala, która mierzy ból (do 50 punktów) i funkcję (do 50 punktów). Wyższy wynik wskazuje na mniejszy ból i lepszą funkcję.
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
Wynik oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy.
Kwestionariusz składający się z jednego elementu, który pyta: „Jaki procent normy ma twój bark?” Podawana jest skala ocen od 0% do 100%, przy czym im wyższa, tym lepsza.
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki dotyczące całej próby zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

3
Subskrybuj