- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03577379
Cambiamenti vascolari della riparazione della cuffia dei rotatori aumentati con un coagulo di fibrina di sangue intero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati del paziente dopo la riparazione della cuffia dei rotatori variano notevolmente e dipendono dalle dimensioni della lesione stessa. I ricercatori hanno identificato una serie di dispositivi che possono essere utilizzati per rafforzare la riparazione chirurgica e migliorare la struttura e la funzione sia dei muscoli che dei tendini (Jo et al., 2011; Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011; Proctor, 2014). I cerotti di rinforzo sono stati utilizzati per aiutare a migliorare i risultati chirurgici, tra cui: cuffia dei rotatori di alloinnesto, pelle di cadaveri umani, pelle di maiale e bovino, pericardio equino e sottomucosa intestinale suina (Randelli, Arrigoni, Ragone, MEng, Aliprandi, Cabitza, 2011). Sebbene anche i cerotti sintetici abbiano mostrato una certa efficacia, questi cerotti non forniscono un aumento biologico della riparazione del tendine (Jo et al., 2011).
Inoltre, ci sono state alcune ricerche che hanno esaminato l'efficacia dell'uso della terapia con plasma ricco di piastrine per aiutare a riparare sia la tendinopatia della cuffia dei rotatori che le lacrime. Le piastrine svolgono un ruolo importante nel processo di guarigione ed è stato teorizzato che l'esposizione del tessuto infiammato o in via di guarigione a densità più elevate di piastrine può contribuire a ridurre il dolore, migliorare il range di movimento (ROM) e guarire in generale (Pandey et al., 2016). . Tuttavia, il consenso su questo tipo di terapia ha mostrato risultati inconcludenti. Ad esempio, la ricerca di Jo et al. (2011) non hanno riscontrato cambiamenti significativi nel recupero clinico rispetto al dolore o al ROM rispetto a un gruppo di controllo. In alternativa, Pandey et al. (2016) hanno riscontrato miglioramenti significativi sia nei punteggi del dolore che nel ROM, nonché una diminuzione dei tassi di re-lacrimazione nel gruppo di trattamento con proteine ricche di plasma. Questi e altri studi simili hanno utilizzato metodologie diverse per popolazioni di pazienti (tendinopatia contro lacrime complete, ecc.), tempi di trattamento, formulazione di plasma ricco di piastrine o coagulo di fibrina di sangue intero e tempo di follow-up. Sono necessarie ulteriori ricerche per identificare quali trattamenti, se del caso, nel campo del plasma ricco di piastrine sono più vantaggiosi per i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Ricerche recenti hanno dimostrato che i coaguli di fibrina nel sangue intero concentrano il 98% delle piastrine disponibili e rilasciano fattori di crescita, incluso il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, nell'arco di due settimane (Siegel, Clevenger, Proctor, Clegg e Proctor, 2017). Tuttavia, mancano prove cliniche che indichino l'effetto dei coaguli di fibrina del sangue intero sulla guarigione delle cuffie dei rotatori lacerate riparate (Jo et al., 2011). L'obiettivo di questo studio è valutare se sottoporsi a riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori con l'ulteriore intervento di coagulo di fibrina di sangue intero migliorerà la vascolarizzazione della cuffia dei rotatori nel sito di riparazione dell'interfaccia osso-tendine e gli esiti del paziente rispetto a quelli che non ricevono l'intero intervento di coagulo di fibrina nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
- De La Vina Surgery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Presenza di lesione della cuffia dei rotatori documentata mediante ecografia o risonanza magnetica (MRI) confermata all'intervento chirurgico come una lesione della cuffia dei rotatori di dimensioni medio-grandi (> 1 cm), che richiede un intervento a causa della persistente difficoltà nell'elevazione della spalla interessata e/ o dolore; 2) capacità di fornire il consenso informato per la procedura, la riabilitazione e il regolare follow-up clinico e radiologico per un periodo minimo di 6 anni dopo l'intervento chirurgico; e avere 3) conta piastrinica preoperatoria > 150.000/microlitro.
Criteri di esclusione:
1) hanno una lesione del sottoscapolare di tipo III e superiore dovuta al diverso protocollo riabilitativo; 2) rotture massicce, parziali o traumatiche della cuffia; 3) riparazioni parziali o incomplete; 4) è un fumatore cronico o malato di Parkinson; 5) ha una condizione che può ostacolare la guarigione o la partecipazione a visite di follow-up (ad es. diabete, stato immunocompromesso, trattamento chemioterapico, uso cronico di steroidi); e 6) età >70.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard per la lesione della cuffia dei rotatori e non riceveranno l'ulteriore coagulo di fibrina di sangue intero.
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Sperimentale: Trattamento
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno cure standard per la lesione della cuffia dei rotatori, oltre al coagulo di fibrina di sangue intero.
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Per tutti i pazienti assegnati al gruppo di trattamento, verranno prelevati 35 ml di sangue intero durante l'intervento chirurgico da un anestesista.
5 ml di sangue verranno inviati per la valutazione della conta cellulare prima della formazione del coagulo per piastrine, globuli rossi e globuli bianchi.
I restanti 30 ml verranno inseriti in un contenitore sterile con un cilindro di vetro sinterizzato supportato dal coperchio per la formazione di coaguli di fibrina.
Le coppette per la formazione del coagulo verranno poste su un rotatore a temperatura ambiente per 10 minuti a 125 giri/min.
Il coagulo di fibrina verrà rimosso e 5 ml di siero post-coagulo inviati per la valutazione della conta cellulare post-coagulo per piastrine, globuli rossi e globuli bianchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di vascolarizzazione
Lasso di tempo: Valutato 6 settimane dopo l'intervento.
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La vascolarizzazione o l'esito strutturale saranno valutati a 6 settimane dopo l'intervento utilizzando il sistema di punteggio dell'indice di vascolarizzazione descritto in Zumstein et al., (2014).
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Valutato 6 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 1 settimana, 3 settimane e poi a 3 e 6 mesi.
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Una scala del dolore a 10 punti per il dolore notturno, dove 0 indica assenza di dolore e 10 insopportabile.
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Valutato al basale e a 1 settimana, 3 settimane e poi a 3 e 6 mesi.
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
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Un questionario di 21 voci che misura la qualità della vita per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori.
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Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
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Veterani Rand (VR-12)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
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Una misura generica della qualità della vita composta da 12 elementi.
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Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
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Una scala a 100 punti che misura il dolore (fino a 50 punti) e la funzione (fino a 50 punti).
Un punteggio più alto indica meno dolore e una migliore funzionalità.
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Valutato al basale e a 3 e 6 mesi.
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Punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi.
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Un questionario a voce singola che chiede "Quale percentuale di normale è la tua spalla?"
Viene fornita una scala di valutazione da 0% a 100%, dove più alto è migliore.
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Valutato a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proctor CS. Long-term successful arthroscopic repair of large and massive rotator cuff tears with a functional and degradable reinforcement device. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1508-13. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.010. Epub 2014 Apr 13.
- Proctor CS. Rotator cuff repair augmented with endogenous fibrin clot. Arthrosc Tech. 2012 May 18;1(1):e79-82. doi: 10.1016/j.eats.2012.03.002. Print 2012 Sep.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 17-34
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