- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626597
Provisión comunitaria de pruebas de embarazo en orina como vínculo con los servicios de salud reproductiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las familias kenianas experimentan tasas persistentemente altas de morbilidad y mortalidad materna y neonatal, lo que afecta de manera desproporcionada a las mujeres con bajo nivel educativo e ingresos y a aquellas que viven lejos de los servicios de salud. Las intervenciones clave comprobadas incluyen la prevención del embarazo y el espaciamiento de los nacimientos, el ingreso temprano a la atención prenatal y el parto en un centro. Sin embargo, se necesitan urgentemente intervenciones creativas y rentables para vincular a las poblaciones particularmente vulnerables con estos importantes servicios de salud. Investigaciones anteriores han demostrado que equipar a los voluntarios de salud comunitaria con una herramienta tan simple como una prueba de embarazo en orina y capacitación para brindar asesoramiento posterior a la prueba es eficaz para mejorar los vínculos con los servicios de atención prenatal y planificación familiar. La propuesta de los investigadores incluye un proceso de varias fases para recopilar datos cualitativos a través de una evaluación de necesidades, utilizar los aportes de la comunidad para desarrollar e implementar un estudio piloto que evalúe la capacidad de la provisión de pruebas de embarazo en orina basadas en CHV con correo electrónico proporcionado por CHV y por teléfono. -evaluar el asesoramiento para vincular a las mujeres con los servicios de atención prenatal y planificación familiar, y recopilar datos cualitativos de evaluación del programa. Esto proporcionará información muy necesaria sobre cómo utilizar y fortalecer de manera efectiva los CHV como parte de un sistema sostenible de atención de la salud reproductiva para mejorar la mortalidad materna y neonatal.
Los resultados esperados incluyen datos cualitativos importantes sobre las necesidades y preferencias de las mujeres y los CHV para mejorar los servicios de salud reproductiva. Además, los investigadores realizarán una comparación cuantitativa del asesoramiento posterior a la prueba proporcionado por CHV y por teléfono para informar futuros proyectos de investigación y servicios de CHV. Los investigadores planearán publicar esta investigación clínica en revistas internacionales revisadas por pares y organizar eventos comunitarios para compartir los resultados del estudio. Los investigadores anticipan que los resultados de esta investigación piloto les permitirán solicitar fondos de investigación para la expansión de esta intervención en toda el área de captación para evaluar sus efectos en los resultados clave de salud de la población, incluida la mortalidad materna y neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University/MTRH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Participantes de CHV:
Inclusión:
- CHV aprobado y designado por su respectivo condado
- Ha estado en su cargo durante al menos 1 año Exclusión: si no cumple con los criterios de inclusión
Mujeres participantes:
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 45 años, inclusive
- Deseo de utilizar una prueba de embarazo en orina por cualquier motivo.
- Tener disponibilidad de un teléfono.
- Aceptar la inscripción en el estudio y ser contactado para la recopilación de datos
- Versado en kiswahili o inglés
Criterio de exclusión:
• Enfermedad física o mental que impide la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Consejería y remisión posteriores a la prueba proporcionadas por CHV
El CHV le proporcionará a la mujer la prueba de embarazo en orina y recopilará información de referencia.
Si la mujer desea inscribirse en el Grupo 1 (consejería y remisión posteriores a la prueba proporcionados por CHV), CHV proporcionará toda la consejería y remisión posteriores a la prueba según la capacitación brindada.
Esto puede ocurrir en el momento de la inscripción o en un momento posterior, según lo prefiera la mujer.
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CHV proporcionará a todos los participantes pruebas de embarazo en orina (UPT) en persona
Los CHV brindarán asesoramiento posterior a la prueba en persona y derivación a la atención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejería y remisión posteriores a la prueba por teléfono
El CHV le proporcionará a la mujer la prueba de embarazo en orina y recopilará información de referencia.
Si la mujer desea inscribirse en el Grupo 2 (consejería y derivación posterior a la prueba por teléfono), el CHV le proporcionará a la mujer un número de teléfono al que puede llamar o un servicio de mensajes cortos (SMS) para recibir orientación y derivación posterior a la prueba.
Si el equipo del estudio no recibe una llamada o un mensaje de texto de la mujer dentro de una semana, nuestro asistente de investigación llamará por teléfono y/o enviará un mensaje de texto a la participante para brindar asesoramiento y remisión posteriores a la prueba por teléfono.
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CHV proporcionará a todos los participantes pruebas de embarazo en orina (UPT) en persona
Los participantes llamarán/SMS o serán llamados/SMS para asesoramiento telefónico y derivación a la atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la inscripción
|
Definido como la proporción de participantes que informan haber asistido al menos a una visita de atención prenatal (ANC) para mujeres con UPT positivo o visita a la clínica de planificación familiar (PF) para mujeres con UPT negativo
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1-3 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los participantes con la provisión de UPT basada en CHV
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la inscripción
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Autoinforme de satisfacción del participante con la provisión de UPT basada en CHV en una escala de muy insatisfecho a muy satisfecho
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1-3 meses después de la inscripción
|
Preferencia de los participantes para el asesoramiento y la remisión posteriores a la prueba basados en CHV frente a los basados en teléfono
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Proporción de participantes que eligen asesoramiento y remisión posteriores a la prueba basados en CHV versus basados en teléfono
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En el momento de la inscripción
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Número de UPT proporcionadas por mes
Periodo de tiempo: Mensual, durante todo el período de estudio (estimado 10 meses)
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Autoinforme de CHV del número total de UPT proporcionados por mes (incluidos los participantes y las mujeres que rechazaron la inscripción o no cumplieron con los criterios de inclusión)
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Mensual, durante todo el período de estudio (estimado 10 meses)
|
Comodidad de CHV con la provisión de UPT y asesoramiento y derivación posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: En el momento de la provisión de UPT
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Autoinforme de CHV de comodidad con la provisión de UPT y asesoramiento posterior a la prueba y derivación en una escala de no cómodo a muy cómodo
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En el momento de la provisión de UPT
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Utilización del participante de asesoramiento y remisión posteriores a la prueba por teléfono
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes que llaman/SMS y responden a llamadas/SMS para asesoramiento y remisión posteriores a la prueba por teléfono
|
1-3 meses después de la inscripción
|
Resultados de las UPT
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la inscripción
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Proporción de resultados UPT negativos frente a positivos
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1-3 meses después de la inscripción
|
Edad gestacional en la primera visita de atención prenatal
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la inscripción
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Autoinforme de la edad gestacional de la participante en la primera visita de atención prenatal para mujeres con UPT positivo que asistieron a la visita de atención prenatal (informado como media y rango)
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1-3 meses después de la inscripción
|
iniciación de FP y método de FP
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la inscripción
|
Autoinforme de la participante sobre el inicio de la planificación familiar y el método de planificación familiar iniciado (informado como proporción de mujeres con UPT negativo que iniciaron PF y proporción que inició cada método de PF)
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1-3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0003029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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