Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della melatonina su sonno, controllo ventilatorio e cognizione in altitudine

13 agosto 2019 aggiornato da: Robert L. Owens
La mancanza di ossigeno in quota provoca pause nella respirazione durante il sonno, chiamate apnea notturna centrale. L'apnea notturna centrale provoca ripetuti risvegli e sonno scarso. Lo stesso basso livello di ossigeno e lo stress ossidativo indotto possono danneggiare la funzione mentale che è probabilmente peggiorata da un sonno scarso. La funzione mentale ridotta a causa della mancanza di ossigeno può rappresentare un serio pericolo per gli alpinisti. Tuttavia ci sono anche prove crescenti che anche nelle popolazioni di persone che vivono ad alta quota e sono considerate adattate, il basso livello di ossigeno contribuisce alla riduzione dell'apprendimento e della memoria. Pertanto vi è una seria necessità di trattamenti che possano migliorare il sonno, il controllo della respirazione e la funzione mentale durante l'ossigeno basso. Pertanto questo studio mira a determinare in che modo la melatonina influisce sul controllo della respirazione, del sonno e delle prestazioni mentali durante l'esposizione a basso ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che l'esposizione a bassi livelli di ossigeno in quota provoca danni neurocognitivi (elaborazione mentale compromessa, memoria, attenzione, apprendimento, ecc.). Questa compromissione delle prestazioni cognitive rappresenta un serio rischio per gli alpinisti e mentre tradizionalmente si pensava che le persone che vivono in alta quota si siano adattate ad essa, le prove dimostrano che vi sono ancora danni considerevoli al cervello e menomazioni nelle funzioni cognitive delle persone che vivono e lavorare in alta quota.

Poiché ogni cellula del corpo richiede ossigeno per sopravvivere e funzionare, si ritiene che il deterioramento delle prestazioni cognitive in quota sia dovuto principalmente alla ridotta disponibilità di ossigeno per il sistema nervoso centrale. Tuttavia, il basso livello di ossigeno in quota provoca anche una respirazione instabile durante il sonno che si traduce in brevi periodi in cui il cervello smette di inviare il segnale al respiro, chiamato apnea notturna centrale (CSA). Durante le apnee (pause nella respirazione) l'ossigeno nel sangue scende ancora più in basso e le persone in genere si svegliano brevemente e vanno in iperventilazione dopo le apnee. Pertanto, in quota le persone di solito dormono meno, il loro sonno è interrotto da periodi di veglia durante la notte e sperimentano ripetuti attacchi di bassi livelli di ossigeno nel sangue. Il sonno gioca un ruolo fondamentale nel modo in cui il cervello ripara e converte anche le informazioni appena acquisite in memoria a lungo termine. Pertanto, il sonno interrotto e ridotto può compromettere le prestazioni cognitive, la memoria e l'apprendimento. Ripetuti attacchi di grave carenza di ossigeno producono anche molecole altamente reattive che causano danni alle cellule, chiamato stress ossidativo. Lo stress ossidativo impedisce anche al cervello di formare ricordi a lungo termine e nei casi più gravi (come un'altitudine estremamente elevata e un'esposizione di lunga durata) può causare la morte dei neuroni nel cervello. Pertanto, anche se il basso livello di ossigeno in quota compromette probabilmente la funzione cognitiva, il sonno disturbato e ripetuti periodi di ossigeno gravemente basso possono anche contribuire a causare danni cerebrali e prestazioni cognitive compromesse.

La melatonina è un ormone prodotto nella ghiandola pineale del cervello durante la notte che segnala al cervello che è ora di dormire. La melatonina è anche un antiossidante molto potente che aiuta naturalmente a prevenire i danni nel corpo dallo stress ossidativo. Uno studio in precedenza riportava che la melatonina assunta 90 minuti prima di coricarsi a 4.300 m (14.200 piedi) riduceva il tempo necessario per addormentarsi, riduceva il numero di volte in cui le persone si svegliavano durante il sonno e migliorava le prestazioni cognitive il giorno successivo. Tuttavia, il modo in cui la melatonina ha causato questi effetti non è stato determinato. Pertanto questo studio mira a determinare in che modo la melatonina influisce sul controllo ventilatorio, sul sonno e sulle prestazioni neurocognitive durante l'ipossia sostenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Disordini del sonno
  • Femmine incinte
  • Fumatori (smesso ≥ 1 anno fa accettabile)
  • Problemi cardiovascolari, polmonari, renali, neurologici, neuromuscolari o epatici
  • Diabete
  • Disturbi psichiatrici, diversi dalla depressione lieve
  • Esposizione recente all'altitudine (>8000ft) nell'ultimo mese o aver dormito a un'altitudine >6000ft nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Normossia
I partecipanti dormiranno nell'aria della stanza e non riceveranno melatonina.
Comparatore placebo: Ipossia e Placebo
5 mg di placebo prima dello studio del sonno
Capsula di placebo da 5 mg
Sperimentale: Ipossia e melatonina
5 mg di melatonina prima dello studio del sonno
Melatonina 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura della gravità dell'apnea notturna
6 settimane
Punteggi neurocognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti riflessi tra le condizioni
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del ciclo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione delle caratteristiche respiratorie durante il sonno mediante un flussometro collegato a una maschera CPAP che consente la misurazione del flusso espiratorio
6 settimane
Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
requisiti per il risveglio del sonno
6 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo a letto diviso per il tempo totale di sonno
6 settimane
Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura presa dal prelievo di sangue
6 settimane
Risposta ventilatoria ipossica
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nella risposta respiratoria mentre si respira poco ossigeno
6 settimane
Risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della risposta respiratoria durante la respirazione di anidride carbonica elevata
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Professor
  • Direttore dello studio: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
  • Cattedra di studio: Pamela De Young, Research Associate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi