Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet tumorablation til patienter med leverkræft

26. august 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Stereotaktisk billedstyret mikrobølgeablation for hepatocellulært karcinom – udvider computerassistance egnetheden og effektiviteten af ​​ablativ behandling?

Hos patienter med primær leverkræft, der stammer fra levercellerne, er flere behandlingsmuligheder tilgængelige afhængigt af sygdommens stadium. Termisk ablation er en behandlingsmodalitet, der anvender aflejring af termisk energi via en ablationssonde til lokalt at ødelægge tumorvævet. Det er blevet accepteret som værende lige så effektivt som kirurgisk resektion hos patienter med meget små tumorer, såvel som for patienter med mere fremskreden sygdom, som ikke er kirurgiske kandidater, eller som afventer levertransplantation. Behandlingssucces af termisk ablation er knyttet til fuldstændigheden af ​​tumorablationen og dermed til den præcision, hvormed ablationsproberne kan placeres i tumorerne. I de senere år er ny computer-assister teknologi blevet introduceret for at øge nøjagtigheden i ablationssondepositionering, og de første rapporter, der beskriver sikkerheden og effektiviteten af ​​disse procedurer, er blevet beskrevet i litteraturen. Men meget få værker beskriver de onkologiske resultater hos patienter, når denne teknologi anvendes til termisk ablation. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive lokal tumorkontrol og den onkologiske opfølgning af patienter ved brug af computerstøttet teknologi til termisk ablation af leverkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kurative behandlingsmuligheder for patienter med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom (HCC) omfatter kirurgisk resektion, levertransplantation og lokal ablation. Mens kun 20-25 % af patienter med HCC kvalificerer sig til kirurgisk resektion eller levertransplantation, repræsenterer lokal termisk ablation ved hjælp af radiofrekvens- eller mikrobølgeenergi en mere vævsbesparende terapi med lovende resultater. Termisk ablation er blevet accepteret som et gyldigt alternativ til resektion hos patienter med meget små solitære tumorer (BCLC stadium 0) med lige så gode overlevelsesrater op til 75 % efter 5 år. Det repræsenterer endvidere en gyldig behandlingsmodalitet for patienter med begrænset tumorbyrde (BCLC stadium A), som ikke er kirurgiske kandidater på grund af associerede komorbiditeter. På det seneste er indikationerne for termisk ablation også blevet udvidet for patienter med mere fremskreden sygdom, men stadig begrænset tumorbyrde (BCLC stadium B1), såvel som til brug inden for kombinerede behandlingsstrategier og som brobehandling hos patienter, der venter på levertransplantation.

Den største fordel ved termisk ablation ligger i dens vævsbesparende, men lokalt destruktive terapeutiske karakter, som kombineret med en minimalt invasiv adgang fører til lavt behandlingsassocieret vævstraume og sygelighed. Med hensyn til behandlingseffektivitet er indledende fuldstændig respons en uafhængig forudsigelsesfaktor for overlevelse for HCC-patienter behandlet med ablation. Derfor er præcisionen af ​​ablativ terapi afgørende for behandlingssucces og afhænger direkte af nøjagtigheden af ​​ablationsprober, der placerer sig inden for tumormålet. For at løse dette problem er avanceret billedstyret navigationsteknologi blevet introduceret til brug i leverrettede terapier. Mens de første værker, der rapporterer om sikkerheden og nøjagtigheden af ​​stereotaktisk perkutan billedstyret ablation af levertumorer, er tilgængelige, eksisterer der kun få undersøgelser, der rapporterer om de onkologiske resultater i levertumorer. Ingen data om den onkologiske opfølgning efter stereotaktisk billedstyret ablation af HCC er til dato tilgængelige, hvilket efterlader forståelsen af ​​den kliniske effekt ved brug af en sådan ny navigationsteknologi til ablativ behandling hos disse patienter knap.

Samlet set antager efterforskerne, at stereotaktisk billedstyret mikrobølgeablation tillader en mere præcis og dermed effektiv ablativ behandling af HCC sammenlignet med at bruge konventionelle billedvejledningsteknikker. Dette skyldes muligheden for i) planlægning af målretningsbaner selv for læsioner, der er svære at målrette, ii) placering af ablationsprober i flere parallelle nålekonfigurationer for større læsioner, iii) øjeblikkelig intraoperativ viden om behandlingssucces gennem overlapning af præ- og post-ablationsbilleder med mulighed for re-ablation, og iv) reproducerbarhed og standardisering af behandlingsteknikken. I denne første retrospektive analyse sigter efterforskerne på at rapportere terapeutisk effekt i form af lokal tumorkontrol og kortsigtet overlevelse ved brug af stereotaktisk billedstyret mikrobølgeablation til behandling af HCC og yderligere rapportere proceduremæssig effektivitet med hensyn til målretningsnøjagtighed og krævet tidsforbrug. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom, der anses for modtagelige for perkutan mikrobølgeablation på konferencen for det multidisciplinære team på afdelingen for visceral kirurgi og medicin på universitetshospitalet i Bern, Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået stereotaktisk perkutan billedstyret mikrobølgeablation af hepatocellulært karcinom fra 01.01.2015 til 31.12.2017 på Inselspital University Hospital i Bern, Schweiz

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende generelt samtykke til databrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med mikroovn
Stereotaktisk perkutan billedstyret mikrobølgeablation indebærer brugen af ​​computerassisteret navigationsteknologi til 3D baneplanlægning og stereotaktisk placering af ablationsprober før anvendelse af lokal mikrobølgeablationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kaplan-Meier metode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kaplan-Meyer metode. Lokalt tilbagefald defineret som radiologisk mistanke om aktivt tumorvæv inden for 10 mm fra de ablerede læsioner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter med lokale recidiv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behov for yderligere leverspecifik behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal og type af re-interventioner (ablationer, resektioner, transplantation)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed af placering af ablationssonden
Tidsramme: Intraoperativt
Afvigelse af ablationssondeposition sammenlignet med planlagt ablationssondebane i navigationssystemet, rapporteret i millimeter
Intraoperativt
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Intraoperativt
Tid til planlægning/målretning/valideringsproces af procedure og overordnet varighed af procedure, rapporteret i minutter
Intraoperativt
Kliniske og radiologiske komplikationer
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studieleder: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studieleder: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studiestol: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner