Влияние электрокардиостимуляции пучка Гиса при лечении медленной аритмии на функцию левого предсердия и желудочка
Сравнение влияния гистобальной стимуляции и двухпросветной стимуляции на функцию левого предсердия
Брадиаритмия является одним из распространенных заболеваний. Кроме того, брадиаритмия может привести к обморокам, клиническим судорогам, шоку, внезапной смерти и т. д., что может серьезно повлиять на качество жизни людей. Искусственный кардиостимулятор — единственный способ вылечить брадиаритмию. Однако традиционная верхушечная стимуляция правого желудочка, поскольку ее электрическая стимуляция в основном отличается от физиологической, может привести к неоднородному утолщению желудочка. В то же время традиционная правожелудочковая верхушечная стимуляция также может привести к сердечной аритмии и фиброзу, диссинхронии желудочков, что может увеличить объем митральной регургитации. Кроме того, неудовлетворительна и сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), направленная на излечение хронической сердечной недостаточности. Напротив, электрическая стимуляция его пучка Гиса (HBP) такая же, как и физиологическая, которая вызывает относительно нормальную электрическую стимуляцию и синхронность систолических скоростей в желудочках. Таким образом, HBP может оказывать лучший гемодинамический эффект, который в последнее время является горячей точкой в области кардиостимулятора.
Целью данного исследования является проведение сравнения сердечной функции пациентов, ЭКГ и пороговых значений кардиостимуляторов, предела времени и т. д. для двухкамерных кардиостимуляторов и HBP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение сравнения сердечной функции пациентов, ЭКГ и пороговых значений кардиостимуляторов, предела времени и т. д. для двухкамерных кардиостимуляторов и HBP.
В клиническом испытании планируется провести имплантацию электрокардиостимулятора 84 участникам, которых случайным образом распределят в двухкамерные кардиостимуляторы, группы HBP 2 в пропорции 1:1. Всем участникам предлагается провести ультразвуковую кардиограмму (УКГ), ЭКГ, BNP и программирование кардиостимулятора.
Методы: проведена имплантация электрокардиостимулятора 84 пациентам, которых случайным образом распределяют в двухкамерный электрокардиостимулятор, НВР 2 группы в пропорции 1:1. Пациенты с ходом имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора: 1. Проведение венепункции. Подключичная вена - наш первый выбор. Затем исследователь настроит два венозных канала и имплантирует два проводника в заднюю полую вену. 2. Проведение 2-х обкладочных каналов в сердце вместе с проводниками. 3.Расположение обшивочных каналов и размещение электродов в каналах. 3. Регулировка электродов и вращение их против часовой стрелки, чтобы привести их к правому предсердию и правому желудочку соответственно под рентгеновским снимком. 4. Иммобилизирующие электроды. 5. Некоторые способы определить, зафиксирован электрод или нет: головка электрода может ритмично биться вместе с предсердием или желудочком или путем тестирования повреждающего тока. 6. Удаление каналов и ушивание.
Ход имплантации ГБП: 1. Проведение венепункции. Подключичная вена - наш первый выбор. Затем исследователь настроит два венозных канала и имплантирует два проводника в заднюю полую вену. Один из проводников имеет длину 120 см, диаметр 0,035 или 0,038, что необходимо для проведения обшивочного канала C315. 2. Проведение обшивочного канала С315 в сердце вместе с проводниками. 3. Обнаружение канала оболочки C315 и регулировка головки C315 в направлении идеального положения для стимуляции. 3. Имплантация спиральных электродов и их фиксация. Выведение спирального электрода (типа 3830 на Medtronic) сбоку от его пучка по каналу С315 под рентген. Другой электрод ведет к правому предсердию, как двухкамерный кардиостимулятор под рентгеном. 4. Вращение электрода 3830 для иммобилизации его в сердечной мышце. Если электрод может получить свой электрический потенциал и успешно произвести стимуляцию пучка, исследователь вращает электрод 3830 и иммобилизует его. 5. Некоторые способы определить, зафиксирован электрод или нет: головка электрода может ритмично биться вместе с предсердием или желудочком или путем тестирования повреждающего тока. 6. Удаление каналов и ушивание.
Всем участникам должны быть протестированы ЭКГ, ПХГ и некоторые программы кардиостимулятора перед операцией, через 24 часа после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 1 год после операции. .
Сбор соответствующих данных:
- ЭКГ: тестирование амплитуды и временного предела QRS, амплитуды и дисперсии зубца P, продолжительности PR, продолжительности QRS и продолжительности QT на одной и той же ЭКГ и сердечном цикле. Все данные проверяются двумя кардиологами соответственно.
- Пороговое значение, смысл и повреждающий ток кардиостимулятора. Два технолога кардиостимулятора определяют пороговое значение, чувствительность и ток повреждения кардиостимуляторов соответственно. Тогда все данные будут собраны в среднем значении.
- УЗГ: определение размеров левого предсердия (ЛП), правого предсердия (ПП), левого желудочка (ЛЖ), правого желудочка (ПЖ) до и после операции. Кроме того, при обследовании будут проверяться фракция выброса (ФВ) ЛЖ и ЛП, пик Е, пик А и интеграл скорость-время (ВТИ) ЛП. Все обследования будут проводиться одним кардиологом и одним врачом кардиологического ультразвукового исследования.
- частота послеоперационных осложнений, сердечной недостаточности и аритмии: Кардиолог свяжется и спросит пациентов о качестве жизни по телефону или очно через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год. Между тем, пациенты должны пройти тестирование UCG и BNP во время последующего визита и завершить холтеровское мониторирование через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфункцией синусового узла: дисфункцией синусового узла с явными клиническими симптомами, включая синусовую паузу; больные с дисфункцией хронотропизма; пациенты должны принимать некоторые лекарства из-за некоторых заболеваний, но лекарство может привести к синусовой брадикардии.
- Приобретенная атриовентрикулярная блокада у взрослых (AVB):
2.1. Атриовентрикулярная блокада третьей степени или выраженная атриовентрикулярная блокада в любой части блокады с симптоматической брадикардией.
2.2.Пациенты, длительное время принимающие другие антиаритмические препараты, что может привести к АВБ третьей степени или выраженной АВБ (в любой части блокады) и симптоматической брадикардии;
2.3.Пациенты с гиперчувствительностью каротидного синуса или нейрогенным обмороком сердца;
Критерий исключения:
1. Пациенты с врожденными пороками сердца, такими как дефект межпредсердной перегородки, дефект желудочка, ревматические пороки сердца и пороки сердца, такие как MS, MI, TS, TI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухкамерный кардиостимулятор
(1). Пациенты с персистирующей АВБ второй степени по системе Гиса-Пуркинье и ретардирующей или третьей степенью АВБ после ИМпST; (2). Пациенты с временной тяжелой АВБ второй степени или АВБ третьей степени (часть блока под атриовентрикулярным узлом) и ретардантом; 4. Пациенты с гиперчувствительностью каротидного синуса или нейрогенным обмороком сердца; |
1. Проведение венепункции.
Подключичная вена - наш первый выбор.
Затем мы устанавливаем два венозных канала и имплантируем два проводника в заднюю полую вену.
2. Проведение 2-х обкладочных каналов в сердце вместе с проводниками.
3.Расположение обшивочных каналов и размещение электродов в каналах.
3. Регулировка электродов и вращение их против часовой стрелки, чтобы привести их к правому предсердию и правому желудочку соответственно под рентгеновским снимком.
4. Иммобилизирующие электроды. 5. Некоторые способы определить, зафиксирован электрод или нет: головка электрода может ритмично биться вместе с предсердием или желудочком или путем тестирования повреждающего тока.
6. Удаление каналов и ушивание.
|
|
Экспериментальный: Его связка кардиостимулятор
Его комплект кардиостимулятора: все критерии Включение двухкамерного кардиостимулятора, за исключением пациентов с блокирующей частью под его пучком;
|
1.Проведение венепункции.
Подключичная вена - наш первый выбор.
Затем мы устанавливаем два венозных канала и имплантируем два проводника в заднюю полую вену.
Один из проводников имеет длину 120 см, диаметр 0,035 или 0,038, что необходимо для проведения обшивочного канала C315.
2. Проведение обшивочного канала С315 в сердце вместе с проводниками.
3. Обнаружение канала оболочки C315 и регулировка головки C315 в направлении идеального положения для стимуляции.
3. Имплантация спиральных электродов и их фиксация.
Выведение спирального электрода в сторону его пучка по каналу С315 под рентген.
Другой электрод ведет к правому предсердию, как двухкамерный кардиостимулятор под рентгеном.
4. Вращение электрода 3830 для иммобилизации его в сердечной мышце.
Если электрод может получить свой электрический потенциал и успешно произвести стимуляцию пучка, мы вращаем электрод 3830 и иммобилизуем его.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: 1-12 месяцев после операции
|
лимит времени QRS в мс, продолжительность PR в мс, продолжительность QRS и продолжительность QT в мс
|
1-12 месяцев после операции
|
|
Изменения данных кардиостимулятора
Временное ограничение: 1-12 месяцев после операции
|
Пороговое значение в В, значение в мВ электрокардиостимулятора
|
1-12 месяцев после операции
|
|
Изменения УГГ
Временное ограничение: 1-12 месяцев после операции
|
UCG: размеры LA, RA, LV, RV в мм и фракция выброса LV и LA (%), и пик E, пик A в мм и интеграл скорость-время (VTI) LA
|
1-12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень особой заболеваемости
Временное ограничение: 1-12 месяцев после операции
|
частота послеоперационных осложнений, сердечной недостаточности и аритмии (%)
|
1-12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xierqdoctorHBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .