Ocena wieczornego i porannego spożycia lewotyroksyny u osób w podeszłym wieku (MONIALE)
11 października 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ocena porównawcza wieczornego i porannego podawania lewotyroksyny w leczeniu niedoczynności tarczycy u osób w podeszłym wieku
Badanie mające na celu porównanie wieczornego i porannego spożycia lewotyroksyny u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe dwóch strategii dawkowania w leczeniu farmakologicznym niedoczynności tarczycy na próbie osób w wieku 60 lat lub starszych, przeprowadzone w ambulatorium w ośrodku trzeciego stopnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Renato Gorga Bandeira de Mello
- Numer telefonu: 5133598152.
- E-mail: rgmello@hcpa.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60 lat lub starsze, które konsultują się w Klinice Geriatrii, Endokrynologii i Chorób Wewnętrznych w Hospital Clinicas de Porto Alegre
- Pacjenci z rozpoznaną pierwotną niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący tę samą dawkę lewotyroksyny przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka demencja
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV lub/i trzy lub więcej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w odstępie 1 roku)
- Diagnoza zaawansowanego stadium neoplazji
- Diagnostyka raka tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw poranna dawka lewotyroksyny
Randomizowani pacjenci otrzymywali lewotyroksynę rano i po przejściu na wieczorne podawanie lewotyroksyny.
|
Spożycie lewotyroksyny przed snem, z 60-minutową przerwą między posiłkami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wieczorna dawka lewotyroksyny jako pierwsza
Randomizowani pacjenci otrzymywali lewotyroksynę rano i po przejściu na poranne podawanie lewotyroksyny.
|
Poranna dawka lewotyroksyny, 60 minut przed śniadaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność poziomu TSH (hormonu stymulującego tarczycę).
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Zmiana poziomu TSH (hormonu stymulującego tarczycę) po 24 tygodniach stosowania lewotyroksyny wieczorem w porównaniu z okresem porannym.
|
24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie leków mogących wchodzić w interakcje z lewotyroksyną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby zidentyfikować główne leki, które zakłócają wchłanianie lewotyroksyny.
|
24 tygodnie
|
|
Poziom kontroli TSH (hormonu tyreotropowego) w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie skuteczności kontrolnej TSH (hormonu stymulującego tarczycę) między dwiema strategiami leczenia w tej podgrupie uczestników.
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy TSH (hormonu stymulującego tarczycę) pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Ocena poziomu TSH (hormonu stymulującego tarczycę) w tej próbie pacjentów w momencie włączenia do badania, w celu oceny ich rzeczywistego życia pod względem przestrzegania zaleceń i związku z polipragmatyką.
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Gorga Bandeira de Mello, Professor of the Post Graduate Program in Endocrinology at the Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .