Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní změny opravy rotátorové manžety rozšířené o fibrinovou sraženinu z plné krve

3. května 2022 aktualizováno: Christopher Proctor, Santa Barbara Cottage Hospital
Cílem této studie je posoudit, zda podstoupení chirurgické opravy rotátorové manžety s dodatečnou intervencí fibrinové sraženiny plné krve zlepší vaskularizaci rotátorové manžety v místě opravy rozhraní kost-šlacha a výsledky pacientů ve srovnání s těmi, kteří nedostanou celou zásah do krevní fibrinové sraženiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výsledky pacientů po opravě rotátorové manžety se značně liší a závisí na velikosti samotné trhliny. Výzkumníci identifikovali řadu zařízení, která lze použít k posílení chirurgické opravy a posílení struktury a funkce svalů i šlach (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). Výztužné náplasti byly použity ke zlepšení chirurgických výsledků, včetně: manžety rotátoru aloštěpu, kůže lidských mrtvol, kůže prasete a skotu, koňského perikardu a submukózy prasečího střeva (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). I když syntetické náplasti také prokázaly určitou účinnost, tyto náplasti neposkytují biologickou augmentaci opravy šlach (Jo et al., 2011).

Kromě toho byl proveden určitý výzkum zkoumající účinnost použití plazmové terapie bohaté na krevní destičky, která by pomohla opravit tendinopatii rotátorové manžety a slzy. Krevní destičky hrají důležitou roli v procesu hojení a existuje teorie, že vystavení zanícené nebo hojící se tkáně vyšším hustotám krevních destiček může přispět k menší bolesti, lepšímu rozsahu pohybu (ROM) a celkovému hojení (Pandey et al., 2016). . Konsenzus o tomto typu terapie však ukázal neprůkazné výsledky. Například výzkum Jo et al. (2011) nezjistili žádnou významnou změnu v klinickém zotavení s ohledem na bolest nebo ROM ve srovnání s kontrolní skupinou. Alternativně Pandey a kol. (2016) zjistili signifikantní zlepšení jak ve skóre bolesti, tak v ROM skóre, stejně jako sníženou míru opětovného roztržení ve skupině léčené bílkovinami bohatými na plazmu. Tyto a další podobné studie využívaly různé metodologie pro populace pacientů (tendinopatie versus plné slzy atd.), načasování léčby, formulaci plazmy bohaté na krevní destičky nebo fibrinové sraženiny plné krve a dobu sledování. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jaké léčby, pokud vůbec nějaké, v oblasti plazmy bohaté na krevní destičky jsou nejpřínosnější pro pacienty s natržením rotátorové manžety. Nedávný výzkum ukázal, že sraženiny plného krevního fibrinu koncentrují 98 % dostupných krevních destiček a uvolňují růstové faktory včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru během dvou týdnů (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg, & Proctor, 2017). Klinické důkazy, které by naznačovaly účinek sraženin plného krevního fibrinu na hojení opravených roztržených rotátorových manžet, však chybí (Jo et al., 2011). Cílem této studie je posoudit, zda podstoupení chirurgické opravy rotátorové manžety s dodatečnou intervencí fibrinové sraženiny plné krve zlepší vaskularizaci rotátorové manžety v místě opravy rozhraní kost-šlacha a výsledky pacientů ve srovnání s těmi, kteří nedostanou celou zásah do krevní fibrinové sraženiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • De La Vina Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Přítomnost natržení rotátorové manžety zdokumentované ultrasonografií nebo magnetickou rezonancí (MRI) potvrzené při operaci jako středně velké až velké natržení rotátorové manžety (> 1 cm), které vyžaduje zásah kvůli přetrvávajícím potížím s elevací postiženého ramene a/ nebo bolest; 2) schopnost dát informovaný souhlas s postupem, rehabilitací a pravidelným klinickým a radiologickým sledováním po dobu minimálně 6 pooperačních období; a mají 3) předoperační počet krevních destiček >150 000/mikrolitr.

Kritéria vyloučení:

1) mají trhlinu pod lopatkou typu III a vyšší v důsledku odlišného rehabilitačního protokolu; 2) masivní, částečné nebo traumatické natržení manžety; 3) částečné nebo neúplné opravy; 4) je chronický kuřák nebo pacient s Parkinsonovou chorobou; 5) trpíte stavem, který může bránit hojení nebo účasti na následných návštěvách (např. diabetes, imunokompromitovaný stav, chemoterapeutická léčba, chronické užívání steroidů); a 6) věk >70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolním rameni bude při natržení rotátorové manžety poskytnuta standardní péče a nedostanou další plnou krevní fibrinovou sraženinu.
Experimentální: Léčba
Pacientům v kontrolním rameni se kromě celé krevní fibrinové sraženiny dostane standardní péče o roztržení rotátorové manžety.
Všem pacientům zařazeným do léčebné skupiny bude během operace odebráno anesteziologem 35 ml plné krve. 5 ml krve bude odesláno k vyhodnocení počtu buněk před tvorbou sraženiny pro krevní destičky, červené krvinky a bílé krvinky. Zbývajících 30 ml se umístí do sterilní nádoby se sintrovaným skleněným válcem podepřeným víčkem pro tvorbu fibrinové sraženiny. Misky pro tvorbu sraženiny se umístí na rotátor při pokojové teplotě po dobu 10 minut při 125 ot./min. Fibrinová sraženina bude odstraněna a 5 ml séra po sražení bude odesláno k vyhodnocení počtu buněk po vytvoření sraženiny pro krevní destičky, červené krvinky a bílé krvinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vaskularity
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po operaci.
Vaskularita nebo strukturální výsledek bude hodnocen 6 týdnů po operaci pomocí skórovacího systému indexu vaskularity popsaného v Zumstein et al., (2014).
Hodnoceno 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 týdnu, 3 týdnech a poté ve 3 a 6 měsících.
10bodová stupnice bolesti pro bolest v noci, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je nesnesitelná.
Hodnoceno na začátku a po 1 týdnu, 3 týdnech a poté ve 3 a 6 měsících.
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
21položkový dotazník, který měří kvalitu života pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
Veterans Rand (VR-12)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
Obecná míra kvality života, která se skládá z 12 položek.
Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
Americké skóre chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
100bodová stupnice, která měří bolest (až 50 bodů) a funkci (až 50 bodů). Vyšší skóre znamená menší bolest a lepší funkci.
Hodnoceno na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
Jednotné numerické hodnocení hodnocení (SANE)
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících.
Jednopoložkový dotazník, který se ptá "Kolik procenta normálního je vaše rameno?" Udává se stupnice hodnocení od 0 % do 100 %, přičemž vyšší znamená lepší.
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky souhrnného vzorku budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Fibrinová sraženina z plné krve

3
Předplatit