- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588676
Effetti della melatonina su sonno, controllo ventilatorio e cognizione in altitudine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che l'esposizione a bassi livelli di ossigeno in quota provoca danni neurocognitivi (elaborazione mentale compromessa, memoria, attenzione, apprendimento, ecc.). Questa compromissione delle prestazioni cognitive rappresenta un serio rischio per gli alpinisti e mentre tradizionalmente si pensava che le persone che vivono in alta quota si siano adattate ad essa, le prove dimostrano che vi sono ancora danni considerevoli al cervello e menomazioni nelle funzioni cognitive delle persone che vivono e lavorare in alta quota.
Poiché ogni cellula del corpo richiede ossigeno per sopravvivere e funzionare, si ritiene che il deterioramento delle prestazioni cognitive in quota sia dovuto principalmente alla ridotta disponibilità di ossigeno per il sistema nervoso centrale. Tuttavia, il basso livello di ossigeno in quota provoca anche una respirazione instabile durante il sonno che si traduce in brevi periodi in cui il cervello smette di inviare il segnale al respiro, chiamato apnea notturna centrale (CSA). Durante le apnee (pause nella respirazione) l'ossigeno nel sangue scende ancora più in basso e le persone in genere si svegliano brevemente e vanno in iperventilazione dopo le apnee. Pertanto, in quota le persone di solito dormono meno, il loro sonno è interrotto da periodi di veglia durante la notte e sperimentano ripetuti attacchi di bassi livelli di ossigeno nel sangue. Il sonno gioca un ruolo fondamentale nel modo in cui il cervello ripara e converte anche le informazioni appena acquisite in memoria a lungo termine. Pertanto, il sonno interrotto e ridotto può compromettere le prestazioni cognitive, la memoria e l'apprendimento. Ripetuti attacchi di grave carenza di ossigeno producono anche molecole altamente reattive che causano danni alle cellule, chiamato stress ossidativo. Lo stress ossidativo impedisce anche al cervello di formare ricordi a lungo termine e nei casi più gravi (come un'altitudine estremamente elevata e un'esposizione di lunga durata) può causare la morte dei neuroni nel cervello. Pertanto, anche se il basso livello di ossigeno in quota compromette probabilmente la funzione cognitiva, il sonno disturbato e ripetuti periodi di ossigeno gravemente basso possono anche contribuire a causare danni cerebrali e prestazioni cognitive compromesse.
La melatonina è un ormone prodotto nella ghiandola pineale del cervello durante la notte che segnala al cervello che è ora di dormire. La melatonina è anche un antiossidante molto potente che aiuta naturalmente a prevenire i danni nel corpo dallo stress ossidativo. Uno studio in precedenza riportava che la melatonina assunta 90 minuti prima di coricarsi a 4.300 m (14.200 piedi) riduceva il tempo necessario per addormentarsi, riduceva il numero di volte in cui le persone si svegliavano durante il sonno e migliorava le prestazioni cognitive il giorno successivo. Tuttavia, il modo in cui la melatonina ha causato questi effetti non è stato determinato. Pertanto questo studio mira a determinare in che modo la melatonina influisce sul controllo ventilatorio, sul sonno e sulle prestazioni neurocognitive durante l'ipossia sostenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età: 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Disordini del sonno
- Femmine incinte
- Fumatori (smesso ≥ 1 anno fa accettabile)
- Problemi cardiovascolari, polmonari, renali, neurologici, neuromuscolari o epatici
- Diabete
- Disturbi psichiatrici, diversi dalla depressione lieve
- Esposizione recente all'altitudine (>8000ft) nell'ultimo mese o aver dormito a un'altitudine >6000ft nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Normossia
I partecipanti dormiranno nell'aria della stanza e non riceveranno melatonina.
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Comparatore placebo: Ipossia e Placebo
5 mg di placebo prima dello studio del sonno
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Capsula di placebo da 5 mg
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Sperimentale: Ipossia e melatonina
5 mg di melatonina prima dello studio del sonno
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Melatonina 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura della gravità dell'apnea notturna
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6 settimane
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Punteggi neurocognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti riflessi tra le condizioni
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del ciclo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione delle caratteristiche respiratorie durante il sonno mediante un flussometro collegato a una maschera CPAP che consente la misurazione del flusso espiratorio
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6 settimane
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Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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requisiti per il risveglio del sonno
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6 settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo a letto diviso per il tempo totale di sonno
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6 settimane
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Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura presa dal prelievo di sangue
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6 settimane
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Risposta ventilatoria ipossica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamento nella risposta respiratoria mentre si respira poco ossigeno
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6 settimane
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Risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica della risposta respiratoria durante la respirazione di anidride carbonica elevata
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Professor
- Direttore dello studio: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
- Cattedra di studio: Pamela De Young, Research Associate
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD170200
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