Effekt av hans buntpacing i behandling av langsom arytmi på funksjonen til venstre atrie og ventrikkel
Sammenligning av effektene av histobal pacing og dobbeltlumen pacing på funksjonen til venstre atrium
Bradyarytmi er en av de vanlige sykdommene. Også bradyarytmi kan føre til synkope, klinikkkramper, sjokk, plutselig død og så videre, noe som kan påvirke folks livskvalitet alvorlig. Kunstig pacemaker er den eneste måten som kan kurere bradyarytmi. Imidlertid kan tradisjonell høyre ventrikulær apikal pacing, fordi dens elektriske stimulering stort sett er forskjellig fra den fysiologiske, føre til ventrikulær tykk inhomogent. Samtidig kan tradisjonell høyre ventrikulær apikal pacing også resultere i hjertearytmi og fibrose, dyssynkroni av ventriklene, noe som kan øke volumet av mitral oppstøt. Dessuten er kardial resynkroniseringsterapi (CRT), som tar sikte på å kurere kronisk hjertesvikt, også utilfredsstillende. Tvert imot er den elektriske stimuleringen av hans buntstimulering (HBP) den samme som den fysiologiske, som gir en relativt normal elektrisk stimulering og synkronisering i systoliske hastigheter i ventrikkel. Dermed kan HBP gi en bedre hemodynamisk effekt, som er hotspot i pace-making området nylig.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en sammenligning av pasienters hjertefunksjon, EKG og pacemakers terskelverdi, tidsbegrensning og så videre blant tokammer pacemakere og HBP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en sammenligning av pasienters hjertefunksjon, EKG og pacemakers terskelverdi, tidsbegrensning og så videre blant tokammer pacemakere og HBP.
Klinikkforsøket er i ferd med å gjennomføre pacemakerimplantasjon hos 84 deltakere, som fordeler seg på tokammer pacemaker, HBP 2-grupper i forholdet 1:1 tilfeldig. Alle deltakerne skal utføre ultralydkardiogram (UCG), EKG, BNP og pacemakerprogrammering.
Metoder: utføre pacemakerimplantasjon hos 84 pasienter, som fordeler seg i tokammer pacemaker, HBP 2-grupper i forhold 1:1 tilfeldig. Pasienter med implantasjonsfremgangen til tokammer pacemaker: 1. Gjennomføring av venepunktur. Subclavian vene er vårt førstevalg. Deretter vil etterforskeren sette opp to venekanaler og implantere to ledetråder i postcava. 2. Sette 2 kappekanaler inn i hjertet sammen med styreledninger. 3.Plassere mantelkanalene og sette elektroder inn i kanalene. 3.Justere elektrodene og rotere dem mot klokken for å føre dem til henholdsvis høyre atrium og høyre ventrikkel under røntgen. 4. Immobiliserende elektroder. 5. Noen måter å avgjøre om elektroden er fikset eller ikke: hodet på elektrodene kan slå rytmisk med atrium eller ventrikkel eller ved å teste skadestrøm. 6.Fjerning av kanalene og suturering.
Implanteringsfremgangen til HBP: 1. Gjennomføring av venepunktur. Subclavian vene er vårt førstevalg. Deretter vil etterforskeren sette opp to venekanaler og implantere to ledetråder i postcava. En av guidetrådene er 120 cm lang, 0,035 eller 0,038 i diameter, som kreves for å føre C315-kappekanalen. 2. Sette C315 kappekanalen inn i hjertet sammen med ledetråder. 3. Plassere C315-overtrekkskanalen, og justere hodet til C315 mot ideell pacingplassering. 3.Implantering av spiralelektrodene og fiksering av dem. Fører spiralelektroden (type 3830 på Medtronic) til siden av bunten hans langs C315-kanalen under røntgen. Den andre elektroden føres til høyre atrium som tokammer pacemaker under røntgen. 4. Roter 3830-elektroden på passende måte for å immobilisere den i hjertemuskelen. Hvis elektroden kan få det elektriske potensialet sitt og produsere bunt-pacing vellykket, roterer etterforskeren 3830-elektroden og immobiliserer den. 5. Noen måter å avgjøre om elektroden er fikset eller ikke: hodet på elektrodene kan slå rytmisk med atrium eller ventrikkel eller ved å teste skadestrøm. 6.Fjerning av kanalene og suturering.
Alle deltakerne skal testes EKG, UCG og noe pacemakerprogrammering før operasjon, 24 timer etter operasjon, 1 måned etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 9 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. .
Innsamling av relevante data:
- EKG: testing av amplitude og tidsbegrensning for QRS, amplitude og spredning av P-bølge, PR-varighet, QRS-varighet og QT-varighet på samme EKG og hjertesyklus. Alle data er testet av henholdsvis to kardiologer.
- Terskelverdi, sensor og skadestrøm til pacemaker. To teknologer av pacemakeren oppdager henholdsvis terskelverdien, føler og skadestrøm til pacemakerne. Da vil alle dataene samles i gjennomsnittsverdi.
- UCG: testing av størrelsene på venstre atrium (LA), høyre atrium (RA), venstre ventrikkel (LV), høyre ventrikkel (RV) før og etter operasjonen. Dessuten vil ejeksjonsfraksjonen (EF) av LV og LA, og E peak, A peak og hastighetstidsintegral (VTI) av LA bli testet under undersøkelsen. Hele undersøkelsen vil bli utført av en kardiolog og en lege for hjerte-uhrasonografi.
- forekomsten av komplikasjoner etter operasjonen, hjertesvikt og arytmi: Kardiolog vil kontakte og spørre pasienter om livskvalitet på telefon eller ansikt til ansikt om 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år. I mellomtiden bør pasienter fullføre UCG- og BNP-testing under oppfølgingsbesøket og fullføre Holter i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sinusknutedysfunksjon: sinusknutedysfunksjon med tydelige kliniske symptomer, inkludert sinuspause; pasienter med chronotropismus disfunksjon; pasienter må ta noe medisin på grunn av noen sykdommer, men medisinen kan føre til sinusbradykardi.
- Adult Acquired Atrioventricular Block (AVB):
2.1. Tredjegrads eller avansert atrioventrikulær blokkering i enhver blokkdel med symptomatisk bradykardi
2.2. Pasienter som tar andre antiarytmika på lang sikt, noe som kan resultere i tredjegrads eller avansert AVB (i hvilken som helst blokkdel) og symptomatisk bradykardi;
2.3. Pasienter med carotis sinus overfølsomhet eller nevrogen synkope av hjertet;
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med medfødte hjertesykdommer, slik som arieseptumdefekt, ventrikuardefekt, revmatiske hjertesykdommer og hjerteklaffsykdommer, som MS, MI, TS, TI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tokammer pacemaker
(1). Pasienter med His-Purkinje-systemet vedvarende annengrads AVB og retardant eller tredjegrads AVB etter STEMI; (2). Pasienter med midlertidig alvorlig annengrads AVB eller tredjegrads AVB (blokkdel under atrioventrikulær node) og retardant; 4. Pasienter med carotis sinus overfølsomhet eller nevrogen synkope av hjertet; |
1. Gjennomføring av venepunktur.
Subclavian vene er vårt førstevalg.
Deretter setter vi opp to venekanaler og implanterer to ledetråder i postcava.
2. Sette 2 kappekanaler inn i hjertet sammen med styreledninger.
3.Plassere mantelkanalene og sette elektroder inn i kanalene.
3.Justere elektrodene og rotere dem mot klokken for å føre dem til henholdsvis høyre atrium og høyre ventrikkel under røntgen.
4. Immobiliserende elektroder. 5. Noen måter å avgjøre om elektroden er fikset eller ikke: hodet på elektrodene kan slå rytmisk med atrium eller ventrikkel eller ved å teste skadestrøm.
6.Fjerning av kanalene og suturering.
|
|
Eksperimentell: Pacemakeren hans
His Bundle Pacemaker: Alle kriteriene Inkludering av tokammer pacemaker unntatt pasienter med blokkdel under sin bunt;
|
1. Gjennomføring av venepunktur.
Subclavian vene er vårt førstevalg.
Deretter setter vi opp to venekanaler og implanterer to ledetråder i postcava.
En av guidetrådene er 120 cm lang, 0,035 eller 0,038 i diameter, som kreves for å føre C315-kappekanalen.
2. Sette C315 kappekanalen inn i hjertet sammen med ledetråder.
3. Plassere C315-overtrekkskanalen, og justere hodet til C315 mot ideell pacingplassering.
3.Implantering av spiralelektrodene og fiksering av dem.
Fører spiralelektroden til siden av bunten hans langs C315-kanalen under røntgen.
Den andre elektroden føres til høyre atrium som tokammer pacemaker under røntgen.
4. Roter 3830-elektroden på passende måte for å immobilisere den i hjertemuskelen.
Hvis elektroden kan få sitt elektriske potensial og produsere bunt-pacing vellykket, roterer vi 3830-elektroden og immobiliserer den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EKG
Tidsramme: 1-12 måneder etter operasjonen
|
tidsbegrensning for QRS i ms, PR-varighet i ms, QRS-varighet og QT-varighet i ms
|
1-12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i Pacemakerens data
Tidsramme: 1-12 måneder etter operasjonen
|
Terskelverdi i V, forstand i mV for pacemakeren
|
1-12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer av UCG
Tidsramme: 1-12 måneder etter operasjonen
|
UCG: størrelser på LA,RA,LV,RV i mm og ejesjonsfraksjon av LV og LA (%), og E-topp, en topp i mm og hastighetstidsintegral (VTI) av LA
|
1-12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for spesiell forekomst
Tidsramme: 1-12 måneder etter operasjonen
|
forekomst av komplikasjoner etter operasjonen, hjertesvikt og arytmi (%)
|
1-12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xierqdoctorHBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .