- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03588676
Účinky melatoninu na spánek, ventilační kontrolu a kognici ve výšce
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum ukázal, že vystavení nízkému kyslíku ve výšce způsobuje neurokognitivní poškození (narušení mentálního zpracování, paměti, pozornosti, učení atd.). Toto zhoršení kognitivní výkonnosti představuje vážné riziko pro horolezce, a přestože se tradičně mělo za to, že lidé žijící ve vysoké nadmořské výšce se tomu přizpůsobili, důkazy ukazují, že stále existuje značné poškození mozku a zhoršení kognitivních funkcí lidí, kteří žijí. a pracovat ve vysoké nadmořské výšce.
Protože každá buňka v těle potřebuje k přežití a fungování kyslík, předpokládá se, že zhoršení kognitivní výkonnosti ve výšce je způsobeno především sníženou dostupností kyslíku pro centrální nervový systém. Nízký obsah kyslíku ve výšce však také způsobuje nestabilní dýchání během spánku, což má za následek krátká období, kdy mozek přestane vysílat signál k dechu, nazývaný centrální spánková apnoe (CSA). Během apnoe (pauzy v dýchání) kyslík v krvi klesá ještě níže a lidé se po apnoe obvykle krátce probudí a hyperventilují. Proto lidé ve výšce obvykle spí méně, jejich spánek je přerušovaný obdobími bdění během noci a zažívají opakované záchvaty velmi nízké hladiny kyslíku v krvi. Spánek hraje zásadní roli v tom, jak mozek opravuje a také převádí nově získané informace do dlouhodobé paměti. Proto může narušený a omezený spánek zhoršit kognitivní výkon, paměť a učení. Opakované záchvaty silného nedostatku kyslíku také vytvářejí vysoce reaktivní molekuly, které způsobují poškození buněk, nazývané oxidační stres. Oxidační stres také brání mozku ve vytváření dlouhodobých vzpomínek a ve vážných případech (jako je extrémně vysoká nadmořská výška a dlouhodobá expozice) může způsobit odumírání neuronů v mozku. Proto ačkoli trvale nízký obsah kyslíku v nadmořské výšce pravděpodobně zhoršuje kognitivní funkce, narušený spánek a opakované záchvaty velmi nízkého obsahu kyslíku pravděpodobně také přispívají k poškození mozku a zhoršené kognitivní výkonnosti.
Melatonin je hormon produkovaný v epifýze mozku během noci, který signalizuje mozku, že je čas spát. Melatonin je také velmi silný antioxidant, který přirozeně pomáhá předcházet poškození organismu oxidativním stresem. Studie již dříve uvedla, že melatonin užívaný 90 minut před spaním ve výšce 4 300 m (14 200 stop) zkracuje dobu potřebnou k usnutí, snižuje počet probuzení lidí během spánku a zlepšuje kognitivní výkon následující den. Nebylo však stanoveno, jak melatonin tyto účinky způsobil. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, jak melatonin ovlivňuje ventilační kontrolu, spánek a neurokognitivní výkon během trvalé hypoxie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Věk: 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku
- Těhotné ženy
- Kuřáci (přestat ≥ před 1 rokem přijatelné)
- Kardiovaskulární, plicní, renální, neurologické, neuromuskulární nebo jaterní problémy
- Diabetes
- Psychiatrická porucha, jiná než mírná deprese
- Nedávné vystavení nadmořské výšce (>8000 stop) za poslední měsíc nebo spánek v nadmořské výšce >6000 stop za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Normoxie
Účastníci budou spát na vzduchu v místnosti a nedostanou žádný melatonin.
|
|
Komparátor placeba: Hypoxie a placebo
5 mg placeba před studií spánku
|
5mg tobolka placeba
|
Experimentální: Hypoxie a melatonin
5 mg melatoninu před studiem spánku
|
5 mg melatoninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření závažnosti spánkové apnoe
|
6 týdnů
|
Neurokognitivní skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Reflexní změny mezi podmínkami
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zisk smyčky
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření charakteristik dýchání během spánku pomocí průtokoměru připojeného k masce CPAP, který umožňuje měření výdechového průtoku
|
6 týdnů
|
Práh vzrušení
Časové okno: 6 týdnů
|
požadavky na spánkové vzrušení
|
6 týdnů
|
Účinnost spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas v posteli vydělený celkovou dobou spánku
|
6 týdnů
|
Celkový antioxidační stav
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření z odběru krve
|
6 týdnů
|
Hypoxická ventilační odezva
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna dechové odezvy při dýchání nedostatku kyslíku
|
6 týdnů
|
Hyperkapnická ventilační odezva
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna reakce dýchání při dýchání s vysokým obsahem oxidu uhličitého
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, professor
- Ředitel studie: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
- Studijní židle: Pamela De Young, Research Associate
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD170200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .