Effekt af hans bundle pacing i behandling af langsom arytmi på funktionen af venstre atrium og ventrikel
Sammenligning af virkningerne af histobal pacing og dobbeltlumen pacing på funktionen af venstre atrium
Bradyarytmi er en af de almindelige sygdomme. Også bradyarytmi kan resultere i synkope, klinikkramper, chok, pludselig død og så videre, hvilket kan påvirke folks livskvalitet alvorligt. Kunstig pacemaker er den eneste måde, der kan helbrede bradyarytmi. Traditionel højre ventrikulær apikal pacing, fordi dens elektriske stimulation for det meste er forskellig fra den fysiologiske, kunne imidlertid føre til ventrikulær tyk inhomogen. På samme tid kan traditionel højre ventrikulær apikal pacing også resultere i hjertearytmi og fibrose, dyssynkroni af ventriklerne, hvilket kan øge volumen af mitral regurgitation. Desuden er kardial resynkroniseringsterapi (CRT), som har til formål at helbrede kronisk hjertesvigt, også utilfredsstillende. Tværtimod er den elektriske stimulation af hans bundle pacing (HBP) den samme som den fysiologiske, som frembringer en relativt normal elektrisk stimulation og synkronisering i systoliske hastigheder i ventrikulær. Således kunne HBP producere en bedre hæmodynamisk effekt, som er hotspot i pacemaking-området for nylig.
Formålet med denne undersøgelse er at foretage en sammenligning af patienters hjertefunktion, EKG og pacemakers tærskelværdi, tidsgrænse og så videre blandt dobbeltkammerpacemakere og HBP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at foretage en sammenligning af patienters hjertefunktion, EKG og pacemakers tærskelværdi, tidsgrænse og så videre blandt dobbeltkammerpacemakere og HBP.
Klinikforsøget er ved at gennemføre pacemakerimplantation hos 84 deltagere, som fordeler sig i tokammer pacemaker, HBP 2 grupper i forholdet 1:1 tilfældigt. Alle deltagere skal udføre ultralydskardiogram (UCG), EKG, BNP og pacemakerprogrammering.
Metoder: Udfør pacemakerimplantation hos 84 patienter, som fordeler sig i tokammer pacemaker, HBP 2 grupper i forholdet 1:1 tilfældigt. Patienter med implanteringsforløbet af tokammer pacemaker: 1. Udførelse af venepunktur. Subclavian vene er vores første valg. Derefter vil investigator opsætte to venøse kanaler og implantere to styreledninger i postcava. 2. Sæt 2 beklædningskanaler ind i hjertet sammen med styreledninger. 3.Placering af beklædningskanalerne og anbringelse af elektroder i kanaler. 3.Justering af elektroderne og drejning af dem mod uret for at føre dem til henholdsvis højre atrium og højre ventrikel under røntgenbilledet. 4. Immobiliserende elektroder. 5. Nogle måder at bestemme, om elektroden er fikseret eller ej: elektrodernes hoved kan slå rytmisk med atrium eller ventrikel eller ved at teste skadestrøm. 6. Fjernelse af kanalerne og suturering.
Implantationsforløbet af HBP: 1. Udførelse af venepunktur. Subclavian vene er vores første valg. Derefter vil investigator opsætte to venøse kanaler og implantere to styreledninger i postcava. En af guidekablerne er 120 cm i længden, 0,035 eller 0,038 i diameter, hvilket er nødvendigt for at føre C315-beklædningskanalen. 2. Sæt C315 beklædningskanalen ind i hjertet sammen med styreledninger. 3.Placering af C315-beklædningskanalen og justering af hovedet på C315 mod en ideel pacingplacering. 3.Implantering af spiralelektroderne og fastgørelse af dem. Fører spiralelektroden (type 3830 på Medtronic) til siden af hans bundt langs C315-kanalen under røntgenbilledet. Den anden elektrode føres til højre atrium som tokammerpacemaker under røntgenbilledet. 4. Drej 3830-elektroden passende til at immobilisere den i hjertemusklen. Hvis elektroden kan få sit elektriske potentiale og producere sin bundle-pacing med succes, drejer efterforskeren 3830-elektroden og immobiliserer den. 5. Nogle måder at bestemme, om elektroden er fikseret eller ej: elektrodernes hoved kan slå rytmisk med atrium eller ventrikel eller ved at teste skadestrøm. 6. Fjernelse af kanalerne og suturering.
Det er meningen, at alle deltagerne skal testes EKG, UCG og nogle pacemakerprogrammering før operation, 24 timer efter operation, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 9 måneder efter operation og 1 år efter operation. .
Indsamling af relevante data:
- EKG: test af amplitude og tidsgrænse for QRS, amplitude og spredning af P-bølge, PR-varighed, QRS-varighed og QT-varighed på samme EKG og hjertecyklus. Alle data er testet af to kardiologer hhv.
- Tærskelværdi, føling og skadestrøm af pacemaker. To pacemakerens teknologer detekterer henholdsvis tærskelværdien, sanser og beskadiger pacemakerne. Så vil alle data blive indsamlet i gennemsnitsværdi.
- UCG: test af størrelsen af venstre atrium (LA), højre atrium (RA), venstre ventrikel (LV), højre ventrikel (RV) før og efter operationen. Desuden vil udstødningsfraktionen (EF) af LV og LA og E peak, A peak og hastighedstidsintegral (VTI) af LA blive testet under undersøgelsen. Hele undersøgelsen vil blive afsluttet af en kardiolog og en læge i hjerte-uhrasonografi.
- forekomsten af komplikationer efter operationen, hjertesvigt og arytmi: Kardiolog vil kontakte og spørge patienterne om livskvalitet telefonisk eller ansigt til ansigt om 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år. I mellemtiden skal patienterne gennemføre UCG- og BNP-test under opfølgningsbesøget og gennemføre Holter på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sinusknudedysfunktion: sinusknudedisfunktion med tydelige kliniske symptomer, inklusive sinuspause; patienter med chronotropismus disfunktion; patienter skal tage noget medicin på grund af nogle sygdomme, men medicinen kan resultere i sinusbradykardi.
- Adult Acquired Atrioventricular Block (AVB):
2.1.Tredje grads eller fremskreden atrioventrikulær blokering i enhver blokdel med symptomatisk bradykardi
2.2.Patienter, der tager andre antiarytmiske lægemidler på længere sigt, hvilket kan resultere i tredjegrads eller fremskreden AVB (i enhver blokdel) og symptomatisk bradykardi;
2.3.Patienter med carotis sinus overfølsomhed eller neurogen synkope af hjertet;
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med medfødte hjertesygdomme, såsom arial septal defekt, ventricuar defekt, reumatiske hjertesygdomme og hjerteklapsygdomme, såsom MS, MI, TS, TI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tokammer pacemaker
(1). Patienter med His-Purkinje-systemet vedvarende andengrads AVB og retarderende eller tredjegrads AVB efter STEMI; (2). Patienter med midlertidig svær andengrads AVB eller tredjegrads AVB (blokdel under atrioventrikulær knude) og retarderende; 4. Patienter med carotis sinus overfølsomhed eller neurogen synkope af hjertet; |
1. Udførelse af venepunktur.
Subclavian vene er vores første valg.
Derefter sætter vi to venekanaler op og implanterer to ledetråde i postcava.
2. Sæt 2 beklædningskanaler ind i hjertet sammen med styreledninger.
3.Placering af beklædningskanalerne og anbringelse af elektroder i kanaler.
3.Justering af elektroderne og drejning af dem mod uret for at føre dem til henholdsvis højre atrium og højre ventrikel under røntgenbilledet.
4. Immobiliserende elektroder. 5. Nogle måder at bestemme, om elektroden er fikseret eller ej: elektrodernes hoved kan slå rytmisk med atrium eller ventrikel eller ved at teste skadestrøm.
6. Fjernelse af kanalerne og suturering.
|
|
Eksperimentel: Hans bundt pacemaker
His Bundle Pacemaker: Alle kriterier Inkludering af tokammer pacemaker undtagen patienter med blokdel under hans bundt;
|
1.Udførelse af venepunktur.
Subclavian vene er vores første valg.
Derefter sætter vi to venekanaler op og implanterer to ledetråde i postcava.
En af guidekablerne er 120 cm i længden, 0,035 eller 0,038 i diameter, hvilket er nødvendigt for at føre C315-beklædningskanalen.
2. Sæt C315 beklædningskanalen ind i hjertet sammen med styreledninger.
3.Placering af C315-beklædningskanalen og justering af hovedet på C315 mod en ideel pacingplacering.
3.Implantering af spiralelektroderne og fastgørelse af dem.
Fører spiralelektroden til siden af hans bundt langs C315-kanalen under røntgenbilledet.
Den anden elektrode føres til højre atrium som tokammerpacemaker under røntgenbilledet.
4. Drej 3830-elektroden passende til at immobilisere den i hjertemusklen.
Hvis elektroden kan få sit elektriske potentiale og producere sin bundle-pacing med succes, drejer vi 3830-elektroden og immobiliserer den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af EKG
Tidsramme: 1-12 måneder efter operationen
|
tidsgrænse for QRS i ms, PR-varighed i ms, QRS-varighed og QT-varighed i ms
|
1-12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer af Pacemakerens data
Tidsramme: 1-12 måneder efter operationen
|
Tærskelværdi i V, fornemmelse i mV af pacemakeren
|
1-12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer af UCG
Tidsramme: 1-12 måneder efter operationen
|
UCG: størrelser af LA,RA,LV,RV i mm og udstødningsfraktion af LV og LA (%), og E peak, A top i mm og hastighedstidsintegral (VTI) af LA
|
1-12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af særlig forekomst
Tidsramme: 1-12 måneder efter operationen
|
forekomst af komplikationer efter operation, hjertesvigt og arytmi (%)
|
1-12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xierqdoctorHBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .