Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av melatonin på søvn, ventilasjonskontroll og kognisjon i høyden

13. august 2019 oppdatert av: Robert L. Owens
Lavt oksygen i høyden forårsaker pustepauser under søvn, kalt sentral søvnapné. Sentral søvnapné forårsaker gjentatte oppvåkninger og dårlig søvn. Lavt oksygen i seg selv og det induserte oksidative stresset kan skade mental funksjon som sannsynligvis forverres av dårlig søvn. Redusert mental funksjon på grunn av lite oksygen kan utgjøre en alvorlig fare for fjellklatrere. Men det er også økende bevis på at selv i populasjoner av mennesker som bor i store høyder og anses som tilpasset, bidrar lavt oksygen til reduksjoner i læring og hukommelse. Derfor er det et alvorlig behov for behandlinger som kan forbedre søvn, kontroll over pusten og mental funksjon ved lavt oksygen. Derfor tar denne studien sikte på å finne ut hvordan melatonin påvirker kontroll av pust, søvn og mental ytelse under eksponering for lite oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at eksponering for lavt oksygen i høyden forårsaker nevrokognitiv svekkelse (svekket mental prosessering, hukommelse, oppmerksomhet, læring osv.). Denne svekkelsen i kognitiv ytelse utgjør en alvorlig risiko for fjellklatrere, og selv om det tradisjonelt har vært antatt at folk som bor i stor høyde har tilpasset seg det, viser bevis at det fortsatt er betydelig skade på hjernen og svekkelser i kognitiv funksjon hos mennesker som lever. og jobbe i stor høyde.

Ettersom hver celle i kroppen krever oksygen for å overleve og fungere, antas svekkelse i kognitiv ytelse i høyden hovedsakelig på grunn av redusert oksygentilgjengelighet til sentralnervesystemet. Men lavt oksygen i høyden forårsaker også ustabil pust under søvn som resulterer i korte perioder hvor hjernen slutter å sende signalet til å puste, kalt sentral søvnapné (CSA). Under apnéer (pustepauser) synker oksygen i blodet enda lavere, og folk våkner vanligvis kort og hyperventilerer etter apnéer. Derfor sover folk i høyden vanligvis mindre, søvnen blir ødelagt med perioder med våkenhet i løpet av natten og de opplever gjentatte anfall med alvorlig lave oksygennivåer i blodet. Søvn spiller en kritisk rolle i hvordan hjernen reparerer og konverterer også nyervervet informasjon til langtidshukommelse. Derfor kan ødelagt og redusert søvn svekke kognitiv ytelse, hukommelse og læring. Gjentatte anfall med alvorlig lavt oksygen produserer også svært reaktive molekyler som forårsaker skade på celler, kalt oksidativt stress. Oksidativt stress forhindrer også hjernen i å danne langtidsminner og kan i alvorlige tilfeller (som ekstremt høy høyde og langvarig eksponering) føre til at nevroner i hjernen dør. Selv om vedvarende lavt oksygen i høyden sannsynligvis svekker kognitiv funksjon, vil forstyrret søvn og gjentatte anfall med alvorlig lavt oksygen sannsynligvis også bidra til å forårsake hjerneskade og nedsatt kognitiv ytelse.

Melatonin er et hormon som produseres i pinealkjertelen i hjernen om natten som signaliserer til hjernen at det er på tide å sove. Melatonin er også en veldig kraftig antioksidant som naturlig bidrar til å forhindre skade i kroppen fra oksidativt stress. En studie har tidligere rapportert at melatonin tatt 90 minutter før sengetid på 4300 m (14 200 fot) reduserte tiden det tok å sovne, det reduserte antall ganger folk våknet under søvn og forbedret kognitiv ytelse dagen etter. Hvordan melatonin forårsaket disse effektene ble imidlertid ikke bestemt. Derfor har denne studien som mål å bestemme hvordan melatonin påvirker ventilasjonskontroll, søvn og nevrokognitiv ytelse under vedvarende hypoksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Alder: 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser
  • Gravide kvinner
  • Røykere (akseptabelt for ≥ 1 år siden)
  • Kardiovaskulære, lunge-, nyre-, nevrologiske, nevromuskulære eller hepatiske problemer
  • Diabetes
  • Psykiatrisk lidelse, annet enn mild depresjon
  • Nylig eksponering for høyde (>8000 fot) den siste måneden eller å ha sovet i en høyde på >6000 fot den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normoxia
Deltakerne vil sove i romluften og motta ikke melatonin.
Placebo komparator: Hypoksi og placebo
5mg placebo før søvnstudie
5mg placebo kapsel
Eksperimentell: Hypoksi og melatonin
5mg melatonin før søvnstudie
5mg melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: 6 uker
Mål for alvorlighetsgraden av søvnapné
6 uker
Nevrokognitive poeng
Tidsramme: 6 uker
Refleksen endres mellom forholdene
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loop Gain
Tidsramme: 6 uker
Måling av pusteegenskaper under søvn ved hjelp av en strømningsmåler festet til en CPAP-maske som tillater måling av ekspirasjonsstrøm
6 uker
Arousal terskel
Tidsramme: 6 uker
krav for at søvnopphisselse skal oppstå
6 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uker
Tid i sengen delt på total søvntid
6 uker
Total antioksidantstatus
Tidsramme: 6 uker
Måling tatt fra blodprøvetaking
6 uker
Hypoksisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: 6 uker
Endring i pusterespons mens du puster lite oksygen
6 uker
Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: 6 uker
Endring i pusterespons mens du puster høyt karbondioksid
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, professor
  • Studieleder: Naomi L Deacon, Ph.D., Research Associate
  • Studiestol: Pamela De Young, Research Associate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere