- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626597
Fornitura basata sulla comunità di test di gravidanza sulle urine come collegamento ai servizi di salute riproduttiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le famiglie keniote sperimentano tassi costantemente elevati di morbilità e mortalità materna e neonatale, che colpiscono in modo sproporzionato le donne con un basso livello di istruzione e reddito e coloro che vivono lontano dai servizi sanitari. I principali interventi comprovati includono la prevenzione della gravidanza e del distanziamento tra le nascite, l'accesso precoce alle cure prenatali e il parto in strutture. Tuttavia, sono urgentemente necessari interventi creativi e convenienti per collegare le popolazioni particolarmente vulnerabili a questi importanti servizi sanitari. Precedenti ricerche hanno dimostrato che fornire ai volontari sanitari della comunità uno strumento semplice come un test di gravidanza sulle urine e una formazione per fornire consulenza post-test è efficace nel migliorare i collegamenti con l'assistenza prenatale e i servizi di pianificazione familiare. La proposta degli investigatori include un processo in più fasi per raccogliere dati qualitativi attraverso una valutazione dei bisogni, utilizzare il contributo della comunità per sviluppare e implementare uno studio pilota che valuti la capacità della fornitura basata su CHV di test di gravidanza sulle urine con posta fornita da CHV e telefonica -sperimentare la consulenza per collegare le donne alle cure prenatali e ai servizi di pianificazione familiare e raccogliere dati di valutazione qualitativa del programma. Ciò fornirà le informazioni necessarie su come utilizzare e rafforzare efficacemente i CHV come parte di un sistema di assistenza sanitaria riproduttiva sostenibile per migliorare la mortalità materna e neonatale.
I risultati attesi includono importanti dati qualitativi riguardanti i bisogni e le preferenze delle donne e dei CHV per migliorare i servizi di salute riproduttiva. Inoltre, gli investigatori eseguiranno un confronto quantitativo tra la consulenza post-test fornita da CHV e quella telefonica per informare ulteriori progetti di ricerca e servizi CHV. I ricercatori pianificheranno di pubblicare questa ricerca clinica su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e di ospitare eventi della comunità per condividere i risultati dello studio. I ricercatori prevedono che i risultati di questa ricerca pilota consentiranno loro di richiedere finanziamenti per la ricerca per l'espansione di questo intervento in tutto il bacino di utenza per valutarne gli effetti sui principali esiti sanitari della popolazione, inclusa la mortalità materna e neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University/MTRH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Partecipanti CHV:
Inclusione:
- CHV approvato e designato dalla rispettiva contea
- È stato nel loro ruolo per almeno 1 anno Esclusione: se non soddisfano i criteri di inclusione
Donne partecipanti:
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 15 e 45 anni inclusi
- Desiderio di utilizzare un test di gravidanza sulle urine per qualsiasi motivo.
- Avere disponibilità di un telefono.
- Accettare l'iscrizione allo studio e di essere contattato per la raccolta dei dati
- Conoscenza in kiswahili o inglese
Criteri di esclusione:
• Malattia fisica o mentale che preclude il coinvolgimento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza e rinvio post-test forniti da CHV
Il CHV fornirà alla donna il test di gravidanza sulle urine e raccoglierà informazioni di base.
Se la donna desidera l'iscrizione al braccio 1 (consulenza e rinvio post-test forniti dal CHV), il CHV fornirà tutta la consulenza e il rinvio post-test in base alla formazione fornita.
Ciò può avvenire al momento dell'arruolamento o in un secondo momento, a scelta della donna.
|
CHV fornirà a tutti i partecipanti test di gravidanza sulle urine di persona (UPT)
I CHV forniranno consulenza post-test di persona e rinvio alle cure
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ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza e rinvio post-test basati sul telefono
Il CHV fornirà alla donna il test di gravidanza sulle urine e raccoglierà informazioni di base.
Se la donna desidera l'iscrizione al braccio 2 (consulenza telefonica post-test e rinvio), il CHV fornirà alla donna un numero di telefono che può chiamare o un servizio di messaggistica breve (SMS) per ricevere consulenza post-test e rinvio.
Se il team dello studio non riceve una chiamata o un SMS dalla donna entro una settimana, il nostro assistente di ricerca telefonerà e/o invierà un SMS al partecipante per fornire consulenza telefonica post-test e rinvio.
|
CHV fornirà a tutti i partecipanti test di gravidanza sulle urine di persona (UPT)
I partecipanti chiameranno/SMS o saranno chiamati/SMS inviati per consulenza telefonica e rinvio alle cure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle cure
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Definito come percentuale di partecipanti che auto-segnalano la partecipazione ad almeno una visita di assistenza prenatale (ANC) per le donne con UPT positivo o visita clinica di pianificazione familiare (FP) per le donne con UPT negativo
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione dei partecipanti con la fornitura UPT basata su CHV
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Autovalutazione del partecipante sulla soddisfazione per l'offerta UPT basata su CHV su una scala da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
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Preferenza del partecipante per la consulenza e il rinvio post-test basati su CHV rispetto a quelli telefonici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Proporzione di partecipanti che scelgono la consulenza e il rinvio post-test basati su CHV rispetto a quelli telefonici
|
Al momento dell'iscrizione
|
Numero di UPT forniti al mese
Lasso di tempo: Mensile, per tutto il periodo di studio (stimato 10 mesi)
|
Autodichiarazione CHV del numero totale di UPT forniti al mese (compresi i partecipanti e le donne che hanno rifiutato l'iscrizione o che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione)
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Mensile, per tutto il periodo di studio (stimato 10 mesi)
|
Comfort CHV con fornitura UPT e consulenza e rinvio post-test
Lasso di tempo: Al momento della fornitura UPT
|
Autovalutazione CHV di comfort con fornitura UPT e consulenza post-test e rinvio su una scala da non confortevole a molto confortevole
|
Al momento della fornitura UPT
|
Utilizzo da parte dei partecipanti della consulenza e del rinvio post-test basati sul telefono
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Percentuale di partecipanti che chiamano/SMS e rispondono a chiamate/SMS per consulenza telefonica post-test e rinvio
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Risultati degli UPT
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Proporzione di risultati UPT negativi rispetto a quelli positivi
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Età gestazionale alla prima visita ANC
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Autodichiarazione delle partecipanti dell'età gestazionale alla prima visita ANC per le donne con UPT positivo che hanno partecipato alla visita ANC (riportate come media e intervallo)
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
inizio di FP e metodo di FP
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Autosegnalazione del partecipante sull'avvio della pianificazione familiare e metodo di pianificazione familiare avviato (riportato come percentuale di donne con UPT negativo che hanno avviato la FP e percentuale che ha avviato ciascun metodo di FP)
|
1-3 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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