Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne świadczenie testów ciążowych z moczu jako powiązanie z usługami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Caitlin Bernard, Indiana University
Kenijskie rodziny doświadczają stale wysokiego wskaźnika śmiertelności matek i noworodków, co nieproporcjonalnie dotyka kobiet o niskich dochodach i niskim poziomie wykształcenia oraz tych, które mieszkają z dala od służby zdrowia. Kluczowe sprawdzone interwencje obejmują zapobieganie ciąży i odstępom między porodami, wczesne rozpoczęcie opieki przedporodowej i poród w placówce. Jednak pilnie potrzebne są kreatywne, opłacalne interwencje, aby połączyć szczególnie wrażliwe populacje z tymi ważnymi usługami zdrowotnymi. Poprzednie badania wykazały, że wyposażenie społeczności wolontariuszy (CHV) w narzędzie tak proste, jak test ciążowy z moczu i szkolenie w celu zapewnienia poradnictwa po teście, skutecznie poprawia powiązania z opieką przedporodową i usługami planowania rodziny. Propozycja badaczy obejmuje wielofazowy proces gromadzenia danych jakościowych poprzez ocenę potrzeb (faza 1), wykorzystanie wkładu społeczności do opracowania (faza 2) i wdrożenia pilotażowego badania interwencyjnego (faza 3) oceniającego zdolność świadczenia opartego na CHV testów ciążowych moczu z doradztwem po teście zapewnianym przez CHV i telefonicznym w celu połączenia kobiet z opieką przedporodową i usługami planowania rodziny oraz zebrania jakościowych danych z oceny programu (faza 4). Dostarczy to bardzo potrzebnych informacji, jak skutecznie wykorzystywać i wzmacniać CHV w ramach zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji w celu poprawy śmiertelności matek i noworodków. Ogólnymi celami jest ustalenie, czy korzystanie z lokalnych testów ciążowych z moczu wraz z poradnictwem po teście i skierowaniem do opieki jest akceptowalne dla wolontariuszy i uczestniczek zajmujących się opieką zdrowotną w społeczności oraz określenie, jaka metoda poradnictwa i skierowania po teście opieki, świadczonej przez CHV lub przez telefon, jest bardziej akceptowalna i skuteczniejsza. Wyniki uczestników, w tym główny wynik korzystania z opieki ANC lub planowania rodziny, będą mierzone za pomocą kwestionariuszy telefonicznych od jednego do trzech miesięcy po rejestracji. Wyniki CHV zostaną określone na podstawie kwestionariuszy telefonicznych oraz przeglądu dzienników CHV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodziny kenijskie doświadczają stale wysokich wskaźników zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków, co nieproporcjonalnie dotyka kobiet o niskim poziomie wykształcenia i niskich dochodach oraz tych, które mieszkają z dala od usług zdrowotnych. Kluczowe sprawdzone interwencje obejmują zapobieganie ciąży i odstępom między porodami, wczesne rozpoczęcie opieki przedporodowej i poród w placówce. Jednak pilnie potrzebne są kreatywne, opłacalne interwencje, aby połączyć szczególnie wrażliwe populacje z tymi ważnymi usługami zdrowotnymi. Poprzednie badania wykazały, że wyposażenie wolontariuszy społeczności w narzędzie tak proste, jak test ciążowy z moczu i szkolenie w zakresie udzielania porad po teście, skutecznie poprawia powiązania z opieką przedporodową i usługami planowania rodziny. Propozycja badaczy obejmuje wielofazowy proces gromadzenia danych jakościowych poprzez ocenę potrzeb, wykorzystanie wkładu społeczności w celu opracowania i wdrożenia badania pilotażowego oceniającego możliwość dostarczania testów ciążowych moczu w oparciu o CHV za pomocą poczty zapewnianej przez CHV i opartej na telefonie - przetestować doradztwo w celu połączenia kobiet z opieką przedporodową i usługami planowania rodziny oraz zebrać jakościowe dane do oceny programu. Dostarczy to bardzo potrzebnych informacji, jak skutecznie wykorzystywać i wzmacniać CHV w ramach zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji w celu poprawy śmiertelności matek i noworodków.

Oczekiwane wyniki obejmują ważne dane jakościowe dotyczące potrzeb i preferencji kobiet i CHV w celu poprawy usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Dodatkowo badacze przeprowadzą ilościowe porównanie porad udzielanych przez CHV i porad telefonicznych po teście, aby uzyskać informacje na temat dalszych projektów badawczych i usług CHV. Badacze planują opublikowanie tych badań klinicznych w międzynarodowych recenzowanych czasopismach oraz zorganizowanie wydarzeń społecznościowych w celu podzielenia się wynikami badania. Badacze przewidują, że wyniki tego badania pilotażowego pozwolą im ubiegać się o fundusze na badania w celu rozszerzenia tej interwencji na obszar zlewni, aby ocenić jej wpływ na kluczowe wyniki zdrowotne populacji, w tym śmiertelność matek i noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University/MTRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy CHV:

Włączenie:

  • Zatwierdzone i wyznaczone przez CHV przez odpowiednie hrabstwo
  • Pełni swoją funkcję od co najmniej 1 roku. Wykluczenie: jeśli nie spełniają kryteriów włączenia

Uczestniczki kobiet:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 15-45 lat włącznie
  • Chęć wykonania testu ciążowego z moczu z jakiegokolwiek powodu.
  • Mieć dostępność telefonu.
  • Wyraź zgodę na włączenie się do badania i na kontakt w celu zebrania danych
  • Znajomość języka kiswahili lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

• Choroba fizyczna lub psychiczna, która wyklucza zaangażowanie w naukę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo i skierowanie po badaniu świadczone przez CHV
CHV przekaże kobiecie test ciążowy z moczu i zbierze podstawowe informacje. Jeśli kobieta pragnie zapisać się do Grupy 1 (poradnictwo i skierowanie zapewniane przez CHV), CHV zapewni całe doradztwo i skierowanie po badaniu w oparciu o zapewnione szkolenie. Może to nastąpić w momencie rejestracji lub w późniejszym czasie, zgodnie z wolą kobiety.
CHV zapewni wszystkim uczestnikom osobiste testy ciążowe z moczu (UPT)
CHV zapewnią osobiste doradztwo po teście i skierowanie do opieki
Aktywny komparator: Telefoniczne porady i skierowania po badaniu
CHV przekaże kobiecie test ciążowy z moczu i zbierze podstawowe informacje. Jeśli kobieta pragnie zapisać się do Grupy 2 (telefoniczne poradnictwo i skierowanie po badaniu), CHV przekaże jej numer telefonu, pod który może zadzwonić lub wysłać wiadomość SMS, aby otrzymać poradę i skierowanie po badaniu. Jeśli zespół badawczy nie otrzyma telefonu ani SMS-a od kobiety w ciągu tygodnia, nasz asystent badawczy zadzwoni i/lub wyśle ​​SMS-a do uczestnika, aby zapewnić telefoniczne poradnictwo i skierowanie po badaniu.
CHV zapewni wszystkim uczestnikom osobiste testy ciążowe z moczu (UPT)
Uczestnicy będą dzwonić/wysyłać SMS-y lub będą dzwonić/wysyłać SMS-y w celu uzyskania porady telefonicznej i skierowania do opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
Zdefiniowany jako odsetek uczestniczek, które samodzielnie zgłaszają obecność na co najmniej jednej wizycie w opiece przedporodowej (ANC) dla kobiet z pozytywnym wynikiem UPT lub wizycie w klinice planowania rodziny (FP) dla kobiet z ujemnym UPT
1-3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z usług UPT opartych na CHV
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
Samoopis uczestnika dotyczący zadowolenia ze świadczenia UPT w oparciu o CHV w skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego
1-3 miesiące po rejestracji
Preferencje uczestników dotyczące poradnictwa i skierowania po teście opartego na CHV w porównaniu z telefonicznym
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Odsetek uczestników, którzy wybierają poradnictwo i skierowanie po teście oparte na CHV w porównaniu z telefonicznym
W momencie rejestracji
Liczba UPT świadczonych miesięcznie
Ramy czasowe: Miesięcznie, przez cały okres studiów (szacunkowo 10 miesięcy)
Raport własny CHV dotyczący całkowitej liczby UPT dostarczonych miesięcznie (w tym uczestników i kobiet, które odmówiły rejestracji lub nie spełniły kryteriów włączenia)
Miesięcznie, przez cały okres studiów (szacunkowo 10 miesięcy)
Komfort CHV z zapewnieniem UPT oraz poradnictwem i skierowaniem po teście
Ramy czasowe: W czasie udostępniania UPT
Samoocena CHV dotycząca komfortu z zapewnieniem UPT i poradnictwem po teście oraz skierowaniem w skali od niekomfortowej do bardzo komfortowej
W czasie udostępniania UPT
Wykorzystanie przez uczestników telefonicznego doradztwa i skierowań po teście
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy dzwonią/SMS-ują i odpowiadają na telefon/SMS w celu telefonicznej porady i skierowania po teście
1-3 miesiące po rejestracji
Wyniki UPT
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
Odsetek negatywnych i pozytywnych wyników UPT
1-3 miesiące po rejestracji
Wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty ANC
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
Samoopis uczestnika dotyczący wieku ciążowego podczas pierwszej wizyty ANC dla kobiet z dodatnim UPT, które uczestniczyły w wizycie ANC (zgłoszone jako średnia i zakres)
1-3 miesiące po rejestracji
inicjacja FP i metoda FP
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po rejestracji
Sprawozdanie własne uczestniczki dotyczące rozpoczęcia planowania rodziny i rozpoczętej metody planowania rodziny (zgłoszone jako odsetek kobiet z ujemnym wynikiem UPT, które zainicjowały FP oraz odsetek kobiet, które zainicjowały każdą metodę FP)
1-3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0003029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj