- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588676
Effekter af melatonin på søvn, ventilationskontrol og kognition i højden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at eksponering for lav ilt i højden forårsager neurokognitiv svækkelse (forringet mental bearbejdning, hukommelse, opmærksomhed, indlæring osv.). Denne svækkelse i kognitiv ydeevne udgør en alvorlig risiko for bjergbestigere, og selvom det traditionelt har været antaget, at mennesker, der bor i stor højde, har tilpasset sig det, viser beviser, at der stadig er betydelig skade på hjernen og svækkelse af kognitive funktioner hos mennesker, der lever. og arbejde i stor højde.
Da hver celle i kroppen kræver ilt for at overleve og fungere, antages svækkelse af kognitiv ydeevne i højden hovedsageligt at skyldes nedsat ilttilgængelighed til centralnervesystemet. Men lav ilt i højden forårsager også ustabil vejrtrækning under søvn, hvilket resulterer i korte perioder, hvor hjernen holder op med at sende signalet til at trække vejret, kaldet central søvnapnø (CSA). Under apnøer (pauser i vejrtrækningen) falder blodilten endnu lavere, og folk vågner typisk kortvarigt og hyperventilerer efter apnøer. Derfor sover folk normalt mindre i højden, deres søvn bliver brudt med perioder med vågenhed i løbet af natten, og de oplever gentagne anfald af alvorligt lavt iltniveau i blodet. Søvn spiller en afgørende rolle i, hvordan hjernen reparerer og konverterer også nyerhvervet information til langtidshukommelse. Derfor kan brudt og nedsat søvn forringe kognitiv ydeevne, hukommelse og indlæring. Gentagne anfald af alvorligt lavt iltindhold producerer også meget reaktive molekyler, der forårsager skade på celler, kaldet oxidativt stress. Oxidativ stress forhindrer også hjernen i at danne langtidsminder og kan i alvorlige tilfælde (såsom ekstrem høj højde og langvarig eksponering) få neuroner i hjernen til at dø. Selvom vedvarende lav ilt i højden sandsynligvis forringer den kognitive funktion, bidrager forstyrret søvn og gentagne anfald af alvorligt lavt iltindhold sandsynligvis også til at forårsage hjerneskade og nedsat kognitiv ydeevne.
Melatonin er et hormon, der produceres i pinealkirtlen i hjernen om natten, og som signalerer til hjernen, at det er tid til at sove. Melatonin er også en meget kraftig antioxidant, som naturligt hjælper med at forhindre skader i kroppen fra oxidativt stress. En undersøgelse tidligere rapporterede, at melatonin taget 90 minutter før sengetid ved 4.300 m (14.200 fod) reducerede den tid, det tog at falde i søvn, det reducerede antallet af gange, folk vågnede under søvn og forbedrede kognitive præstationer den følgende dag. Men hvordan melatonin forårsagede disse virkninger blev ikke bestemt. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme, hvordan melatonin påvirker ventilationskontrol, søvn og neurokognitiv ydeevne under vedvarende hypoxi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- Alder: 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Gravide kvinder
- Rygere (acceptabelt at holde op for ≥ 1 år siden)
- Kardiovaskulære, lunge-, nyre-, neurologiske, neuromuskulære eller hepatiske problemer
- Diabetes
- Psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression
- Seneste eksponering for højde (>8000 fod) i den sidste måned eller at have sovet i en højde på >6000 fod i den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normoxia
Deltagerne sover i rumluften og modtager ikke melatonin.
|
|
|
Placebo komparator: Hypoxi og placebo
5mg placebo før søvnundersøgelse
|
5mg placebo kapsel
|
|
Eksperimentel: Hypoxi og Melatonin
5mg melatonin før søvnundersøgelse
|
5mg melatonin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 6 uger
|
Mål for sværhedsgraden af søvnapnø
|
6 uger
|
|
Neurokognitive resultater
Tidsramme: 6 uger
|
Refleksændringer mellem tilstande
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loop Gain
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af vejrtrækningsegenskaber under søvn ved hjælp af en flowmåler fastgjort til en CPAP-maske, der tillader måling af ekspiratorisk flow
|
6 uger
|
|
Arousal Tærskel
Tidsramme: 6 uger
|
krav til, at søvnophidselse kan opstå
|
6 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Tiden i sengen divideret med den samlede søvntid
|
6 uger
|
|
Total antioxidantstatus
Tidsramme: 6 uger
|
Måling taget fra blodprøvetagning
|
6 uger
|
|
Hypoxisk Ventilatorisk Respons
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i vejrtrækningsreaktionen, mens du trækker vejret med lavt iltindhold
|
6 uger
|
|
Hyperkapnisk Ventilatorisk Respons
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i vejrtrækningsrespons, mens du trækker vejret med højt kuldioxidindhold
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Professor
- Studieleder: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
- Studiestol: Pamela De Young, Research Associate
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD170200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .