- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03588676
Effets de la mélatonine sur le sommeil, le contrôle ventilatoire et la cognition en altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches ont montré que l'exposition à une faible teneur en oxygène en altitude provoque des troubles neurocognitifs (troubles du traitement mental, de la mémoire, de l'attention, de l'apprentissage, etc.). Cette altération des performances cognitives présente un risque sérieux pour les alpinistes et bien que l'on pense traditionnellement que les personnes qui vivent à haute altitude s'y sont adaptées, les preuves montrent qu'il existe encore des dommages considérables au cerveau et des altérations de la fonction cognitive des personnes qui vivent et travailler à haute altitude.
Comme chaque cellule du corps a besoin d'oxygène pour survivre et fonctionner, on pense que l'altération des performances cognitives en altitude est principalement due à la disponibilité réduite d'oxygène pour le système nerveux central. Cependant, un faible taux d'oxygène en altitude provoque également une respiration instable pendant le sommeil, ce qui entraîne de courtes périodes pendant lesquelles le cerveau arrête d'envoyer le signal respiratoire, appelée apnée centrale du sommeil (ASC). Pendant les apnées (pauses respiratoires), l'oxygène sanguin chute encore plus bas et les gens se réveillent généralement brièvement et hyperventilent après les apnées. Par conséquent, en altitude, les gens dorment généralement moins, leur sommeil est interrompu par des périodes d'éveil pendant la nuit et ils subissent des épisodes répétés de graves faibles niveaux d'oxygène dans le sang. Le sommeil joue un rôle essentiel dans la façon dont le cerveau se répare et convertit également les informations nouvellement acquises en mémoire à long terme. Par conséquent, un sommeil interrompu et réduit peut altérer les performances cognitives, la mémoire et l'apprentissage. Des épisodes répétés de grave manque d'oxygène produisent également des molécules hautement réactives qui endommagent les cellules, appelées stress oxydatif. Le stress oxydatif empêche également le cerveau de former des souvenirs à long terme et, dans les cas graves (comme une altitude extrêmement élevée et une exposition de longue durée), peut entraîner la mort des neurones du cerveau. Par conséquent, bien qu'un faible taux d'oxygène soutenu en altitude altère probablement la fonction cognitive, un sommeil perturbé et des épisodes répétés d'oxygène très faible contribuent probablement également à causer des lésions cérébrales et une altération des performances cognitives.
La mélatonine est une hormone produite dans la glande pinéale du cerveau pendant la nuit qui signale au cerveau qu'il est temps de dormir. La mélatonine est également un antioxydant très puissant qui aide naturellement à prévenir les dommages causés au corps par le stress oxydatif. Une étude a précédemment rapporté que la mélatonine prise 90 minutes avant le coucher à 4 300 m (14 200 pieds) réduisait le temps nécessaire pour s'endormir, réduisait le nombre de réveils pendant le sommeil et améliorait les performances cognitives le lendemain. Cependant, la façon dont la mélatonine a causé ces effets n'a pas été déterminée. Par conséquent, cette étude vise à déterminer comment la mélatonine affecte le contrôle ventilatoire, le sommeil et les performances neurocognitives pendant une hypoxie prolongée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Âge : 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Les troubles du sommeil
- Femmes enceintes
- Fumeurs (arrêté il y a ≥ 1 an acceptable)
- Problèmes cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, neurologiques, neuromusculaires ou hépatiques
- Diabète
- Trouble psychiatrique, autre qu'une dépression légère
- Exposition récente à l'altitude (> 8 000 pieds) au cours du dernier mois ou avoir dormi à une altitude > 6 000 pieds au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Normoxie
Les participants dormiront à l'air ambiant et ne recevront pas de mélatonine.
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|
Comparateur placebo: Hypoxie et placebo
5mg placebo avant étude du sommeil
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Gélule placebo de 5 mg
|
Expérimental: Hypoxie et mélatonine
5 mg de mélatonine avant l'étude du sommeil
|
5 mg de mélatonine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'indice d'apnée hypopnée
Délai: 6 semaines
|
Mesure de la gravité de l'apnée du sommeil
|
6 semaines
|
Scores neurocognitifs
Délai: 6 semaines
|
Le réflexe change entre les conditions
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain de boucle
Délai: 6 semaines
|
Mesure des caractéristiques respiratoires pendant le sommeil à l'aide d'un débitmètre fixé à un masque CPAP qui permet la mesure du débit expiratoire
|
6 semaines
|
Seuil d'éveil
Délai: 6 semaines
|
exigences pour que l'éveil du sommeil se produise
|
6 semaines
|
Efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
|
Temps passé au lit divisé par le temps de sommeil total
|
6 semaines
|
Statut antioxydant total
Délai: 6 semaines
|
Mesure prise à partir d'une prise de sang
|
6 semaines
|
Réponse ventilatoire hypoxique
Délai: 6 semaines
|
Modification de la réponse respiratoire en respirant peu d'oxygène
|
6 semaines
|
Réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: 6 semaines
|
Modification de la réponse respiratoire lors de la respiration de dioxyde de carbone élevé
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, professor
- Directeur d'études: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
- Chaise d'étude: Pamela De Young, Research Associate
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD170200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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