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肝癌患者的计算机辅助肿瘤消融

2019年8月26日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

肝细胞癌的立体定向图像引导微波消融——计算机辅助是否扩大了消融治疗的资格和疗效?

对于由肝细胞引起的原发性肝癌患者,根据疾病的阶段,有几种治疗方案可供选择。 热消融是一种通过消融探针沉积热能来局部破坏肿瘤组织的治疗方式。 对于非常小的肿瘤患者,以及对于不适合手术或等待肝移植的晚期疾病患者,它已被认为与手术切除同样有效。 热消融治疗的成功与肿瘤消融的完整性有关,因此与消融探针放置在肿瘤内的精度有关。 近年来,引入了新的计算机辅助技术来提高消融探头定位的准确性,并且在文献中描述了描述这些程序的安全性和效率的第一份报告。 然而,很少有作品描述使用该技术进行热消融时患者的肿瘤学结果。 在这项研究中,研究人员旨在描述局部肿瘤控制和患者在使用计算机辅助技术进行肝癌热消融时的肿瘤学随访。

研究概览

详细说明

早期肝细胞癌 (HCC) 患者的治疗选择包括手术切除、肝移植和局部消融。 虽然只有 20-25% 的 HCC 患者符合手术切除或肝移植的条件,但使用射频或微波能量的局部热消融代表了一种更能保留组织的治疗方法,效果可观。 热消融已被接受为非常小的孤立性肿瘤(BCLC 0 期)患者切除术的有效替代方法,其 5 年生存率同样高达 75%。 对于因相关合并症而不适合手术的肿瘤负荷有限(BCLC A 期)患者,它进一步代表了一种有效的治疗方式。 最近,热消融的适应症也已扩大到疾病更晚期但肿瘤负荷仍然有限(BCLC B1 期)的患者,以及在联合治疗策略中使用和作为等待肝移植患者的桥接治疗。

热消融的主要优势在于其保留组织但具有局部破坏性的治疗特性,当与微创通路相结合时,可降低与治疗相关的组织创伤和发病率。 关于治疗效率,初始完全反应是接受消融治疗的 HCC 患者生存的独立预测因素。 因此,消融治疗的精确度对于治疗的成功至关重要,并且直接依赖于消融探针在肿瘤靶标内定位的准确性。 为了解决这个问题,先进的图像引导导航技术已被引入用于肝脏定向治疗。 虽然关于立体定向经皮图像引导肝肿瘤消融术的安全性和准确性的初步报告是可用的,但只有少数研究报告了肝肿瘤的肿瘤学结果。 迄今为止,尚无关于 HCC 立体定向图像引导消融后肿瘤学随访的数据,因此缺乏对使用这种新型导航技术对这些患者进行消融治疗时的临床影响的了解。

总的来说,研究人员假设,与使用传统的图像引导技术相比,立体定向图像引导微波消融术可以更精确、更有效地治疗 HCC。 这是由于以下可能性:i)即使对于难以瞄准的病灶也可以规划靶向轨迹,ii)在多个平行针配置中放置消融探针以治疗较大的病灶,iii)通过重叠预-和具有再消融可能性的消融后图像,以及 iv) 治疗技术的再现性和标准化。 在第一次回顾性分析中,研究人员旨在报告使用立体定向图像引导微波消融治疗 HCC 时在局部肿瘤控制和短期生存方面的疗效,并进一步报告在靶向准确性和所需时间消耗方面的程序效率.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

瑞士伯尔尼大学医院内脏外科和内科多学科小组会议上认为适合经皮微波消融的肝细胞癌患者

描述

纳入标准:

  • 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日在瑞士伯尔尼大学医院接受立体定向经皮图像引导肝细胞癌微波消融术的所有患者

排除标准:

  • 缺乏对数据使用的普遍同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
微波治疗肝细胞癌患者
立体定向经皮图像引导微波消融意味着在应用局部微波消融治疗之前,使用计算机辅助导航技术进行消融探头的 3D 轨迹规划和立体定向放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:通过学习完成,平均1年
卡普兰-迈尔法
通过学习完成,平均1年
无复发生存
大体时间:通过学习完成,平均1年
卡普兰-迈耶方法。 局部复发定义为放射学怀疑消融病灶 10 毫米内有活动性肿瘤组织
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤进展率
大体时间:通过学习完成,平均1年
局部复发患者数
通过学习完成,平均1年
需要进一步的肝脏特异性治疗
大体时间:通过学习完成,平均1年
再次干预的次数和类型(消融、切除、移植)
通过学习完成,平均1年
消融探头定位精度
大体时间:术中
与导航系统中计划的消融探头轨迹相比,消融探头位置的偏差,以毫米为单位报告
术中
程序效率
大体时间:术中
程序的计划/目标/验证过程的时间和程序的总持续时间,以分钟为单位报告
术中
临床和放射学并发症
大体时间:在 90 天
在 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascale Tinguely, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • 研究主任:Anja Lachenmayer, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • 研究主任:Vanessa Banz, MD PhD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • 学习椅:Daniel Candinas, Professor, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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