- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630068
Computerstøttet tumorablation til patienter med leverkræft
Stereotaktisk billedstyret mikrobølgeablation for hepatocellulært karcinom – udvider computerassistance egnetheden og effektiviteten af ablativ behandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kurative behandlingsmuligheder for patienter med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom (HCC) omfatter kirurgisk resektion, levertransplantation og lokal ablation. Mens kun 20-25 % af patienter med HCC kvalificerer sig til kirurgisk resektion eller levertransplantation, repræsenterer lokal termisk ablation ved hjælp af radiofrekvens- eller mikrobølgeenergi en mere vævsbesparende terapi med lovende resultater. Termisk ablation er blevet accepteret som et gyldigt alternativ til resektion hos patienter med meget små solitære tumorer (BCLC stadium 0) med lige så gode overlevelsesrater op til 75 % efter 5 år. Det repræsenterer endvidere en gyldig behandlingsmodalitet for patienter med begrænset tumorbyrde (BCLC stadium A), som ikke er kirurgiske kandidater på grund af associerede komorbiditeter. På det seneste er indikationerne for termisk ablation også blevet udvidet for patienter med mere fremskreden sygdom, men stadig begrænset tumorbyrde (BCLC stadium B1), såvel som til brug inden for kombinerede behandlingsstrategier og som brobehandling hos patienter, der venter på levertransplantation.
Den største fordel ved termisk ablation ligger i dens vævsbesparende, men lokalt destruktive terapeutiske karakter, som kombineret med en minimalt invasiv adgang fører til lavt behandlingsassocieret vævstraume og sygelighed. Med hensyn til behandlingseffektivitet er indledende fuldstændig respons en uafhængig forudsigelsesfaktor for overlevelse for HCC-patienter behandlet med ablation. Derfor er præcisionen af ablativ terapi afgørende for behandlingssucces og afhænger direkte af nøjagtigheden af ablationsprober, der placerer sig inden for tumormålet. For at løse dette problem er avanceret billedstyret navigationsteknologi blevet introduceret til brug i leverrettede terapier. Mens de første værker, der rapporterer om sikkerheden og nøjagtigheden af stereotaktisk perkutan billedstyret ablation af levertumorer, er tilgængelige, eksisterer der kun få undersøgelser, der rapporterer om de onkologiske resultater i levertumorer. Ingen data om den onkologiske opfølgning efter stereotaktisk billedstyret ablation af HCC er til dato tilgængelige, hvilket efterlader forståelsen af den kliniske effekt ved brug af en sådan ny navigationsteknologi til ablativ behandling hos disse patienter knap.
Samlet set antager efterforskerne, at stereotaktisk billedstyret mikrobølgeablation tillader en mere præcis og dermed effektiv ablativ behandling af HCC sammenlignet med at bruge konventionelle billedvejledningsteknikker. Dette skyldes muligheden for i) planlægning af målretningsbaner selv for læsioner, der er svære at målrette, ii) placering af ablationsprober i flere parallelle nålekonfigurationer for større læsioner, iii) øjeblikkelig intraoperativ viden om behandlingssucces gennem overlapning af præ- og post-ablationsbilleder med mulighed for re-ablation, og iv) reproducerbarhed og standardisering af behandlingsteknikken. I denne første retrospektive analyse sigter efterforskerne på at rapportere terapeutisk effekt i form af lokal tumorkontrol og kortsigtet overlevelse ved brug af stereotaktisk billedstyret mikrobølgeablation til behandling af HCC og yderligere rapportere proceduremæssig effektivitet med hensyn til målretningsnøjagtighed og krævet tidsforbrug. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået stereotaktisk perkutan billedstyret mikrobølgeablation af hepatocellulært karcinom fra 01.01.2015 til 31.12.2017 på Inselspital University Hospital i Bern, Schweiz
Ekskluderingskriterier:
- Manglende generelt samtykke til databrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med mikroovn
|
Stereotaktisk perkutan billedstyret mikrobølgeablation indebærer brugen af computerassisteret navigationsteknologi til 3D baneplanlægning og stereotaktisk placering af ablationsprober før anvendelse af lokal mikrobølgeablationsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kaplan-Meier metode
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kaplan-Meyer metode.
Lokalt tilbagefald defineret som radiologisk mistanke om aktivt tumorvæv inden for 10 mm fra de ablerede læsioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter med lokale recidiv
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Behov for yderligere leverspecifik behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal og type af re-interventioner (ablationer, resektioner, transplantation)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Nøjagtighed af placering af ablationssonden
Tidsramme: Intraoperativt
|
Afvigelse af ablationssondeposition sammenlignet med planlagt ablationssondebane i navigationssystemet, rapporteret i millimeter
|
Intraoperativt
|
|
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til planlægning/målretning/valideringsproces af procedure og overordnet varighed af procedure, rapporteret i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Kliniske og radiologiske komplikationer
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studieleder: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studieleder: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studiestol: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Bolondi L, Burroughs A, Dufour JF, Galle PR, Mazzaferro V, Piscaglia F, Raoul JL, Sangro B. Heterogeneity of patients with intermediate (BCLC B) Hepatocellular Carcinoma: proposal for a subclassification to facilitate treatment decisions. Semin Liver Dis. 2012 Nov;32(4):348-59. doi: 10.1055/s-0032-1329906. Epub 2013 Feb 8.
- Wang X, Hu Y, Ren M, Lu X, Lu G, He S. Efficacy and Safety of Radiofrequency Ablation Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinomas Compared with Radiofrequency Ablation Alone: A Time-to-Event Meta-Analysis. Korean J Radiol. 2016 Jan-Feb;17(1):93-102. doi: 10.3348/kjr.2016.17.1.93. Epub 2016 Jan 6.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Sala M, Llovet JM, Vilana R, Bianchi L, Sole M, Ayuso C, Bru C, Bruix J; Barcelona Clinic Liver Cancer Group. Initial response to percutaneous ablation predicts survival in patients with hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1352-60. doi: 10.1002/hep.20465.
- van Duijnhoven FH, Jansen MC, Junggeburt JM, van Hillegersberg R, Rijken AM, van Coevorden F, van der Sijp JR, van Gulik TM, Slooter GD, Klaase JM, Putter H, Tollenaar RA. Factors influencing the local failure rate of radiofrequency ablation of colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2006 May;13(5):651-8. doi: 10.1245/ASO.2006.08.014. Epub 2006 Mar 17.
- Widmann G, Schullian P, Haidu M, Bale R. Stereotactic radiofrequency ablation (SRFA) of liver lesions: technique effectiveness, safety, and interoperator performance. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):570-80. doi: 10.1007/s00270-011-0200-4. Epub 2011 Jun 14.
- Engstrand J, Nilsson H, Jansson A, Isaksson B, Freedman J, Lundell L, Jonas E. A multiple microwave ablation strategy in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases - A safety and feasibility study of a new concept. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1488-93. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.003. Epub 2014 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGMAHCC_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .