- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03588676
Effekter av melatonin på søvn, ventilasjonskontroll og kognisjon i høyden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at eksponering for lavt oksygen i høyden forårsaker nevrokognitiv svekkelse (svekket mental prosessering, hukommelse, oppmerksomhet, læring osv.). Denne svekkelsen i kognitiv ytelse utgjør en alvorlig risiko for fjellklatrere, og selv om det tradisjonelt har vært antatt at folk som bor i stor høyde har tilpasset seg det, viser bevis at det fortsatt er betydelig skade på hjernen og svekkelser i kognitiv funksjon hos mennesker som lever. og jobbe i stor høyde.
Ettersom hver celle i kroppen krever oksygen for å overleve og fungere, antas svekkelse i kognitiv ytelse i høyden hovedsakelig på grunn av redusert oksygentilgjengelighet til sentralnervesystemet. Men lavt oksygen i høyden forårsaker også ustabil pust under søvn som resulterer i korte perioder hvor hjernen slutter å sende signalet til å puste, kalt sentral søvnapné (CSA). Under apnéer (pustepauser) synker oksygen i blodet enda lavere, og folk våkner vanligvis kort og hyperventilerer etter apnéer. Derfor sover folk i høyden vanligvis mindre, søvnen blir ødelagt med perioder med våkenhet i løpet av natten og de opplever gjentatte anfall med alvorlig lave oksygennivåer i blodet. Søvn spiller en kritisk rolle i hvordan hjernen reparerer og konverterer også nyervervet informasjon til langtidshukommelse. Derfor kan ødelagt og redusert søvn svekke kognitiv ytelse, hukommelse og læring. Gjentatte anfall med alvorlig lavt oksygen produserer også svært reaktive molekyler som forårsaker skade på celler, kalt oksidativt stress. Oksidativt stress forhindrer også hjernen i å danne langtidsminner og kan i alvorlige tilfeller (som ekstremt høy høyde og langvarig eksponering) føre til at nevroner i hjernen dør. Selv om vedvarende lavt oksygen i høyden sannsynligvis svekker kognitiv funksjon, vil forstyrret søvn og gjentatte anfall med alvorlig lavt oksygen sannsynligvis også bidra til å forårsake hjerneskade og nedsatt kognitiv ytelse.
Melatonin er et hormon som produseres i pinealkjertelen i hjernen om natten som signaliserer til hjernen at det er på tide å sove. Melatonin er også en veldig kraftig antioksidant som naturlig bidrar til å forhindre skade i kroppen fra oksidativt stress. En studie har tidligere rapportert at melatonin tatt 90 minutter før sengetid på 4300 m (14 200 fot) reduserte tiden det tok å sovne, det reduserte antall ganger folk våknet under søvn og forbedret kognitiv ytelse dagen etter. Hvordan melatonin forårsaket disse effektene ble imidlertid ikke bestemt. Derfor har denne studien som mål å bestemme hvordan melatonin påvirker ventilasjonskontroll, søvn og nevrokognitiv ytelse under vedvarende hypoksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Alder: 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Gravide kvinner
- Røykere (akseptabelt for ≥ 1 år siden)
- Kardiovaskulære, lunge-, nyre-, nevrologiske, nevromuskulære eller hepatiske problemer
- Diabetes
- Psykiatrisk lidelse, annet enn mild depresjon
- Nylig eksponering for høyde (>8000 fot) den siste måneden eller å ha sovet i en høyde på >6000 fot den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Normoxia
Deltakerne vil sove i romluften og motta ikke melatonin.
|
|
Placebo komparator: Hypoksi og placebo
5mg placebo før søvnstudie
|
5mg placebo kapsel
|
Eksperimentell: Hypoksi og melatonin
5mg melatonin før søvnstudie
|
5mg melatonin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for alvorlighetsgraden av søvnapné
|
6 uker
|
Nevrokognitive poeng
Tidsramme: 6 uker
|
Refleksen endres mellom forholdene
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Loop Gain
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av pusteegenskaper under søvn ved hjelp av en strømningsmåler festet til en CPAP-maske som tillater måling av ekspirasjonsstrøm
|
6 uker
|
Arousal terskel
Tidsramme: 6 uker
|
krav for at søvnopphisselse skal oppstå
|
6 uker
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Tid i sengen delt på total søvntid
|
6 uker
|
Total antioksidantstatus
Tidsramme: 6 uker
|
Måling tatt fra blodprøvetaking
|
6 uker
|
Hypoksisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i pusterespons mens du puster lite oksygen
|
6 uker
|
Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i pusterespons mens du puster høyt karbondioksid
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, professor
- Studieleder: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
- Studiestol: Pamela De Young, Research Associate
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD170200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater