Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af aften versus morgen levothyroxin indtag hos ældre (MONIALE)

11. oktober 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenlignende evaluering af aften versus morgen levothyroxin administration i behandling af hypothyroidisme hos ældre

En undersøgelse designet til at sammenligne aften versus morgen levothyroxinindtag hos ældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret crossover-forsøg med to doseringsstrategier til farmakologisk behandling af hypothyroidisme i en prøve af personer i alderen 60 år eller ældre, udført på et ambulant sundhedsvæsen i et tertiært center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 60 år eller ældre, der konsulterer på Geriatri, Endocrinology and Internal Medicine Clinic på Hospital Clinicas de Porto Alegre
  • Patienter diagnosticeret med primær hypothyroidisme
  • Patienter på levothyroxin i mindst 6 måneder
  • Patienter med samme dosis levothyroxin i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens
  • Svær kongestiv hjertesvigt (NYHA IV eller/og tre eller flere indlæggelser for hjertesvigt inden for 1-års interval)
  • Diagnose af avanceret neoplasi
  • Diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgen Levothyroxin Indtag først
Randomiserede patienter til at modtage levothyroxin om morgenen og efter overgang til aftenlevothyroxinadministration.
Andet: Aften Levothyroxin Administration
Indtagelse af levothyroxin ved sengetid, med 60 minutters måltidsfrit interval
Andre navne:
  • Administration af Levothyroxin ved sengetid
Eksperimentel: Aften Levothyroxin Indtag først
Randomiserede patienter til at modtage levothyroxin om morgenen og efter overgang til Morning Levothyroxin Administration.
Andet: Administration af Levothyroxin om morgenen
Morgen levothyroxin indtagelse, 60 minutter før morgenmad.
Andre navne:
  • Inden morgenmad Levothyroxin Administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) niveauer.
Tidsramme: 24 uger.
Variation i TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) niveauer efter 24 ugers brug af levothyroxin om aftenen sammenlignet med morgenperioden.
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af lægemidler med potentiel lægemiddelinteraktion med levothyroxin.
Tidsramme: 24 uger
At identificere de vigtigste lægemidler, der forstyrrer absorptionen af ​​levothyroxin.
24 uger
Niveau af TSH (Thyroid-Stimulerende Hormon) kontrol i hver gruppe.
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) kontroleffektiviteten mellem de to behandlingsstrategier i denne undergruppe af deltagere.
24 uger
TSH (thyreoideastimulerende hormon) niveauer hos patienterne ved baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger)
At vurdere TSH-niveauerne (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) i denne prøve af patienter på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, for at evaluere deres virkelige liv med hensyn til overholdelse og relation til polyfarmaci.
Baseline (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Gorga Bandeira de Mello, Professor of the Post Graduate Program in Endocrinology at the Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner