Avaliação da ingestão vespertina versus matinal de levotiroxina em idosos (MONIALE)
11 de outubro de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Avaliação comparativa da administração vespertina versus matinal de levotiroxina no tratamento do hipotireoidismo em idosos
Um estudo desenhado para comparar a ingestão noturna de levotiroxina versus a ingestão matinal em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo randomizado cruzado de duas estratégias posológicas para o tratamento farmacológico do hipotireoidismo em amostra de indivíduos com 60 anos ou mais, realizado em ambulatório de atendimento terciário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renato Gorga Bandeira de Mello
- Número de telefone: 555133596400
- E-mail: rgmello@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Karina Karina Giassi
- Número de telefone: 5551998088446
- E-mail: karinagiassi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Renato Gorga Bandeira de Mello
- Número de telefone: 5133598152.
- E-mail: rgmello@hcpa.edu.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 60 anos ou mais de idade atendidos no Ambulatório de Geriatria, Endocrinologia e Clínica Médica do Hospital das Clínicas de Porto Alegre
- Pacientes diagnosticados com hipotireoidismo primário
- Pacientes em uso de levotiroxina por pelo menos 6 meses
- Pacientes com a mesma dose de levotiroxina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Demência Grave
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave (NYHA IV ou/e três ou mais hospitalizações por insuficiência cardíaca no intervalo de 1 ano)
- Diagnóstico de Neoplasia em Estágio Avançado
- Diagnóstico de Câncer de Tireóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ingestão matinal de levotiroxina primeiro
Pacientes randomizados para receber levotiroxina pela manhã e após o cruzamento para administração noturna de levotiroxina.
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Ingestão de levotiroxina ao deitar, com intervalo de 60 minutos sem refeição
Outros nomes:
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Experimental: Ingestão noturna de levotiroxina primeiro
Pacientes randomizados para receber levotiroxina pela manhã e após o cruzamento para administração matinal de levotiroxina.
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Ingestão matinal de levotiroxina, 60 minutos antes do café da manhã.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação nos níveis de TSH (hormônio estimulante da tireóide).
Prazo: 24 semanas.
|
Variação dos níveis de TSH (Hormônio Estimulante da Tireóide) após 24 semanas de uso de levotiroxina no período noturno em relação ao período matutino.
|
24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de medicamentos com potencial de interação medicamentosa com levotiroxina.
Prazo: 24 semanas
|
Identificar os principais medicamentos que interferem na absorção da levotiroxina.
|
24 semanas
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Nível de controle do TSH (hormônio estimulante da tireóide) em cada grupo.
Prazo: 24 semanas
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Comparar a eficácia do controle do TSH (hormônio estimulante da tireóide) entre as duas estratégias de tratamento neste subgrupo de participantes.
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24 semanas
|
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Níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide) dos pacientes no início do estudo
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Avaliar os níveis de TSH (Hormônio Estimulante da Tireóide) nesta amostra de pacientes no momento da inclusão no estudo, a fim de avaliar sua vida real em termos de adesão e relação com a polifarmácia.
|
Linha de base (0 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renato Gorga Bandeira de Mello, Professor of the Post Graduate Program in Endocrinology at the Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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