- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03577379
Cévní změny opravy rotátorové manžety rozšířené o fibrinovou sraženinu z plné krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky pacientů po opravě rotátorové manžety se značně liší a závisí na velikosti samotné trhliny. Výzkumníci identifikovali řadu zařízení, která lze použít k posílení chirurgické opravy a posílení struktury a funkce svalů i šlach (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). Výztužné náplasti byly použity ke zlepšení chirurgických výsledků, včetně: manžety rotátoru aloštěpu, kůže lidských mrtvol, kůže prasete a skotu, koňského perikardu a submukózy prasečího střeva (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). I když syntetické náplasti také prokázaly určitou účinnost, tyto náplasti neposkytují biologickou augmentaci opravy šlach (Jo et al., 2011).
Kromě toho byl proveden určitý výzkum zkoumající účinnost použití plazmové terapie bohaté na krevní destičky, která by pomohla opravit tendinopatii rotátorové manžety a slzy. Krevní destičky hrají důležitou roli v procesu hojení a existuje teorie, že vystavení zanícené nebo hojící se tkáně vyšším hustotám krevních destiček může přispět k menší bolesti, lepšímu rozsahu pohybu (ROM) a celkovému hojení (Pandey et al., 2016). . Konsenzus o tomto typu terapie však ukázal neprůkazné výsledky. Například výzkum Jo et al. (2011) nezjistili žádnou významnou změnu v klinickém zotavení s ohledem na bolest nebo ROM ve srovnání s kontrolní skupinou. Alternativně Pandey a kol. (2016) zjistili signifikantní zlepšení jak ve skóre bolesti, tak v ROM skóre, stejně jako sníženou míru opětovného roztržení ve skupině léčené bílkovinami bohatými na plazmu. Tyto a další podobné studie využívaly různé metodologie pro populace pacientů (tendinopatie versus plné slzy atd.), načasování léčby, formulaci plazmy bohaté na krevní destičky nebo fibrinové sraženiny plné krve a dobu sledování. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jaké léčby, pokud vůbec nějaké, v oblasti plazmy bohaté na krevní destičky jsou nejpřínosnější pro pacienty s natržením rotátorové manžety. Nedávný výzkum ukázal, že sraženiny plného krevního fibrinu koncentrují 98 % dostupných krevních destiček a uvolňují růstové faktory včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru během dvou týdnů (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg, & Proctor, 2017). Klinické důkazy, které by naznačovaly účinek sraženin plného krevního fibrinu na hojení opravených roztržených rotátorových manžet, však chybí (Jo et al., 2011). Cílem této studie je posoudit, zda podstoupení chirurgické opravy rotátorové manžety s dodatečnou intervencí fibrinové sraženiny plné krve zlepší vaskularizaci rotátorové manžety v místě opravy rozhraní kost-šlacha a výsledky pacientů ve srovnání s těmi, kteří nedostanou celou zásah do krevní fibrinové sraženiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
- De La Vina Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Přítomnost natržení rotátorové manžety zdokumentované ultrasonografií nebo magnetickou rezonancí (MRI) potvrzené při operaci jako středně velké až velké natržení rotátorové manžety (> 1 cm), které vyžaduje zásah kvůli přetrvávajícím potížím s elevací postiženého ramene a/ nebo bolest; 2) schopnost dát informovaný souhlas s postupem, rehabilitací a pravidelným klinickým a radiologickým sledováním po dobu minimálně 6 pooperačních období; a mají 3) předoperační počet krevních destiček >150 000/mikrolitr.
Kritéria vyloučení:
1) mají trhlinu pod lopatkou typu III a vyšší v důsledku odlišného rehabilitačního protokolu; 2) masivní, částečné nebo traumatické natržení manžety; 3) částečné nebo neúplné opravy; 4) je chronický kuřák nebo pacient s Parkinsonovou chorobou; 5) trpíte stavem, který může bránit hojení nebo účasti na následných návštěvách (např. diabetes, imunokompromitovaný stav, chemoterapeutická léčba, chronické užívání steroidů); a 6) věk >70.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolním rameni bude při natržení rotátorové manžety poskytnuta standardní péče a nedostanou další plnou krevní fibrinovou sraženinu.
|
|
Experimentální: Léčba
Pacientům v kontrolním rameni se kromě celé krevní fibrinové sraženiny dostane standardní péče o roztržení rotátorové manžety.
|
Všem pacientům zařazeným do léčebné skupiny bude během operace odebráno anesteziologem 35 ml plné krve.
5 ml krve bude odesláno k vyhodnocení počtu buněk před tvorbou sraženiny pro krevní destičky, červené krvinky a bílé krvinky.
Zbývajících 30 ml se umístí do sterilní nádoby se sintrovaným skleněným válcem podepřeným víčkem pro tvorbu fibrinové sraženiny.
Misky pro tvorbu sraženiny se umístí na rotátor při pokojové teplotě po dobu 10 minut při 125 ot./min.
Fibrinová sraženina bude odstraněna a 5 ml séra po sražení bude odesláno k vyhodnocení počtu buněk po vytvoření sraženiny pro krevní destičky, červené krvinky a bílé krvinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index vaskularity
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po operaci.
|
Vaskularita nebo strukturální výsledek bude hodnocen 6 týdnů po operaci pomocí skórovacího systému indexu vaskularity popsaného v Zumstein et al., (2014).
|
Hodnoceno 6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 týdnu, 3 týdnech a poté ve 3 a 6 měsících.
|
10bodová stupnice bolesti pro bolest v noci, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je nesnesitelná.
|
Hodnoceno na začátku a po 1 týdnu, 3 týdnech a poté ve 3 a 6 měsících.
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
|
21položkový dotazník, který měří kvalitu života pacientů s onemocněním rotátorové manžety.
|
Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
|
Veterans Rand (VR-12)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
|
Obecná míra kvality života, která se skládá z 12 položek.
|
Posouzeno na začátku a po 3 a 6 měsících.
|
Americké skóre chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
|
100bodová stupnice, která měří bolest (až 50 bodů) a funkci (až 50 bodů).
Vyšší skóre znamená menší bolest a lepší funkci.
|
Hodnoceno na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
|
Jednotné numerické hodnocení hodnocení (SANE)
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících.
|
Jednopoložkový dotazník, který se ptá "Kolik procenta normálního je vaše rameno?"
Udává se stupnice hodnocení od 0 % do 100 %, přičemž vyšší znamená lepší.
|
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proctor CS. Long-term successful arthroscopic repair of large and massive rotator cuff tears with a functional and degradable reinforcement device. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1508-13. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.010. Epub 2014 Apr 13.
- Proctor CS. Rotator cuff repair augmented with endogenous fibrin clot. Arthrosc Tech. 2012 May 18;1(1):e79-82. doi: 10.1016/j.eats.2012.03.002. Print 2012 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
Klinické studie na Fibrinová sraženina z plné krve
-
Reham HassanDokončeno