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Gefäßveränderungen bei der Reparatur der Rotatorenmanschette, verstärkt durch ein Vollblut-Fibringerinnsel

3. Mai 2022 aktualisiert von: Christopher Proctor, Santa Barbara Cottage Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine chirurgische Reparatur der Rotatorenmanschette mit der zusätzlichen Intervention eines Vollblut-Fibringerinnsels die Vaskularisierung der Rotatorenmanschette an der Reparaturstelle zwischen Knochen und Sehne verbessert und die Patientenergebnisse im Vergleich zu denen, die nicht das Ganze erhalten Intervention bei Fibringerinnseln im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenergebnisse nach einer Rotatorenmanschettenreparatur variieren stark und hängen von der Größe des Risses selbst ab. Forscher haben eine Reihe von Geräten identifiziert, die zur Verstärkung der chirurgischen Reparatur und zur Verbesserung der Struktur und Funktion sowohl der Muskeln als auch der Sehnen verwendet werden können (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). Verstärkungspflaster wurden verwendet, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, darunter: Allotransplantat-Rotatorenmanschette, menschliche Leichenhaut, Schweine- und Rinderhaut, Pferdeherzbeutel und Schweinedarm-Submukosa (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Obwohl synthetische Pflaster ebenfalls eine gewisse Wirksamkeit gezeigt haben, bewirken diese Pflaster keine biologische Verstärkung der Sehnenreparatur (Jo et al., 2011).

Darüber hinaus gibt es einige Untersuchungen, die die Wirksamkeit der Anwendung einer Therapie mit plättchenreichem Plasma zur Reparatur von Tendinopathien und Rissen der Rotatorenmanschette untersuchen. Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Heilungsprozess und es wurde die Theorie aufgestellt, dass die Einwirkung höherer Blutplättchendichten auf entzündetes oder heilendes Gewebe zu weniger Schmerzen, einem besseren Bewegungsumfang (ROM) und einer allgemeinen Heilung beitragen kann (Pandey et al., 2016). . Der Konsens über diese Art der Therapie hat jedoch zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt. Untersuchungen von Jo et al. (2011) fanden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe keine signifikante Veränderung der klinischen Erholung in Bezug auf Schmerzen oder Bewegungsfreiheit. Alternativ haben Pandey et al. (2016) fanden in der Gruppe, die mit plasmareichem Protein behandelt wurde, signifikante Verbesserungen sowohl bei den Schmerz- als auch bei den ROM-Werten sowie eine verringerte Rezidivrate. In diesen und anderen ähnlichen Studien wurden unterschiedliche Methoden für Patientenpopulationen (Tendinopathie versus Vollblutrisse usw.), Behandlungszeitpunkt, Formulierung von plättchenreichem Plasma oder Vollblut-Fibringerinnsel und Zeitpunkt der Nachuntersuchung verwendet. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um herauszufinden, welche Behandlungen im Bereich des plättchenreichen Plasmas für Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen am vorteilhaftesten sind. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Vollblut-Fibringerinnsel 98 % der verfügbaren Blutplättchen konzentrieren und über einen Zeitraum von zwei Wochen Wachstumsfaktoren, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, freisetzen (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg & Proctor, 2017). Es fehlen jedoch klinische Beweise für die Wirkung von Vollblut-Fibringerinnseln auf die Heilung reparierter gerissener Rotatorenmanschetten (Jo et al., 2011). Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine chirurgische Reparatur der Rotatorenmanschette mit der zusätzlichen Intervention eines Vollblut-Fibringerinnsels die Vaskularisierung der Rotatorenmanschette an der Reparaturstelle zwischen Knochen und Sehne verbessert und die Patientenergebnisse im Vergleich zu denen, die nicht das Ganze erhalten Intervention bei Fibringerinnseln im Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • De La Vina Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Vorliegen eines durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierten Rotatorenmanschettenrisses, der bei der Operation als mittelgroßer bis großer Rotatorenmanschettenriss (> 1 cm) bestätigt wurde, der aufgrund anhaltender Schwierigkeiten beim Hochheben der betroffenen Schulter und/oder eines Eingriffs erforderlich ist. oder Schmerz; 2) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung für den Eingriff, die Rehabilitation und die regelmäßige klinische und radiologische Nachsorge für einen Zeitraum von mindestens 6 Jahren nach der Operation zu erteilen; und haben 3) präoperative Blutplättchenzahlen >150.000/Mikroliter.

Ausschlusskriterien:

1) Sie haben aufgrund eines unterschiedlichen Rehabilitationsprotokolls einen Subscapularisriss vom Typ III und höher; 2) massive, teilweise oder traumatische Manschettenrisse; 3) teilweise oder unvollständige Reparaturen; 4) ist ein chronischer Raucher oder Patient mit Parkinson-Krankheit; 5) an einer Erkrankung leiden, die die Heilung oder die Teilnahme an Nachuntersuchungen behindern kann (z. B. Diabetes, Immunschwäche, Chemotherapie, chronischer Steroidgebrauch); und 6) Alter >70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung für ihren Rotatorenmanschettenriss und erhalten kein zusätzliches Vollblut-Fibringerinnsel.
Experimental: Behandlung
Patienten im Kontrollarm erhalten zusätzlich zur Vollblut-Fibringerinnsel eine Standardversorgung für ihren Rotatorenmanschettenriss.
Bei allen der Behandlungsgruppe zugeordneten Patienten werden während der Operation durch einen Anästhesisten 35 ml Vollblut entnommen. 5 ml des Blutes werden zur Bestimmung der Zellzahl vor der Gerinnselbildung auf Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen geschickt. Die restlichen 30 ml werden zur Bildung eines Fibringerinnsels in einen sterilen Behälter mit einem gesinterten Glaszylinder gegeben, der durch den Deckel getragen wird. Die Gerinnselbildungsbecher werden 10 Minuten lang bei Raumtemperatur auf einen Rotator mit 125 U/min gestellt. Das Fibringerinnsel wird entfernt und 5 ml des Post-Gerinnsel-Serums werden zur Bestimmung der Zellzahl nach der Gerinnselbildung auf Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularitätsindex
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen postoperativ.
Die Vaskularität oder das strukturelle Ergebnis werden 6 Wochen nach der Operation anhand des in Zumstein et al. (2014) beschriebenen Vaskularitätsindex-Bewertungssystems beurteilt.
Bewertet 6 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 3 Wochen und dann nach 3 und 6 Monaten.
Eine 10-Punkte-Schmerzskala für nächtliche Schmerzen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für unerträglich steht.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 3 Wochen und dann nach 3 und 6 Monaten.
Rotatorenmanschettenindex für West-Ontario
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten.
Ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung misst.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten.
Veteranen Rand (VR-12)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten.
Ein allgemeines Maß für die Lebensqualität, das aus 12 Elementen besteht.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten.
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten.
Eine 100-Punkte-Skala, die den Schmerz (bis zu 50 Punkte) und die Funktion (bis zu 50 Punkte) misst. Ein höherer Wert bedeutet weniger Schmerzen und eine bessere Funktion.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten.
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten.
Ein einzelner Fragebogen mit der Frage: „Wie viel Prozent des Normalwertes ist Ihre Schulter?“ Es wird eine Bewertungsskala von 0 % bis 100 % vorgegeben, wobei höher besser ist.
Bewertet nach 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse zur Gesamtheit der Stichprobe werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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