- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626597
Fællesskabsbaseret levering af uringraviditetstests som forbindelse til reproduktive sundhedstjenester
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kenyanske familier oplever vedvarende høje forekomster af mødre- og neonatal sygelighed og dødelighed, hvilket uforholdsmæssigt påvirker kvinder med lav uddannelse og indkomst og dem, der bor langt fra sundhedstjenester. Nøgle gennemprøvede interventioner omfatter forebyggelse af graviditet og fødselsafstand, tidlig adgang til svangerskabspleje og levering på stedet. Der er dog et presserende behov for kreative, omkostningseffektive interventioner for at forbinde særligt udsatte befolkningsgrupper med disse vigtige sundhedstjenester. Tidligere forskning har vist, at det at udstyre sundhedsfrivillige i lokalsamfundet med et så simpelt værktøj som en uringraviditetstest og træning til at give rådgivning efter test er effektiv til at forbedre forbindelserne til svangrepleje og familieplanlægningstjenester. Efterforskernes forslag omfatter en flerfaseproces til at indsamle kvalitative data gennem en behovsvurdering, bruge input fra lokalsamfundet til at udvikle og implementere en pilotundersøgelse, der vurderer evnen til CHV-baseret levering af uringraviditetstest med CHV-leveret og telefonbaseret post -testrådgivning for at forbinde kvinder med svangreomsorg og familieplanlægningstjenester og indsamle kvalitative programevalueringsdata. Dette vil give meget tiltrængt information om, hvordan man effektivt udnytter og styrker CHV'er som en del af et bæredygtigt reproduktivt sundhedsydelsessystem for at forbedre mødre- og neonatal dødelighed.
Forventede resultater omfatter vigtige kvalitative data vedrørende kvinders og CHV'ers behov og præferencer for at forbedre reproduktive sundhedstjenester. Derudover vil efterforskerne udføre en kvantitativ sammenligning af CHV-leveret og telefonbaseret post-test-rådgivning for at informere yderligere forskningsprojekter og CHV-tjenester. Efterforskerne vil planlægge at publicere denne kliniske forskning i internationale peer-reviewede tidsskrifter og at være vært for samfundsbegivenheder for at dele resultaterne af undersøgelsen. Efterforskerne forventer, at resultaterne fra denne pilotforskning vil give dem mulighed for at ansøge om forskningsmidler til udvidelse af denne intervention i hele oplandet for at evaluere dens virkninger på nøglebefolkningens sundhedsresultater, herunder mødre- og neonatal dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University/MTRH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
CHV deltagere:
Inkludering:
- Godkendt og udpeget CHV af deres respektive amt
- Har været i deres rolle i mindst 1 år Eksklusion: hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne
Kvinde deltagere:
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 15-45 år inklusive
- Ønske om at bruge en uringraviditetstest uanset årsag.
- Har tilgængelighed af en telefon.
- Accepter tilmelding til undersøgelsen og at blive kontaktet for dataindsamling
- Behersker kiswahili eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Fysisk eller psykisk sygdom, der udelukker studieinddragelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHV-leveret rådgivning og henvisning efter test
CHV vil give kvinden uringraviditetstesten og indsamle basislinjeoplysninger.
Hvis kvinden ønsker at blive tilmeldt Arm 1 (CHV-forudsat post-test-rådgivning og henvisning), vil CHV give al post-test-rådgivning og henvisning baseret på givet træning.
Dette kan ske på tidspunktet for tilmeldingen eller på et senere tidspunkt, alt efter kvindens foretrukne.
|
CHV vil give alle deltagere personlig uringraviditetstest (UPT'er)
CHV'er vil give personlig rådgivning efter test og henvisning til pleje
|
|
Aktiv komparator: Telefonbaseret rådgivning og henvisning efter test
CHV vil give kvinden uringraviditetstesten og indsamle basislinjeoplysninger.
Hvis kvinden ønsker tilmelding til arm 2 (telefonbaseret rådgivning efter test og henvisning), vil CHV give kvinden et telefonnummer, som hun kan ringe til eller SMS-besked for at modtage rådgivning og henvisning efter test.
Hvis undersøgelsesteamet ikke modtager et opkald eller SMS fra kvinden inden for en uge, vil vores forskningsassistent ringe og/eller sende en SMS til deltageren for at give telefonbaseret rådgivning og henvisning efter test.
|
CHV vil give alle deltagere personlig uringraviditetstest (UPT'er)
Deltagerne vil ringe/sms eller blive ringet op/smset for telefonbaseret rådgivning og henvisning til pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af omsorg
Tidsramme: 1-3 måneder efter tilmelding
|
Defineret som andelen af deltagere, der selv rapporterer deltagelse i mindst ét svangrebesøg (ANC) for kvinder med positiv UPT eller Family Planning (FP) klinikbesøg for kvinder med negativ UPT
|
1-3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med CHV-baseret UPT-bestemmelse
Tidsramme: 1-3 måneder efter tilmelding
|
Deltager selvrapport om tilfredshed med CHV-baseret UPT-bestemmelse på skala fra meget utilfreds til meget tilfreds
|
1-3 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerens præference for CHV-baseret vs telefonbaseret post-test rådgivning og henvisning
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Andel af deltagere, der vælger CHV-baseret vs. telefonbaseret post-test rådgivning og henvisning
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Antal leverede UPT'er pr. måned
Tidsramme: Månedligt i hele undersøgelsesperioden (anslået 10 måneder)
|
CHV-selvrapportering af det samlede antal UPT'er leveret pr. måned (inklusive deltagere og kvinder, der afviste tilmelding eller ikke opfyldte inklusionskriterier)
|
Månedligt i hele undersøgelsesperioden (anslået 10 måneder)
|
|
CHV-komfort med UPT-tilførsel og rådgivning og henvisning efter test
Tidsramme: På tidspunktet for UPT-levering
|
CHV-selvrapportering af komfort med UPT-tilførsel og post-testrådgivning og henvisning på en skala fra ikke behagelig til meget behagelig
|
På tidspunktet for UPT-levering
|
|
Deltagerens brug af telefonbaseret post-test rådgivning og henvisning
Tidsramme: 1-3 måneder efter tilmelding
|
Andel af deltagere, der ringer/smser og svarer på opkald/sms for telefonbaseret rådgivning og henvisning efter test
|
1-3 måneder efter tilmelding
|
|
Resultater af UPT'er
Tidsramme: 1-3 måneder efter tilmelding
|
Andel af negative vs. positive UPT-resultater
|
1-3 måneder efter tilmelding
|
|
Gestationsalder ved første ANC-besøg
Tidsramme: 1-3 måneder efter tilmelding
|
Deltager selvrapportering af gestationsalder ved første ANC-besøg for kvinder med positiv UPT, som deltog i ANC-besøg (rapporteret som gennemsnit og rækkevidde)
|
1-3 måneder efter tilmelding
|
|
initiering af FP og metode for FP
Tidsramme: 1-3 måneder efter tilmelding
|
Deltagerens egenrapport om påbegyndelse af familieplanlægning og påbegyndt metode til familieplanlægning (rapporteret som andel af kvinder med negativ UPT, der påbegyndte FP og andel, der påbegyndte hver FP-metode)
|
1-3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .