Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti vascolari della riparazione della cuffia dei rotatori aumentati con un coagulo di fibrina di sangue intero

3 maggio 2022 aggiornato da: Christopher Proctor, Santa Barbara Cottage Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare se sottoporsi a riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori con l'ulteriore intervento di coagulo di fibrina di sangue intero migliorerà la vascolarizzazione della cuffia dei rotatori nel sito di riparazione dell'interfaccia osso-tendine e gli esiti del paziente rispetto a quelli che non ricevono l'intero intervento di coagulo di fibrina nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I risultati del paziente dopo la riparazione della cuffia dei rotatori variano notevolmente e dipendono dalle dimensioni della lesione stessa. I ricercatori hanno identificato una serie di dispositivi che possono essere utilizzati per rafforzare la riparazione chirurgica e migliorare la struttura e la funzione sia dei muscoli che dei tendini (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). I cerotti di rinforzo sono stati utilizzati per aiutare a migliorare i risultati chirurgici, tra cui: cuffia dei rotatori di alloinnesto, pelle di cadaveri umani, pelle di maiale e bovino, pericardio equino e sottomucosa intestinale suina (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Sebbene anche i cerotti sintetici abbiano mostrato una certa efficacia, questi cerotti non forniscono un aumento biologico della riparazione del tendine (Jo et al., 2011).

Inoltre, ci sono state alcune ricerche che hanno esaminato l'efficacia dell'uso della terapia con plasma ricco di piastrine per aiutare a riparare sia la tendinopatia della cuffia dei rotatori che le lacrime. Le piastrine svolgono un ruolo importante nel processo di guarigione ed è stato teorizzato che l'esposizione del tessuto infiammato o in via di guarigione a densità più elevate di piastrine può contribuire a ridurre il dolore, migliorare il range di movimento (ROM) e guarire in generale (Pandey et al., 2016). . Tuttavia, il consenso su questo tipo di terapia ha mostrato risultati inconcludenti. Ad esempio, la ricerca di Jo et al. (2011) non hanno riscontrato cambiamenti significativi nel recupero clinico rispetto al dolore o al ROM rispetto a un gruppo di controllo. In alternativa, Pandey et al. (2016) hanno riscontrato miglioramenti significativi sia nei punteggi del dolore che nel ROM, nonché una diminuzione dei tassi di re-lacrimazione nel gruppo di trattamento con proteine ​​​​ricche di plasma. Questi e altri studi simili hanno utilizzato metodologie diverse per popolazioni di pazienti (tendinopatia contro lacrime complete, ecc.), tempi di trattamento, formulazione di plasma ricco di piastrine o coagulo di fibrina di sangue intero e tempo di follow-up. Sono necessarie ulteriori ricerche per identificare quali trattamenti, se del caso, nel campo del plasma ricco di piastrine sono più vantaggiosi per i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Ricerche recenti hanno dimostrato che i coaguli di fibrina nel sangue intero concentrano il 98% delle piastrine disponibili e rilasciano fattori di crescita, incluso il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, nell'arco di due settimane (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg e Proctor, 2017). Tuttavia, mancano prove cliniche che indichino l'effetto dei coaguli di fibrina del sangue intero sulla guarigione delle cuffie dei rotatori lacerate riparate (Jo et al., 2011). L'obiettivo di questo studio è valutare se sottoporsi a riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori con l'ulteriore intervento di coagulo di fibrina di sangue intero migliorerà la vascolarizzazione della cuffia dei rotatori nel sito di riparazione dell'interfaccia osso-tendine e gli esiti del paziente rispetto a quelli che non ricevono l'intero intervento di coagulo di fibrina nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • De La Vina Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Presenza di lesione della cuffia dei rotatori documentata mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI) confermata all'intervento chirurgico come una lesione della cuffia dei rotatori di dimensioni medio-grandi (> 1 cm), che richiede un intervento a causa della persistente difficoltà nell'elevazione della spalla interessata e/ o dolore; 2) capacità di fornire il consenso informato per la procedura, la riabilitazione e il regolare follow-up clinico e radiologico per un periodo minimo di 6 anni dopo l'intervento chirurgico; e avere 3) conta piastrinica preoperatoria > 150.000/microlitro.

Criteri di esclusione:

1) hanno una lesione del sottoscapolare di tipo III e superiore dovuta al diverso protocollo riabilitativo; 2) rotture massicce, parziali o traumatiche della cuffia; 3) riparazioni parziali o incomplete; 4) è un fumatore cronico o malato di Parkinson; 5) ha una condizione che può ostacolare la guarigione o la partecipazione a visite di follow-up (ad es. diabete, stato immunocompromesso, trattamento chemioterapico, uso cronico di steroidi); e 6) età >70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard per la lesione della cuffia dei rotatori e non riceveranno l'ulteriore coagulo di fibrina di sangue intero.
Sperimentale: Trattamento
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard per la lesione della cuffia dei rotatori, oltre al coagulo di fibrina di sangue intero.
Per tutti i pazienti assegnati al gruppo di trattamento, verranno prelevati 35 ml di sangue intero durante l'intervento chirurgico da un anestesista. 5 ml di sangue verranno inviati per la valutazione della conta cellulare prima della formazione del coagulo per piastrine, globuli rossi e globuli bianchi. I restanti 30 ml verranno inseriti in un contenitore sterile con un cilindro di vetro sinterizzato supportato dal coperchio per la formazione di coaguli di fibrina. Le coppette per la formazione del coagulo verranno poste su un rotatore a temperatura ambiente per 10 minuti a 125 giri/min. Il coagulo di fibrina verrà rimosso e 5 ml di siero post-coagulo inviati per la valutazione della conta cellulare post-coagulo per piastrine, globuli rossi e globuli bianchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di vascolarizzazione
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'intervento.
La vascolarizzazione o l'esito strutturale saranno valutati a 6 settimane dopo l'intervento utilizzando il sistema di punteggio dell'indice di vascolarizzazione descritto in Zumstein et al., (2014).
Valutato 6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 1 settimana, 3 settimane e poi a 3 e 6 mesi.
Una scala del dolore a 10 punti per il dolore notturno, dove 0 indica assenza di dolore e 10 insopportabile.
Valutato al basale e a 1 settimana, 3 settimane e poi a 3 e 6 mesi.
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
Un questionario di 21 voci che misura la qualità della vita per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori.
Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
Veterani Rand (VR-12)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
Una misura generica della qualità della vita composta da 12 elementi.
Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
Una scala a 100 punti che misura il dolore (fino a 50 punti) e la funzione (fino a 50 punti). Un punteggio più alto indica meno dolore e una migliore funzionalità.
Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
Punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi.
Un questionario a voce singola che chiede "Quale percentuale di normale è la tua spalla?" Viene fornita una scala di valutazione da 0% a 100%, dove più alto è migliore.
Valutato a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati sull'aggregato del campione saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi