Wirkung des His-Bündel-Stimulierens bei der Behandlung von langsamer Arrhythmie auf die Funktion des linken Vorhofs und des linken Ventrikels
Vergleich der Auswirkungen der Histobal-Stimulation und der Doppellumen-Stimulation auf die Funktion des linken Vorhofs
Bradyarrhythmie ist eine der häufigsten Erkrankungen. Bradyarrhythmie kann auch zu Synkopen, klinischen Krämpfen, Schock, plötzlichem Tod usw. führen, was die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen kann. Ein künstlicher Schrittmacher ist die einzige Möglichkeit, Bradyarrhythmie zu heilen. Herkömmliche rechtsventrikuläre apikale Stimulation könnte jedoch zu einer inhomogenen Ventrikelverdickung führen, da sich ihre elektrische Stimulation größtenteils von der physiologischen unterscheidet. Gleichzeitig kann die traditionelle rechtsventrikuläre apikale Stimulation auch zu Herzrhythmusstörungen und Fibrose führen, einer Dyssynchronie der Ventrikel, die das Volumen der Mitralinsuffizienz erhöhen kann. Auch die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die auf die Heilung der chronischen Herzinsuffizienz abzielt, ist unbefriedigend. Im Gegensatz dazu ist die elektrische Stimulation seines Bündels (HBP) die gleiche wie die physiologische, die eine relativ normale elektrische Stimulation und Synchronität der systolischen Geschwindigkeiten im Ventrikel erzeugt. Somit könnte HBP einen besseren hämodynamischen Effekt hervorrufen, der neuerdings der Hotspot im Pace-Making-Bereich ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung eines Vergleichs der Herzfunktion, des EKGs und des Schrittmacherschwellenwerts, des Zeitlimits usw. zwischen Zweikammerschrittmacher und HBP des Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung eines Vergleichs der Herzfunktion, des EKGs und des Schrittmacherschwellenwerts, des Zeitlimits usw. zwischen Zweikammerschrittmacher und HBP des Patienten.
Im Rahmen der klinischen Studie wird die Schrittmacherimplantation bei 84 Teilnehmern durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 auf Zweikammerschrittmacher-HBP-2-Gruppen verteilt werden. Alle Teilnehmer sollen Ultraschallkardiogramm (UCG), EKG, BNP und Schrittmacherprogrammierung durchführen.
Methoden: Schrittmacherimplantation bei 84 Patienten durchführen, die sich zufällig auf Zweikammerschrittmacher, HBP 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 verteilen. Patienten mit Der Implantationsfortschritt eines Zweikammerschrittmachers: 1. Durchführung einer Venenpunktion. Subclavia ist unsere erste Wahl. Dann legt der Prüfer zwei venöse Kanäle an und implantiert zwei Führungsdrähte in die Postcava. 2. Legen Sie 2 Ummantelungskanäle zusammen mit Führungsdrähten in das Herz. 3.Lokalisieren der Ummantelungskanäle und Einsetzen von Elektroden in die Kanäle. 3. Anpassen der Elektroden und Drehen gegen den Uhrzeigersinn, um sie unter dem Röntgenstrahl zum rechten Vorhof bzw. zur rechten Herzkammer zu führen. 4. Elektroden immobilisieren. 5. Einige Möglichkeiten, um festzustellen, ob die Elektrode befestigt ist oder nicht: Der Kopf der Elektroden könnte rhythmisch mit dem Atrium oder Ventrikel schlagen oder durch Testen des Schadensstroms. 6. Entfernen der Kanäle und Nähen.
Der Implantationsfortschritt von HBP: 1. Durchführung einer Venenpunktion. Subclavia ist unsere erste Wahl. Dann legt der Prüfer zwei venöse Kanäle an und implantiert zwei Führungsdrähte in die Postcava. Einer der Führungsdrähte ist 120 cm lang und hat einen Durchmesser von 0,035 oder 0,038, was erforderlich ist, um den C315-Mantelkanal zu führen. 2. Setzen Sie den C315-Ummantelungskanal zusammen mit Führungsdrähten in das Herz ein. 3. Lokalisieren des C315-Hüllkanals und Einstellen des Kopfs von C315 auf die ideale Stimulationsposition. 3. Spiralelektroden implantieren und fixieren. Führen der Spiralelektrode (Typ 3830 von Medtronic) an der Seite seines Bündels entlang des C315-Kanals unter dem Röntgenbild. Die andere Elektrode wird wie ein Zweikammer-Herzschrittmacher unter dem Röntgenbild zum rechten Vorhof geführt. 4. Drehen Sie die Elektrode 3830 in geeigneter Weise, um sie im Herzmuskel zu immobilisieren. Wenn die Elektrode sein elektrisches Potential erhalten und erfolgreich seine Bündelstimulation erzeugen kann, dreht der Untersucher die 3830-Elektrode und immobilisiert sie. 5. Einige Möglichkeiten, um festzustellen, ob die Elektrode befestigt ist oder nicht: Der Kopf der Elektroden könnte rhythmisch mit dem Atrium oder Ventrikel schlagen oder durch Testen des Schadensstroms. 6. Entfernen der Kanäle und Nähen.
Alle Teilnehmer sollen vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation EKG, UKG und einige Schrittmacherprogrammierungen getestet werden .
Erhebung relevanter Daten:
- EKG: Testen der Amplitude und Zeitgrenze von QRS, Amplitude und Streuung der P-Welle, PR-Dauer, QRS-Dauer und QT-Dauer im selben EKG und Herzzyklus. Alle Daten werden jeweils von zwei Kardiologen getestet.
- Schwellwert, Mess- und Schadensstrom des Herzschrittmachers. Zwei Technologen des Herzschrittmachers detektieren jeweils den Schwellwert, den Erfassungs- und den Schadensstrom des Herzschrittmachers. Dann werden alle Daten im Mittelwert gesammelt.
- UCG: Testen der Größen des linken Vorhofs (LA), des rechten Vorhofs (RA), des linken Ventrikels (LV), des rechten Ventrikels (RV) vor und nach der Operation. Außerdem werden die Ejektionsfraktion (EF) von LV und LA sowie E-Peak, A-Peak und Geschwindigkeitszeitintegral (VTI) von LA während der Untersuchung getestet. Die gesamte Untersuchung wird von einem Kardiologen und einem Arzt für Herz-Ultraschall durchgeführt.
- die Inzidenzrate von Komplikationen nach der Operation, Herzinsuffizienz und Arrhythmie: Der Kardiologe kontaktiert und fragt die Patienten telefonisch oder von Angesicht zu Angesicht in 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr nach der Lebensqualität. In der Zwischenzeit sollten die Patienten UCG- und BNP-Tests während des Nachsorgebesuchs abschließen und Holter in 6 Monaten abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung: Sinusknotenfunktionsstörung mit offensichtlichen klinischen Symptomen, einschließlich Sinuspause; Patienten mit Chronotropismus-Störung; Patienten müssen aufgrund einiger Krankheiten Medikamente einnehmen, aber die Medikamente können zu einer Sinusbradykardie führen.
- Erwachsener erworbener atrioventrikulärer Block (AVB):
2.1.Dritter Grad oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block in irgendeinem Blockteil mit symptomatischer Bradykardie
2.2. Patienten, die langfristig andere Antiarrhythmika einnehmen, was zu einer AVB dritten Grades oder fortgeschrittener AVB (in jedem Blockteil) und symptomatischer Bradykardie führen kann;
2.3. Patienten mit Karotissinus-Überempfindlichkeit oder neurogener Synkope des Herzens;
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit angeborenen Herzerkrankungen wie Arialseptumdefekt, Ventrikuardefekt, rheumatischen Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen wie MS, MI, TS, TI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zweikammer-Schrittmacher
(1). Patienten mit persistierendem His-Purkinje-System AVB zweiten Grades und AVB verzögerten oder dritten Grades nach STEMI; (2). Patienten mit vorübergehender schwerer AVB zweiten Grades oder dritten Grades (blockierter Teil unter dem atrioventrikulären Knoten) und Retardierung; 4. Patienten mit Karotissinus-Überempfindlichkeit oder neurogener Synkope des Herzens; |
1. Durchführung einer Venenpunktion.
Subclavia ist unsere erste Wahl.
Dann legen wir zwei Venenkanäle an und implantieren zwei Führungsdrähte in die Postcava.
2. Legen Sie 2 Ummantelungskanäle zusammen mit Führungsdrähten in das Herz.
3.Lokalisieren der Ummantelungskanäle und Einsetzen von Elektroden in die Kanäle.
3. Anpassen der Elektroden und Drehen gegen den Uhrzeigersinn, um sie unter dem Röntgenstrahl zum rechten Vorhof bzw. zur rechten Herzkammer zu führen.
4. Elektroden immobilisieren. 5. Einige Möglichkeiten, um festzustellen, ob die Elektrode befestigt ist oder nicht: Der Kopf der Elektroden könnte rhythmisch mit dem Atrium oder Ventrikel schlagen oder durch Testen des Schadensstroms.
6. Entfernen der Kanäle und Nähen.
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Experimental: Sein Bündelschrittmacher
His-Bündel-Herzschrittmacher: Alle Kriterien Einschluss von Zweikammer-Schrittmachern, ausgenommen Patienten mit einem blockierten Teil unter dem His-Bündel;
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1. Durchführung einer Venenpunktion.
Subclavia ist unsere erste Wahl.
Dann legen wir zwei Venenkanäle an und implantieren zwei Führungsdrähte in die Postcava.
Einer der Führungsdrähte ist 120 cm lang und hat einen Durchmesser von 0,035 oder 0,038, was erforderlich ist, um den C315-Mantelkanal zu führen.
2. Setzen Sie den C315-Ummantelungskanal zusammen mit Führungsdrähten in das Herz ein.
3. Lokalisieren des C315-Hüllkanals und Einstellen des Kopfs von C315 auf die ideale Stimulationsposition.
3. Spiralelektroden implantieren und fixieren.
Führen der Spiralelektrode an der Seite seines Bündels entlang des C315-Kanals unter dem Röntgenbild.
Die andere Elektrode wird wie ein Zweikammer-Herzschrittmacher unter dem Röntgenbild zum rechten Vorhof geführt.
4. Drehen Sie die Elektrode 3830 in geeigneter Weise, um sie im Herzmuskel zu immobilisieren.
Wenn die Elektrode sein elektrisches Potential erhalten und seine Bündelstimulation erfolgreich erzeugen kann, drehen wir die 3830-Elektrode und immobilisieren sie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des EKG
Zeitfenster: 1-12 Monate nach der Operation
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Zeitlimit von QRS in ms, PR-Dauer in ms, QRS-Dauer und QT-Dauer in ms
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1-12 Monate nach der Operation
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Änderungen der Daten von Pacemaker
Zeitfenster: 1-12 Monate nach der Operation
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Schwellwert in V, Sense in mV des Schrittmachers
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1-12 Monate nach der Operation
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Änderungen der UCG
Zeitfenster: 1-12 Monate nach der Operation
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UCG: Größen von LA, RA, LV, RV in mm und Ausstoßfraktion von LV und LA (%) sowie E-Peak, A-Peak in mm und Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) von LA
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1-12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der besonderen Inzidenz
Zeitfenster: 1-12 Monate nach der Operation
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Inzidenzrate postoperativer Komplikationen, Herzinsuffizienz und Arrhythmie (%)
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1-12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xierqdoctorHBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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