- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03577379
전혈 피브린 응고로 증강된 회전근개 봉합술의 혈관 변화
연구 개요
상세 설명
회전근 개 수리 후 환자의 결과는 크게 다르며 파열 자체의 크기에 따라 다릅니다. 연구자들은 외과적 치료를 강화하고 근육과 힘줄의 구조와 기능을 강화하는 데 사용할 수 있는 여러 장치를 확인했습니다(Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; 프록터, 2014). 강화 패치는 동종이식 회전근개, 인간 사체 피부, 돼지 및 소 피부, 말 심낭 및 돼지 장 점막하조직을 포함하여 수술 결과를 개선하는 데 사용되었습니다(Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). 합성 패치도 약간의 효과를 보였지만 이러한 패치는 힘줄 수리의 생물학적 증강을 제공하지 않습니다(Jo et al., 2011).
또한 회전근개 건병증과 파열 모두를 치료하는 데 도움이 되는 혈소판이 풍부한 플라즈마 요법을 사용하는 효과를 조사한 일부 연구가 있었습니다. 혈소판은 치유 과정에서 중요한 역할을 하며 염증이 있거나 치유 중인 조직을 더 높은 밀도의 혈소판에 노출시키면 통증 감소, 운동 범위(ROM) 및 전반적인 치유에 기여할 수 있다는 이론이 제시되었습니다(Pandey et al., 2016). . 그러나 이러한 유형의 치료법에 대한 합의는 결정적이지 않은 결과를 보여주었습니다. 예를 들어, Jo et al. (2011)은 대조군에 비해 통증 또는 ROM과 관련하여 임상적 회복에서 유의미한 변화가 없음을 발견했습니다. 또는 Pandey et al. (2016)은 혈장이 풍부한 단백질 치료 그룹에서 통증 및 ROM 점수 모두에서 상당한 개선과 감소된 재파열률을 발견했습니다. 이러한 연구 및 기타 유사한 연구에서는 환자 모집단(건병증 대 완전 파열 등), 치료 시기, 혈소판 풍부 혈장 또는 전혈 섬유소 응고의 형성, 추적 시간에 대해 서로 다른 방법론을 활용했습니다. 혈소판 풍부 혈장 분야에서 어떤 치료법이 회전근개 파열 환자에게 가장 유익한지 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 최근 연구에 따르면 전혈 피브린 응고물은 사용 가능한 혈소판의 98%를 농축하고 2주 동안 혈관 내피 성장 인자를 포함한 성장 인자를 방출합니다(Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg, & Proctor, 2017). 그러나 전혈 피브린 응고가 파열된 회전근개의 치유에 미치는 영향을 나타내는 임상적 증거는 부족합니다(Jo et al., 2011). 본 연구의 목적은 전혈 피브린 응고를 추가로 시행하여 회전근 개 수술을 시행하는 것이 골-힘줄 경계면 봉합 부위의 회전근 개 혈관 형성 및 환자 결과를 전체 혈액 섬유소를 받지 않는 환자에 비해 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 혈액 섬유소 응고 개입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93101
- De La Vina Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 회전근개 파열이 수술 시 중대형 회전근개 파열(> 1cm)로 확인되었으며, 지속적인 어깨 거상 곤란 및/또는 또는 고통; 2) 대부분의 수술 후 최소 6년 동안 시술, 재활, 정기적인 임상 및 방사선학적 후속 조치에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력; 3) 수술 전 혈소판 수가 >150,000/마이크로리터입니다.
제외 기준:
1) 다른 재활 프로토콜로 인해 III형 견갑하근 파열 이상이 있습니다. 2) 대규모, 부분적 또는 외상성 커프 파열; 3) 부분적이거나 불완전한 수리; 4) 만성 흡연자 또는 파킨슨병 환자; 5) 치유를 방해하거나 후속 방문에 참석할 수 있는 상태(예: 당뇨병, 면역 저하 상태, 화학 요법 치료, 만성 스테로이드 사용)가 있는 경우 및 6) 연령 >70.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 회전근 개 파열에 대한 표준 치료를 받고 추가 전혈 피브린 응고를 받지 않습니다.
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실험적: 치료
컨트롤 암의 환자는 전혈 피브린 응고 외에 회전근 개 파열에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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치료군에 배정된 모든 환자에 대해 마취과의사가 수술 중 전혈 35mL를 채취합니다.
혈소판, 적혈구 및 백혈구에 대한 사전 응고 형성 세포 수 평가를 위해 혈액 5mL를 보냅니다.
나머지 30mL는 피브린 응고 형성을 위해 뚜껑으로 지지되는 소결 유리 실린더가 있는 멸균 용기에 넣습니다.
응고 형성 컵은 125rpm에서 10분 동안 실온에서 회전기에 놓입니다.
피브린 응고물을 제거하고 혈소판, 적혈구 및 백혈구에 대한 응고 후 형성 세포 수 평가를 위해 응고 후 혈청 5mL를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 지수
기간: 수술 후 6주 평가.
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혈관성 또는 구조적 결과는 Zumstein et al., (2014)에 설명된 혈관성 지수 점수 시스템을 사용하여 수술 후 6주에 평가됩니다.
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수술 후 6주 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선과 1주, 3주, 그리고 3개월 및 6개월에 평가합니다.
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통증이 없는 경우를 0점, 견딜 수 없는 경우를 10점으로 10점 통증 척도입니다.
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기준선과 1주, 3주, 그리고 3개월 및 6개월에 평가합니다.
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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회전근개 질환 환자의 삶의 질을 측정하는 21개 항목 설문지.
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기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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베테랑 랜드(VR-12)
기간: 기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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12개 항목으로 구성된 일반적인 삶의 질 측정.
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기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)
기간: 기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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통증(최대 50점)과 기능(최대 50점)을 측정하는 100점 척도입니다.
점수가 높을수록 통증이 적고 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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단일 평가 수치 평가 점수(SANE)
기간: 3개월과 6개월에 평가합니다.
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"당신의 어깨는 정상의 몇 퍼센트입니까?"를 묻는 단일 항목 설문지입니다.
0%에서 100%까지의 등급 척도가 제공되며 높을수록 좋습니다.
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3개월과 6개월에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Proctor CS. Long-term successful arthroscopic repair of large and massive rotator cuff tears with a functional and degradable reinforcement device. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1508-13. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.010. Epub 2014 Apr 13.
- Proctor CS. Rotator cuff repair augmented with endogenous fibrin clot. Arthrosc Tech. 2012 May 18;1(1):e79-82. doi: 10.1016/j.eats.2012.03.002. Print 2012 Sep.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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