Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení večerního versus ranního příjmu levothyroxinu u starších osob (MONIALE)

11. října 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnávací hodnocení večerního versus ranního podávání levothyroxinu v léčbě hypotyreózy u seniorů

Studie určená k porovnání večerního a ranního příjmu levothyroxinu u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou zkříženou studii dvou dávkovacích strategií pro farmakologickou léčbu hypotyreózy u vzorku jedinců ve věku 60 let nebo starších, prováděnou ambulantně v terciárním centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Renato Gorga Bandeira de Mello
  • Telefonní číslo: 555133596400
  • E-mail: rgmello@hcpa.edu.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 60 let nebo starší, kteří konzultují na Klinice geriatrie, endokrinologie a interní medicíny v Hospital Clinicas de Porto Alegre
  • Pacienti s diagnózou primární hypotyreózy
  • Pacienti užívající levothyroxin po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti se stejnou dávkou levothyroxinu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence
  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA IV nebo / a tři nebo více hospitalizací pro srdeční selhání v intervalu 1 roku)
  • Diagnostika pokročilého stadia neoplazie
  • Diagnóza rakoviny štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranní příjem levothyroxinu jako první
Randomizovaní pacienti k podávání levothyroxinu ráno a po přechodu na večerní podávání levothyroxinu.
Jiný: Večerní podání levothyroxinu
Příjem levothyroxinu před spaním s 60minutovým intervalem bez jídla
Ostatní jména:
  • Podávání levothyroxinu před spaním
Experimentální: Večerní příjem levothyroxinu jako první
Randomizovaní pacienti k podávání levothyroxinu ráno a po přechodu na ranní podávání levothyroxinu.
Jiný: Ranní podání levothyroxinu
Ranní příjem levothyroxinu, 60 minut před snídaní.
Ostatní jména:
  • Před snídaní Podávání levothyroxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání hladin TSH (thyroidní stimulující hormon).
Časové okno: 24 týdnů.
Kolísání hladin TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) po 24 týdnech užívání levothyroxinu večer ve srovnání s ranním obdobím.
24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence léků s potenciální lékovou interakcí s levothyroxinem.
Časové okno: 24 týdnů
Identifikovat hlavní léky, které interferují s vstřebáváním levothyroxinu.
24 týdnů
Úroveň kontroly TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) v každé skupině.
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat účinnost kontroly TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) mezi dvěma léčebnými strategiemi v této podskupině účastníků.
24 týdnů
Hladiny TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) u pacientů na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Zhodnotit hladiny TSH (Thyroid-Stimulating Hormone) u tohoto vzorku pacientů v době zařazení do studie, aby bylo možné zhodnotit jejich skutečný život z hlediska adherence a vztahu k polyfarmacii.
Výchozí stav (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Gorga Bandeira de Mello, Professor of the Post Graduate Program in Endocrinology at the Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Večerní podání levothyroxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit