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Bewertung der Levothyroxin-Einnahme am Abend im Vergleich zum Morgen bei älteren Menschen (MONIALE)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleichende Bewertung der abendlichen und morgendlichen Levothyroxin-Verabreichung bei der Behandlung von Hypothyreose bei älteren Menschen

Eine Studie zum Vergleich der abendlichen mit der morgendlichen Levothyroxin-Einnahme bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie zu zwei Dosierungsstrategien zur pharmakologischen Behandlung von Hypothyreose bei einer Stichprobe von Personen im Alter von 60 Jahren oder älter, die in einer ambulanten Gesundheitsversorgung eines Tertiärzentrums durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 60 Jahren, die in der Klinik für Geriatrie, Endokrinologie und Innere Medizin des Hospital Clinicas de Porto Alegre konsultieren
  • Patienten mit diagnostizierter primärer Hypothyreose
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang Levothyroxin einnehmen
  • Patienten mit der gleichen Levothyroxin-Dosis für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Demenz
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV oder/und drei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres)
  • Diagnose einer Neoplasie im fortgeschrittenen Stadium
  • Diagnose von Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst die Einnahme von Levothyroxin am Morgen
Randomisierte Patienten erhalten morgens Levothyroxin und nach dem Übergang zur abendlichen Levothyroxin-Verabreichung.
Sonstiges: Abendliche Verabreichung von Levothyroxin
Einnahme von Levothyroxin vor dem Schlafengehen mit 60-minütiger mahlzeitenfreier Pause
Andere Namen:
  • Levothyroxin-Verabreichung vor dem Schlafengehen
Experimental: Zuerst die Einnahme von Levothyroxin am Abend
Randomisierte Patienten, die morgens Levothyroxin erhalten und nach dem Übergang zur morgendlichen Levothyroxin-Verabreichung.
Sonstiges: Morgendliche Verabreichung von Levothyroxin
Morgendliche Einnahme von Levothyroxin, 60 Minuten vor dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Vor dem Frühstück Verabreichung von Levothyroxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen im TSH-Spiegel (Schilddrüsenstimulierendes Hormon).
Zeitfenster: 24 Wochen.
Variation des TSH-Spiegels (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) nach 24-wöchiger Levothyroxin-Einnahme am Abend im Vergleich zur Morgenperiode.
24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Arzneimitteln mit potenzieller Arzneimittelwechselwirkung mit Levothyroxin.
Zeitfenster: 24 Wochen
Ermittlung der wichtigsten Medikamente, die die Aufnahme von Levothyroxin beeinträchtigen.
24 Wochen
Grad der TSH-Kontrolle (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit der TSH-Kontrolle (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) zwischen den beiden Behandlungsstrategien in dieser Untergruppe von Teilnehmern.
24 Wochen
TSH-Spiegel (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) der Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Bestimmung des TSH-Spiegels (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) in dieser Stichprobe von Patienten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme, um ihr wirkliches Leben im Hinblick auf die Einhaltung und Beziehung zur Polypharmazie zu bewerten.
Ausgangswert (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Gorga Bandeira de Mello, Professor of the Post Graduate Program in Endocrinology at the Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180209

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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