- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03577379
Zmiany naczyniowe naprawy stożka rotatorów wzmocnione skrzepem fibrynowym krwi pełnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki pacjentów po naprawie pierścienia rotatorów są bardzo zróżnicowane i zależą od wielkości samego rozdarcia. Naukowcy zidentyfikowali szereg urządzeń, które można wykorzystać do wzmocnienia naprawy chirurgicznej oraz poprawy struktury i funkcji zarówno mięśni, jak i ścięgien (Jo i in., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctora, 2014). Aby poprawić wyniki chirurgiczne, zastosowano plastry wzmacniające, w tym: mankiet rotatorów alloprzeszczepu, skórę ze zwłok ludzkich, skórę świńską i bydlęcą, osierdzie koni i błonę podśluzową jelita świni (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Chociaż syntetyczne plastry również wykazały pewną skuteczność, plastry te nie zapewniają biologicznej poprawy naprawy ścięgien (Jo i in., 2011).
Ponadto przeprowadzono badania oceniające skuteczność terapii osoczem bogatopłytkowym w celu naprawy zarówno tendinopatii stożka rotatorów, jak i łez. Płytki krwi odgrywają ważną rolę w procesie gojenia i wysunięto teorię, że narażenie tkanki objętej stanem zapalnym lub gojącej się na działanie płytek krwi o większej gęstości może przyczynić się do zmniejszenia bólu, lepszego zakresu ruchu (ROM) i ogólnego wyleczenia (Pandey i in., 2016). . Konsensus w sprawie tego rodzaju terapii przyniósł jednak niejednoznaczne wyniki. Na przykład badania Jo i in. (2011) nie stwierdzili istotnej zmiany w wyzdrowieniu klinicznym w odniesieniu do bólu lub ROM w porównaniu z grupą kontrolną. Alternatywnie, Pandey i in. (2016) stwierdzili znaczną poprawę zarówno w zakresie bólu, jak i wyników ROM, a także zmniejszoną częstość ponownego rozdarcia w grupie leczonej białkiem bogatym w osocze. Te i inne podobne badania wykorzystywały różne metodologie dla populacji pacjentów (tendinopatia kontra pełne łzy itp.), czas leczenia, formułowanie osocza bogatopłytkowego lub skrzepu fibrynowego pełnej krwi oraz czas obserwacji. Konieczne są dalsze badania w celu określenia, jakie metody leczenia, jeśli w ogóle, w zakresie osocza bogatopłytkowego są najbardziej korzystne dla pacjentów z uszkodzeniem stożka rotatorów. Ostatnie badania wykazały, że skrzepy fibrynowe pełnej krwi koncentrują 98% dostępnych płytek krwi i uwalniają czynniki wzrostu, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyń w ciągu dwóch tygodni (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg i Proctor, 2017). Brakuje jednak dowodów klinicznych wskazujących na wpływ skrzepów fibrynowych krwi pełnej na gojenie naprawionych rozdartych stożków rotatorów (Jo i in., 2011). Celem tego badania jest ocena, czy poddanie się chirurgicznej naprawie stożka rotatorów z dodatkową interwencją skrzepu fibrynowego pełnej krwi poprawi unaczynienie stożka rotatorów w miejscu naprawy połączenia kość-ścięgno i wyniki pacjentów w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują całego interwencja skrzepu fibrynowego krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
- De La Vina Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Obecność rozerwania stożka rotatorów potwierdzonego podczas zabiegu operacyjnego jako średniego lub dużego rozdarcia pierścienia rotatorów (> 1 cm), które wymaga interwencji ze względu na utrzymujące się trudności w uniesieniu zajętego barku i/lub lub ból; 2) umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabieg, rehabilitację oraz regularną kontrolę kliniczną i radiologiczną przez okres co najmniej 6 dni po operacji; i mieć 3) przedoperacyjną liczbę płytek krwi >150 000/mikrolitr.
Kryteria wyłączenia:
1) mają rozdarcie podłopatkowe typu III i wyższe z powodu innego protokołu rehabilitacji; 2) masywne, częściowe lub urazowe rozerwanie mankietu; 3) napraw częściowych lub niepełnych; 4) jest nałogowym palaczem lub pacjentem z chorobą Parkinsona; 5) cierpią na stan, który może utrudniać gojenie lub wizyty kontrolne (np. cukrzyca, stan obniżonej odporności, chemioterapia, przewlekłe stosowanie sterydów); oraz 6) wiek >70 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę z powodu rozdarcia pierścienia rotatorów i nie otrzymają dodatkowego fibrynowego skrzepu krwi pełnej.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę w przypadku rozerwania stożka rotatorów, oprócz zakrzepu fibryny krwi pełnej.
|
Od wszystkich pacjentów przypisanych do grupy zabiegowej anestezjolog pobierze podczas zabiegu 35ml krwi pełnej.
5 ml krwi zostanie wysłane do oceny liczby komórek przed tworzeniem się skrzepu pod kątem płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych.
Pozostałe 30 ml zostanie umieszczone w sterylnym pojemniku z cylindrem ze spiekanego szkła podtrzymywanym przez pokrywkę w celu utworzenia skrzepu fibrynowego.
Miski do tworzenia skrzepu umieszcza się na rotatorze w temperaturze pokojowej na 10 minut przy 125 obrotach na minutę.
Skrzep fibrynowy zostanie usunięty, a 5 ml surowicy po powstaniu skrzepu przesłane do oceny liczby komórek po powstaniu skrzepu pod kątem płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik unaczynienia
Ramy czasowe: Oceniono 6 tygodni po operacji.
|
Unaczynienie lub wyniki strukturalne zostaną ocenione 6 tygodni po operacji przy użyciu systemu oceny wskaźnika unaczynienia opisanego w Zumstein i in., (2014).
|
Oceniono 6 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 1 tygodniu, 3 tygodniach, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
|
10-punktowa skala bólu w nocy, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 nie do zniesienia.
|
Oceniano na początku badania oraz po 1 tygodniu, 3 tygodniach, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
|
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który mierzy jakość życia pacjentów z chorobą stożka rotatorów.
|
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Weterani Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Ogólna miara jakości życia składająca się z 12 pozycji.
|
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Amerykański wynik chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
100-punktowa skala, która mierzy ból (do 50 punktów) i funkcję (do 50 punktów).
Wyższy wynik wskazuje na mniejszy ból i lepszą funkcję.
|
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Wynik oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz składający się z jednego elementu, który pyta: „Jaki procent normy ma twój bark?”
Podawana jest skala ocen od 0% do 100%, przy czym im wyższa, tym lepsza.
|
Oceniane w wieku 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proctor CS. Long-term successful arthroscopic repair of large and massive rotator cuff tears with a functional and degradable reinforcement device. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1508-13. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.010. Epub 2014 Apr 13.
- Proctor CS. Rotator cuff repair augmented with endogenous fibrin clot. Arthrosc Tech. 2012 May 18;1(1):e79-82. doi: 10.1016/j.eats.2012.03.002. Print 2012 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone