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Fornitura basata sulla comunità di test di gravidanza sulle urine come collegamento ai servizi di salute riproduttiva

18 marzo 2020 aggiornato da: Caitlin Bernard, Indiana University
Le famiglie keniote sperimentano tassi costantemente elevati di mortalità materna e neonatale, che colpisce in modo sproporzionato le donne con basso reddito e istruzione e coloro che vivono lontano dai servizi sanitari. I principali interventi comprovati includono la prevenzione della gravidanza e del distanziamento tra le nascite, l'accesso precoce alle cure prenatali e il parto in strutture. Tuttavia, sono urgentemente necessari interventi creativi e convenienti per collegare le popolazioni particolarmente vulnerabili a questi importanti servizi sanitari. Precedenti ricerche hanno dimostrato che fornire ai volontari della salute della comunità (CHV) uno strumento semplice come un test di gravidanza sulle urine e una formazione per fornire consulenza post-test è efficace nel migliorare i collegamenti con l'assistenza prenatale e i servizi di pianificazione familiare. La proposta degli investigatori include un processo in più fasi per raccogliere dati qualitativi attraverso una valutazione dei bisogni (fase 1), utilizzare il contributo della comunità per sviluppare (fase 2) e attuare uno studio di intervento pilota (fase 3) per valutare la capacità dell'offerta basata sul CHV di test di gravidanza sulle urine con consulenza post-test fornita da CHV e telefonica per collegare le donne con l'assistenza prenatale e i servizi di pianificazione familiare e raccogliere dati di valutazione qualitativa del programma (fase 4). Ciò fornirà le informazioni necessarie su come utilizzare e rafforzare efficacemente i CHV come parte di un sistema di assistenza sanitaria riproduttiva sostenibile per migliorare la mortalità materna e neonatale. Gli obiettivi generali sono determinare se l'uso della fornitura di test di gravidanza sulle urine da parte della comunità con consulenza post-test e rinvio alle cure sia accettabile per i volontari e i partecipanti per la salute della comunità e determinare quale metodo di consulenza e rinvio post-test all'assistenza, fornita da CHV o telefonicamente, è più accettabile e più efficace. I risultati dei partecipanti, compreso l'esito primario dell'utilizzo dell'ANC o dell'assistenza alla pianificazione familiare, saranno misurati mediante questionari telefonici da uno a tre mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti di CHV saranno determinati mediante questionari telefonici e revisione dei registri di CHV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le famiglie keniote sperimentano tassi costantemente elevati di morbilità e mortalità materna e neonatale, che colpiscono in modo sproporzionato le donne con un basso livello di istruzione e reddito e coloro che vivono lontano dai servizi sanitari. I principali interventi comprovati includono la prevenzione della gravidanza e del distanziamento tra le nascite, l'accesso precoce alle cure prenatali e il parto in strutture. Tuttavia, sono urgentemente necessari interventi creativi e convenienti per collegare le popolazioni particolarmente vulnerabili a questi importanti servizi sanitari. Precedenti ricerche hanno dimostrato che fornire ai volontari sanitari della comunità uno strumento semplice come un test di gravidanza sulle urine e una formazione per fornire consulenza post-test è efficace nel migliorare i collegamenti con l'assistenza prenatale e i servizi di pianificazione familiare. La proposta degli investigatori include un processo in più fasi per raccogliere dati qualitativi attraverso una valutazione dei bisogni, utilizzare il contributo della comunità per sviluppare e implementare uno studio pilota che valuti la capacità della fornitura basata su CHV di test di gravidanza sulle urine con posta fornita da CHV e telefonica -sperimentare la consulenza per collegare le donne alle cure prenatali e ai servizi di pianificazione familiare e raccogliere dati di valutazione qualitativa del programma. Ciò fornirà le informazioni necessarie su come utilizzare e rafforzare efficacemente i CHV come parte di un sistema di assistenza sanitaria riproduttiva sostenibile per migliorare la mortalità materna e neonatale.

I risultati attesi includono importanti dati qualitativi riguardanti i bisogni e le preferenze delle donne e dei CHV per migliorare i servizi di salute riproduttiva. Inoltre, gli investigatori eseguiranno un confronto quantitativo tra la consulenza post-test fornita da CHV e quella telefonica per informare ulteriori progetti di ricerca e servizi CHV. I ricercatori pianificheranno di pubblicare questa ricerca clinica su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e di ospitare eventi della comunità per condividere i risultati dello studio. I ricercatori prevedono che i risultati di questa ricerca pilota consentiranno loro di richiedere finanziamenti per la ricerca per l'espansione di questo intervento in tutto il bacino di utenza per valutarne gli effetti sui principali esiti sanitari della popolazione, inclusa la mortalità materna e neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University/MTRH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Partecipanti CHV:

Inclusione:

  • CHV approvato e designato dalla rispettiva contea
  • È stato nel loro ruolo per almeno 1 anno Esclusione: se non soddisfano i criteri di inclusione

Donne partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 15 e 45 anni inclusi
  • Desiderio di utilizzare un test di gravidanza sulle urine per qualsiasi motivo.
  • Avere disponibilità di un telefono.
  • Accettare l'iscrizione allo studio e di essere contattato per la raccolta dei dati
  • Conoscenza in kiswahili o inglese

Criteri di esclusione:

• Malattia fisica o mentale che preclude il coinvolgimento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza e rinvio post-test forniti da CHV
Il CHV fornirà alla donna il test di gravidanza sulle urine e raccoglierà informazioni di base. Se la donna desidera l'iscrizione al braccio 1 (consulenza e rinvio post-test forniti dal CHV), il CHV fornirà tutta la consulenza e il rinvio post-test in base alla formazione fornita. Ciò può avvenire al momento dell'arruolamento o in un secondo momento, a scelta della donna.
CHV fornirà a tutti i partecipanti test di gravidanza sulle urine di persona (UPT)
I CHV forniranno consulenza post-test di persona e rinvio alle cure
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza e rinvio post-test basati sul telefono
Il CHV fornirà alla donna il test di gravidanza sulle urine e raccoglierà informazioni di base. Se la donna desidera l'iscrizione al braccio 2 (consulenza telefonica post-test e rinvio), il CHV fornirà alla donna un numero di telefono che può chiamare o un servizio di messaggistica breve (SMS) per ricevere consulenza post-test e rinvio. Se il team dello studio non riceve una chiamata o un SMS dalla donna entro una settimana, il nostro assistente di ricerca telefonerà e/o invierà un SMS al partecipante per fornire consulenza telefonica post-test e rinvio.
CHV fornirà a tutti i partecipanti test di gravidanza sulle urine di persona (UPT)
I partecipanti chiameranno/SMS o saranno chiamati/SMS inviati per consulenza telefonica e rinvio alle cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle cure
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Definito come percentuale di partecipanti che auto-segnalano la partecipazione ad almeno una visita di assistenza prenatale (ANC) per le donne con UPT positivo o visita clinica di pianificazione familiare (FP) per le donne con UPT negativo
1-3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con la fornitura UPT basata su CHV
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione del partecipante sulla soddisfazione per l'offerta UPT basata su CHV su una scala da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
1-3 mesi dopo l'iscrizione
Preferenza del partecipante per la consulenza e il rinvio post-test basati su CHV rispetto a quelli telefonici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Proporzione di partecipanti che scelgono la consulenza e il rinvio post-test basati su CHV rispetto a quelli telefonici
Al momento dell'iscrizione
Numero di UPT forniti al mese
Lasso di tempo: Mensile, per tutto il periodo di studio (stimato 10 mesi)
Autodichiarazione CHV del numero totale di UPT forniti al mese (compresi i partecipanti e le donne che hanno rifiutato l'iscrizione o che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione)
Mensile, per tutto il periodo di studio (stimato 10 mesi)
Comfort CHV con fornitura UPT e consulenza e rinvio post-test
Lasso di tempo: Al momento della fornitura UPT
Autovalutazione CHV di comfort con fornitura UPT e consulenza post-test e rinvio su una scala da non confortevole a molto confortevole
Al momento della fornitura UPT
Utilizzo da parte dei partecipanti della consulenza e del rinvio post-test basati sul telefono
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che chiamano/SMS e rispondono a chiamate/SMS per consulenza telefonica post-test e rinvio
1-3 mesi dopo l'iscrizione
Risultati degli UPT
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di risultati UPT negativi rispetto a quelli positivi
1-3 mesi dopo l'iscrizione
Età gestazionale alla prima visita ANC
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Autodichiarazione delle partecipanti dell'età gestazionale alla prima visita ANC per le donne con UPT positivo che hanno partecipato alla visita ANC (riportate come media e intervallo)
1-3 mesi dopo l'iscrizione
inizio di FP e metodo di FP
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
Autosegnalazione del partecipante sull'avvio della pianificazione familiare e metodo di pianificazione familiare avviato (riportato come percentuale di donne con UPT negativo che hanno avviato la FP e percentuale che ha avviato ciascun metodo di FP)
1-3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di gravidanza sulle urine

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