Effetto della stimolazione del suo fascio nel trattamento dell'aritmia lenta sulla funzione dell'atrio sinistro e del ventricolo
Confronto degli effetti della stimolazione istobale e della stimolazione a doppio lume sulla funzione dell'atrio sinistro
La bradiaritmia è una delle malattie più comuni. Inoltre, la bradiaritmia potrebbe provocare sincope, convulsioni cliniche, shock, morte improvvisa e così via, che potrebbero influenzare gravemente la qualità della vita delle persone. Il pacemaker artificiale è l'unico modo per curare la bradiaritmia. Tuttavia, la tradizionale stimolazione apicale del ventricolo destro, poiché la sua stimolazione elettrica è per lo più diversa da quella fisiologica, potrebbe portare a uno spessore ventricolare disomogeneo. Allo stesso tempo, anche la tradizionale stimolazione apicale del ventricolo destro potrebbe provocare aritmia cardiaca e fibrosi, dissincronia dei ventricoli, che possono aumentare il volume del rigurgito mitralico. Inoltre, anche la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), che mira a curare l'insufficienza cardiaca cronica, è insoddisfacente. Al contrario, la stimolazione elettrica del suo fascio di stimolazione (HBP) è la stessa di quella fisiologica, che produce una stimolazione elettrica relativamente normale e una sincronia nelle velocità sistoliche ventricolari. Pertanto, l'HBP potrebbe produrre un migliore effetto emodinamico, che è l'hotspot nell'area di pace-making di recente.
Lo scopo di questo studio è quello di condurre un confronto tra la funzione cardiaca dei pazienti, l'ECG e il valore di soglia, il limite di tempo e così via dei pacemaker tra pacemaker bicamerali e HBP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di condurre un confronto tra la funzione cardiaca dei pazienti, l'ECG e il valore di soglia, il limite di tempo e così via dei pacemaker tra pacemaker bicamerali e HBP.
La sperimentazione clinica sta per condurre l'impianto di pacemaker in 84 partecipanti, che distribuiscono in pacemaker bicamerale, gruppi HBP 2 in proporzione di 1:1 in modo casuale. Tutti i partecipanti dovrebbero condurre la programmazione del cardiogramma ultrasonico (UCG), dell'ECG, del BNP e del pacemaker.
Metodi: condurre l'impianto di pacemaker in 84 pazienti, che distribuiscono in pacemaker bicamerale, HBP 2 gruppi in proporzione di 1:1 in modo casuale. Pazienti con Il progresso dell'impianto del pacemaker bicamerale: 1. Conduzione della venipuntura. La vena succlavia è la nostra prima scelta. Quindi l'investigatore installerà due canali venosi e impianterà due fili guida nel postcava. 2. Mettere 2 canali di guaina nel cuore insieme ai fili guida. 3.Individuazione dei canali di guaina e inserimento degli elettrodi nei canali. 3. Regolare gli elettrodi e ruotarli in senso antiorario per condurli rispettivamente all'atrio destro e al ventricolo destro sotto la radiografia. 4. Elettrodi immobilizzanti. 5. Alcuni modi per determinare se l'elettrodo è fisso o meno: la testa degli elettrodi potrebbe battere ritmicamente con l'atrio o il ventricolo o testando la corrente di danno. 6. Rimozione dei canali e sutura.
Il progresso dell'impianto di HBP: 1. Conduzione della venipuntura. La vena succlavia è la nostra prima scelta. Quindi l'investigatore installerà due canali venosi e impianterà due fili guida nel postcava. Uno dei fili guida ha una lunghezza di 120 cm, un diametro di 0,035 o 0,038, necessario per guidare il canale della guaina C315. 2. Inserire il canale di guaina C315 nel cuore insieme ai fili guida. 3.Individuazione del canale della guaina C315 e regolazione della testa di C315 verso la posizione di stimolazione ideale. 3.Impiantare gli elettrodi a spirale e fissarli. Portando l'elettrodo a spirale (tipo 3830 su Medtronic) a lato del suo fascio lungo il canale C315 sotto i raggi X. L'altro elettrodo è condotto all'atrio destro come un pacemaker a doppia camera sotto i raggi X. 4. Ruotare opportunamente l'elettrodo 3830 per immobilizzarlo nel muscolo cardiaco. Se l'elettrodo può ottenere il suo potenziale elettrico e produrre con successo la sua stimolazione del fascio, l'investigatore ruota l'elettrodo 3830 e lo immobilizza. 5. Alcuni modi per determinare se l'elettrodo è fisso o meno: la testa degli elettrodi potrebbe battere ritmicamente con l'atrio o il ventricolo o testando la corrente di danno. 6. Rimozione dei canali e sutura.
Tutti i partecipanti dovrebbero essere testati ECG, UCG e alcuni programmi di pacemaker prima dell'operazione, 24 ore dopo l'operazione, 1 mese dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 9 mesi dopo l'operazione e 1 anno dopo l'operazione .
Raccolta di dati rilevanti:
- ECG: testare l'ampiezza e il limite di tempo del QRS, l'ampiezza e la dispersione dell'onda P, la durata del PR, la durata del QRS e la durata del QT sullo stesso ECG e ciclo cardiaco. Tutti i dati sono testati rispettivamente da due cardiologi.
- Valore di soglia, rilevamento e corrente di danno del pacemaker. Due tecnologi del pacemaker rilevano rispettivamente il valore di soglia, il rilevamento e la corrente di danno dei pacemaker. Quindi tutti i dati verranno raccolti in valore medio.
- UCG: test delle dimensioni dell'atrio sinistro (LA), dell'atrio destro (RA), del ventricolo sinistro (LV), del ventricolo destro (RV) prima e dopo l'operazione. Inoltre, durante l'esame saranno testati la frazione di eiezione (EF) di LV e LA, e il picco E, il picco A e l'integrale tempo-velocità (VTI) di LA. Tutto l'esame sarà completato da un cardiologo e un medico di uhrasonography cardiaco.
- il tasso di incidenza di complicanze postoperatorie, insufficienza cardiaca e aritmia: il cardiologo contatterà e chiederà ai pazienti la qualità della vita per telefono o faccia a faccia in 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno. Nel frattempo, i pazienti devono completare i test UCG e BNP durante la visita di follow-up e completare l'Holter in 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfunzione del nodo del seno: disfunzione del nodo del seno con evidenti sintomi clinici, inclusa la pausa sinusale; pazienti con disfunzione del cronotropismo; i pazienti devono assumere alcune medicine a causa di alcune malattie, ma la medicina può causare bradicardia sinusale.
- Blocco atrioventricolare acquisito nell'adulto (AVB):
2.1. Blocco atrioventricolare di terzo grado o avanzato in qualsiasi parte del blocco con bradicardia sintomatica
2.2.Pazienti che assumono altri farmaci antiaritmici a lungo termine, che potrebbero causare AVB di terzo grado o avanzato (in qualsiasi parte del blocco) e bradicardia sintomatica;
2.3.Pazienti con ipersensibilità del seno carotideo o sincope neurogena del cuore;
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con cardiopatie congenite, come difetto del setto arioso, difetto ventricolare, malattie cardiache reumatiche e malattie cardiache valvolari, come MS, MI, TS, TI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pacemaker bicamerale
(1). Pazienti con AVB persistente di secondo grado del sistema di His-Purkinje e AVB ritardante o di terzo grado dopo STEMI; (2). Pazienti con AVB temporaneo grave di secondo grado o di terzo grado (parte del blocco sotto il nodo atrioventricolare) e ritardante; 4. Pazienti con ipersensibilità del seno carotideo o sincope neurogena del cuore; |
1. Conduzione della venipuntura.
La vena succlavia è la nostra prima scelta.
Quindi installiamo due canali venosi e impiantiamo due fili guida nel postcava.
2. Mettere 2 canali di guaina nel cuore insieme ai fili guida.
3.Individuazione dei canali di guaina e inserimento degli elettrodi nei canali.
3. Regolare gli elettrodi e ruotarli in senso antiorario per condurli rispettivamente all'atrio destro e al ventricolo destro sotto la radiografia.
4. Elettrodi immobilizzanti. 5. Alcuni modi per determinare se l'elettrodo è fisso o meno: la testa degli elettrodi potrebbe battere ritmicamente con l'atrio o il ventricolo o testando la corrente di danno.
6. Rimozione dei canali e sutura.
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Sperimentale: Il suo pacemaker a fascio
His Bundle Pacemaker: tutti i criteri Inclusione di pacemaker bicamerali esclusi i pazienti con parte del blocco sotto il suo fascio;
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1.Conduzione della venipuntura.
La vena succlavia è la nostra prima scelta.
Quindi installiamo due canali venosi e impiantiamo due fili guida nel postcava.
Uno dei fili guida ha una lunghezza di 120 cm, un diametro di 0,035 o 0,038, necessario per guidare il canale della guaina C315.
2. Inserire il canale di guaina C315 nel cuore insieme ai fili guida.
3.Individuazione del canale della guaina C315 e regolazione della testa di C315 verso la posizione di stimolazione ideale.
3.Impiantare gli elettrodi a spirale e fissarli.
Portando l'elettrodo a spirale a lato del suo fascio lungo il canale C315 sotto i raggi X.
L'altro elettrodo è condotto all'atrio destro come un pacemaker a doppia camera sotto i raggi X.
4. Ruotare opportunamente l'elettrodo 3830 per immobilizzarlo nel muscolo cardiaco.
Se l'elettrodo può ottenere il suo potenziale elettrico e produrre con successo la stimolazione del fascio, ruotiamo l'elettrodo 3830 e lo immobilizziamo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di ECG
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo l'intervento
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limite di tempo del QRS in ms, durata PR in ms, durata QRS e durata QT in ms
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1-12 mesi dopo l'intervento
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Modifiche dei dati di Pacemaker
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo l'intervento
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Valore di soglia in V, senso in mV del pacemaker
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1-12 mesi dopo l'intervento
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Modifiche dell'UCG
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo l'intervento
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UCG: dimensioni di LA, RA, LV, RV in mm e frazione di eiezione di LV e LA (%), e picco E, picco A in mm e integrale velocità tempo (VTI) di LA
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1-12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza speciale
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo l'intervento
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tasso di incidenza di complicanze postoperatorie, insufficienza cardiaca e aritmia (%)
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1-12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xierqdoctorHBP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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