Valutazione dell'assunzione di levotiroxina serale rispetto a quella mattutina negli anziani (MONIALE)
11 ottobre 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Valutazione comparativa della somministrazione di levotiroxina serale rispetto a quella mattutina nel trattamento dell'ipotiroidismo negli anziani
Uno studio progettato per confrontare l'assunzione di levotiroxina serale rispetto a quella mattutina negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato di due strategie di dosaggio per il trattamento farmacologico dell'ipotiroidismo in un campione di individui di età pari o superiore a 60 anni, eseguito presso un ambulatorio sanitario in un centro terziario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Renato Gorga Bandeira de Mello
- Numero di telefono: 5133598152.
- Email: rgmello@hcpa.edu.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 60 anni che consultano presso la Clinica di Geriatria, Endocrinologia e Medicina Interna dell'Hospital Clinicas de Porto Alegre
- Pazienti con diagnosi di ipotiroidismo primario
- Pazienti trattati con levotiroxina per almeno 6 mesi
- Pazienti con la stessa dose di levotiroxina per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Demenza grave
- Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IV o/e tre o più ricoveri per insufficienza cardiaca entro un intervallo di 1 anno)
- Diagnosi di neoplasia in stadio avanzato
- Diagnosi di cancro alla tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima l'assunzione mattutina di levotiroxina
Pazienti randomizzati a ricevere levotiroxina al mattino e dopo il passaggio alla somministrazione serale di levotiroxina.
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Assunzione di levotiroxina prima di coricarsi, con intervallo libero da pasto di 60 minuti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Prima assunzione serale di levotiroxina
Pazienti randomizzati a ricevere levotiroxina al mattino e dopo il passaggio alla somministrazione mattutina di levotiroxina.
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Assunzione mattutina di levotiroxina, 60 minuti prima di colazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide).
Lasso di tempo: 24 settimane.
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Variazione dei livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) dopo 24 settimane di utilizzo di levotiroxina alla sera rispetto al periodo mattutino.
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24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di farmaci con potenziale interazione farmacologica con levotiroxina.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Identificare i principali farmaci che interferiscono con l'assorbimento della levotiroxina.
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24 settimane
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Livello di controllo del TSH (ormone stimolante la tiroide) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confrontare l'efficacia del controllo del TSH (ormone stimolante la tiroide) tra le due strategie di trattamento in questo sottogruppo di partecipanti.
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24 settimane
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Livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) dei pazienti al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Valutare i livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) in questo campione di pazienti al momento dell'inclusione nello studio, al fine di valutare la loro vita reale in termini di aderenza e relazione con la politerapia.
|
Basale (0 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renato Gorga Bandeira de Mello, Professor of the Post Graduate Program in Endocrinology at the Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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