- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03626597
Społeczne świadczenie testów ciążowych z moczu jako powiązanie z usługami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodziny kenijskie doświadczają stale wysokich wskaźników zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków, co nieproporcjonalnie dotyka kobiet o niskim poziomie wykształcenia i niskich dochodach oraz tych, które mieszkają z dala od usług zdrowotnych. Kluczowe sprawdzone interwencje obejmują zapobieganie ciąży i odstępom między porodami, wczesne rozpoczęcie opieki przedporodowej i poród w placówce. Jednak pilnie potrzebne są kreatywne, opłacalne interwencje, aby połączyć szczególnie wrażliwe populacje z tymi ważnymi usługami zdrowotnymi. Poprzednie badania wykazały, że wyposażenie wolontariuszy społeczności w narzędzie tak proste, jak test ciążowy z moczu i szkolenie w zakresie udzielania porad po teście, skutecznie poprawia powiązania z opieką przedporodową i usługami planowania rodziny. Propozycja badaczy obejmuje wielofazowy proces gromadzenia danych jakościowych poprzez ocenę potrzeb, wykorzystanie wkładu społeczności w celu opracowania i wdrożenia badania pilotażowego oceniającego możliwość dostarczania testów ciążowych moczu w oparciu o CHV za pomocą poczty zapewnianej przez CHV i opartej na telefonie - przetestować doradztwo w celu połączenia kobiet z opieką przedporodową i usługami planowania rodziny oraz zebrać jakościowe dane do oceny programu. Dostarczy to bardzo potrzebnych informacji, jak skutecznie wykorzystywać i wzmacniać CHV w ramach zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji w celu poprawy śmiertelności matek i noworodków.
Oczekiwane wyniki obejmują ważne dane jakościowe dotyczące potrzeb i preferencji kobiet i CHV w celu poprawy usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Dodatkowo badacze przeprowadzą ilościowe porównanie porad udzielanych przez CHV i porad telefonicznych po teście, aby uzyskać informacje na temat dalszych projektów badawczych i usług CHV. Badacze planują opublikowanie tych badań klinicznych w międzynarodowych recenzowanych czasopismach oraz zorganizowanie wydarzeń społecznościowych w celu podzielenia się wynikami badania. Badacze przewidują, że wyniki tego badania pilotażowego pozwolą im ubiegać się o fundusze na badania w celu rozszerzenia tej interwencji na obszar zlewni, aby ocenić jej wpływ na kluczowe wyniki zdrowotne populacji, w tym śmiertelność matek i noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University/MTRH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy CHV:
Włączenie:
- Zatwierdzone i wyznaczone przez CHV przez odpowiednie hrabstwo
- Pełni swoją funkcję od co najmniej 1 roku. Wykluczenie: jeśli nie spełniają kryteriów włączenia
Uczestniczki kobiet:
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 15-45 lat włącznie
- Chęć wykonania testu ciążowego z moczu z jakiegokolwiek powodu.
- Mieć dostępność telefonu.
- Wyraź zgodę na włączenie się do badania i na kontakt w celu zebrania danych
- Znajomość języka kiswahili lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
• Choroba fizyczna lub psychiczna, która wyklucza zaangażowanie w naukę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo i skierowanie po badaniu świadczone przez CHV
CHV przekaże kobiecie test ciążowy z moczu i zbierze podstawowe informacje.
Jeśli kobieta pragnie zapisać się do Grupy 1 (poradnictwo i skierowanie zapewniane przez CHV), CHV zapewni całe doradztwo i skierowanie po badaniu w oparciu o zapewnione szkolenie.
Może to nastąpić w momencie rejestracji lub w późniejszym czasie, zgodnie z wolą kobiety.
|
CHV zapewni wszystkim uczestnikom osobiste testy ciążowe z moczu (UPT)
CHV zapewnią osobiste doradztwo po teście i skierowanie do opieki
|
|
Aktywny komparator: Telefoniczne porady i skierowania po badaniu
CHV przekaże kobiecie test ciążowy z moczu i zbierze podstawowe informacje.
Jeśli kobieta pragnie zapisać się do Grupy 2 (telefoniczne poradnictwo i skierowanie po badaniu), CHV przekaże jej numer telefonu, pod który może zadzwonić lub wysłać wiadomość SMS, aby otrzymać poradę i skierowanie po badaniu.
Jeśli zespół badawczy nie otrzyma telefonu ani SMS-a od kobiety w ciągu tygodnia, nasz asystent badawczy zadzwoni i/lub wyśle SMS-a do uczestnika, aby zapewnić telefoniczne poradnictwo i skierowanie po badaniu.
|
CHV zapewni wszystkim uczestnikom osobiste testy ciążowe z moczu (UPT)
Uczestnicy będą dzwonić/wysyłać SMS-y lub będą dzwonić/wysyłać SMS-y w celu uzyskania porady telefonicznej i skierowania do opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestniczek, które samodzielnie zgłaszają obecność na co najmniej jednej wizycie w opiece przedporodowej (ANC) dla kobiet z pozytywnym wynikiem UPT lub wizycie w klinice planowania rodziny (FP) dla kobiet z ujemnym UPT
|
1-3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z usług UPT opartych na CHV
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
|
Samoopis uczestnika dotyczący zadowolenia ze świadczenia UPT w oparciu o CHV w skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego
|
1-3 miesiące po rejestracji
|
|
Preferencje uczestników dotyczące poradnictwa i skierowania po teście opartego na CHV w porównaniu z telefonicznym
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Odsetek uczestników, którzy wybierają poradnictwo i skierowanie po teście oparte na CHV w porównaniu z telefonicznym
|
W momencie rejestracji
|
|
Liczba UPT świadczonych miesięcznie
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez cały okres studiów (szacunkowo 10 miesięcy)
|
Raport własny CHV dotyczący całkowitej liczby UPT dostarczonych miesięcznie (w tym uczestników i kobiet, które odmówiły rejestracji lub nie spełniły kryteriów włączenia)
|
Miesięcznie, przez cały okres studiów (szacunkowo 10 miesięcy)
|
|
Komfort CHV z zapewnieniem UPT oraz poradnictwem i skierowaniem po teście
Ramy czasowe: W czasie udostępniania UPT
|
Samoocena CHV dotycząca komfortu z zapewnieniem UPT i poradnictwem po teście oraz skierowaniem w skali od niekomfortowej do bardzo komfortowej
|
W czasie udostępniania UPT
|
|
Wykorzystanie przez uczestników telefonicznego doradztwa i skierowań po teście
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
|
Odsetek uczestników, którzy dzwonią/SMS-ują i odpowiadają na telefon/SMS w celu telefonicznej porady i skierowania po teście
|
1-3 miesiące po rejestracji
|
|
Wyniki UPT
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
|
Odsetek negatywnych i pozytywnych wyników UPT
|
1-3 miesiące po rejestracji
|
|
Wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty ANC
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
|
Samoopis uczestnika dotyczący wieku ciążowego podczas pierwszej wizyty ANC dla kobiet z dodatnim UPT, które uczestniczyły w wizycie ANC (zgłoszone jako średnia i zakres)
|
1-3 miesiące po rejestracji
|
|
inicjacja FP i metoda FP
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
|
Sprawozdanie własne uczestniczki dotyczące rozpoczęcia planowania rodziny i rozpoczętej metody planowania rodziny (zgłoszone jako odsetek kobiet z ujemnym wynikiem UPT, które zainicjowały FP oraz odsetek kobiet, które zainicjowały każdą metodę FP)
|
1-3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .