- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03588676
Влияние мелатонина на сон, контроль дыхания и познание на высоте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что воздействие низкого содержания кислорода на высоте вызывает нейрокогнитивные нарушения (нарушение умственной обработки, памяти, внимания, обучения и т. д.). Это нарушение когнитивных функций представляет серьезную опасность для альпинистов, и хотя традиционно считалось, что люди, живущие на больших высотах, адаптировались к нему, данные показывают, что у людей, живущих на большой высоте, по-прежнему наблюдаются значительные повреждения мозга и нарушения когнитивных функций. и работать на высоте.
Поскольку каждой клетке тела для выживания и функционирования требуется кислород, считается, что нарушение когнитивных функций на высоте связано главным образом с уменьшением доступности кислорода для центральной нервной системы. Однако низкий уровень кислорода на высоте также вызывает нестабильное дыхание во время сна, что приводит к коротким периодам, когда мозг перестает посылать сигнал дыханию, что называется центральным апноэ во сне (CSA). Во время апноэ (паузы в дыхании) уровень кислорода в крови падает еще ниже, и люди обычно ненадолго просыпаются и гипервентилируют после апноэ. Поэтому на высоте люди обычно меньше спят, их сон прерывается периодами бодрствования в течение ночи, и они испытывают повторяющиеся приступы сильного снижения уровня кислорода в крови. Сон играет решающую роль в восстановлении мозга, а также в преобразовании вновь полученной информации в долговременную память. Поэтому нарушенный и сокращенный сон может ухудшить когнитивные функции, память и обучение. Повторяющиеся приступы сильного недостатка кислорода также производят высокореактивные молекулы, которые вызывают повреждение клеток, что называется окислительным стрессом. Окислительный стресс также препятствует формированию долговременных воспоминаний в мозгу, а в тяжелых случаях (например, на очень большой высоте и при длительном воздействии) может привести к гибели нейронов в мозге. Следовательно, хотя устойчивый низкий уровень кислорода на высоте, вероятно, ухудшает когнитивные функции, нарушенный сон и повторяющиеся приступы сильного низкого уровня кислорода, вероятно, также способствуют повреждению мозга и нарушению когнитивных функций.
Мелатонин — это гормон, вырабатываемый в шишковидной железе головного мозга ночью, который сигнализирует мозгу, что пора спать. Мелатонин также является очень мощным антиоксидантом, который естественным образом помогает предотвратить повреждение организма от окислительного стресса. Ранее в исследовании сообщалось, что мелатонин, принимаемый за 90 минут до сна на высоте 4300 м (14 200 футов), сокращает время, необходимое для засыпания, уменьшает количество раз, когда люди просыпаются во время сна, и улучшает когнитивные способности на следующий день. Однако, как мелатонин вызвал эти эффекты, не было определено. Поэтому это исследование направлено на определение того, как мелатонин влияет на контроль дыхания, сон и нейрокогнитивные функции во время устойчивой гипоксии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст: 18-65 лет
Критерий исключения:
- Нарушения сна
- Беременные женщины
- Курильщики (бросили курить ≥ 1 года назад)
- Сердечно-сосудистые, легочные, почечные, неврологические, нервно-мышечные или печеночные проблемы
- Диабет
- Психическое расстройство, кроме легкой депрессии
- Недавнее пребывание на высоте (> 8000 футов) в течение последнего месяца или сон на высоте > 6000 футов в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нормоксия
Участники будут спать на комнатном воздухе и не будут получать мелатонин.
|
|
Плацебо Компаратор: Гипоксия и плацебо
5 мг плацебо перед сном
|
Капсула плацебо 5 мг
|
Экспериментальный: Гипоксия и мелатонин
5мг мелатонина перед сном исследование
|
5 мг мелатонина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса апноэ гипопноэ
Временное ограничение: 6 недель
|
Мера тяжести апноэ во сне
|
6 недель
|
Нейрокогнитивные показатели
Временное ограничение: 6 недель
|
Рефлекторные изменения между состояниями
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цикл усиления
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение характеристик дыхания во время сна с помощью расходомера, прикрепленного к маске CPAP, что позволяет измерять скорость выдоха.
|
6 недель
|
Порог возбуждения
Временное ограничение: 6 недель
|
требования для возникновения пробуждения во сне
|
6 недель
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Время в постели разделить на общее время сна
|
6 недель
|
Общий антиоксидантный статус
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение взято из взятия крови
|
6 недель
|
Гипоксическая вентиляционная реакция
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение реакции дыхания при дыхании с низким содержанием кислорода
|
6 недель
|
Гиперкапническая вентиляционная реакция
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение дыхательной реакции при дыхании с высоким содержанием углекислого газа
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Professor
- Директор по исследованиям: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
- Учебный стул: Pamela De Young, Research Associate
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD170200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница