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Computergestützte Tumorablation für Patienten mit Leberkrebs

26. August 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Stereotaktische bildgesteuerte Mikrowellenablation bei hepatozellulärem Karzinom – Erweitert Computerunterstützung die Eignung und Wirksamkeit der ablativen Behandlung?

Für Patienten mit primärem Leberkrebs, der von den Leberzellen ausgeht, stehen je nach Krankheitsstadium mehrere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Bei der thermischen Ablation handelt es sich um eine Behandlungsmethode, die die Abgabe thermischer Energie über eine Ablationssonde nutzt, um das Tumorgewebe lokal zu zerstören. Es gilt als ebenso wirksam wie die chirurgische Resektion bei Patienten mit sehr kleinen Tumoren sowie bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die nicht für eine Operation in Frage kommen oder auf eine Lebertransplantation warten. Der Behandlungserfolg der thermischen Ablation hängt von der Vollständigkeit der Tumorablation und damit von der Präzision ab, mit der die Ablationssonden innerhalb der Tumore platziert werden können. In den letzten Jahren wurde eine neuartige computergestützte Technologie eingeführt, um die Genauigkeit bei der Positionierung der Ablationssonde zu erhöhen, und in der Literatur wurden erste Berichte beschrieben, die die Sicherheit und Effizienz dieser Verfahren beschreiben. Allerdings beschreiben nur sehr wenige Arbeiten die onkologischen Ergebnisse von Patienten, wenn diese Technologie zur thermischen Ablation eingesetzt wird. In dieser Studie wollen die Forscher die lokale Tumorkontrolle und die onkologische Nachsorge von Patienten beschreiben, wenn sie computergestützte Technologie zur thermischen Ablation von Leberkrebs einsetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den kurativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium gehören chirurgische Resektion, Lebertransplantation und lokale Ablation. Während sich nur 20–25 % der Patienten mit HCC für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation qualifizieren, stellt die lokale thermische Ablation mittels Radiofrequenz- oder Mikrowellenenergie eine gewebeschonendere Therapie mit vielversprechenden Ergebnissen dar. Bei Patienten mit sehr kleinen solitären Tumoren (BCLC-Stadium 0) gilt die thermische Ablation als gültige Alternative zur Resektion mit ebenso guten Überlebensraten von bis zu 75 % nach 5 Jahren. Darüber hinaus stellt es eine gültige Behandlungsmethode für Patienten mit begrenzter Tumorlast (BCLC-Stadium A) dar, die aufgrund assoziierter Komorbiditäten nicht für eine Operation in Frage kommen. In jüngerer Zeit wurden die Indikationen für die Thermoablation auch für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, aber noch begrenzter Tumorlast (BCLC-Stadium B1) sowie für den Einsatz im Rahmen kombinierter Behandlungsstrategien und als Überbrückungstherapie bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, ausgeweitet.

Der große Vorteil der thermischen Ablation liegt in ihrem gewebeschonenden und dennoch lokal destruktiven therapeutischen Charakter, der in Kombination mit einem minimalinvasiven Zugang zu einer geringen behandlungsbedingten Gewebetrauma und Morbidität führt. Im Hinblick auf die Behandlungseffizienz ist das anfängliche vollständige Ansprechen ein unabhängiger prädiktiver Faktor für das Überleben von HCC-Patienten, die mit Ablation behandelt werden. Daher ist die Präzision der ablativen Therapie entscheidend für den Behandlungserfolg und hängt direkt von der Genauigkeit der Positionierung der Ablationssonden innerhalb des Tumorziels ab. Um dieses Problem anzugehen, wurde eine fortschrittliche bildgesteuerte Navigationstechnologie für den Einsatz in lebergesteuerten Therapien eingeführt. Während erste Arbeiten vorliegen, die über die Sicherheit und Genauigkeit der stereotaktischen perkutanen bildgesteuerten Ablation von Lebertumoren berichten, gibt es nur wenige Studien, die über die onkologischen Ergebnisse bei Lebertumoren berichten. Bisher liegen keine Daten zur onkologischen Nachsorge nach stereotaktischer bildgesteuerter Ablation von HCC vor, so dass das Verständnis der klinischen Auswirkungen beim Einsatz einer solchen neuartigen Navigationstechnologie für die ablative Behandlung bei diesen Patienten dürftig ist.

Insgesamt gehen die Forscher davon aus, dass die stereotaktische bildgesteuerte Mikrowellenablation eine präzisere und damit effektivere ablative Behandlung von HCC im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher bildgesteuerter Techniken ermöglicht. Dies ist auf die Möglichkeit zurückzuführen, i) Zieltrajektorien auch für schwer zu zielende Läsionen zu planen, ii) Ablationssonden in mehreren parallelen Nadelkonfigurationen für größere Läsionen zu platzieren, iii) sofortige intraoperative Erkenntnisse über den Behandlungserfolg durch Überlappung prä- und Bilder nach der Ablation mit der Möglichkeit einer erneuten Ablation und iv) Reproduzierbarkeit und Standardisierung der Behandlungstechnik. In dieser ersten retrospektiven Analyse wollen die Forscher die therapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf die lokale Tumorkontrolle und das kurzfristige Überleben bei Verwendung der stereotaktischen bildgesteuerten Mikrowellenablation zur Behandlung von HCC berichten und darüber hinaus die Verfahrenseffizienz im Hinblick auf die Zielgenauigkeit und den erforderlichen Zeitaufwand berichten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die auf der Konferenz des multidisziplinären Teams der Abteilung für Viszeralchirurgie und Medizin des Universitätsspitals Bern, Schweiz, für eine perkutane Mikrowellenablation als geeignet erachtet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich vom 01.01.2015 bis 31.12.2017 einer stereotaktischen perkutanen bildgesteuerten Mikrowellenablation eines hepatozellulären Karzinoms am Inselspital der Universitätsklinik Bern (Schweiz) unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende allgemeine Einwilligung zur Datennutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Mikrowellen behandelt wurden
Die stereotaktische perkutane bildgesteuerte Mikrowellenablation beinhaltet den Einsatz computergestützter Navigationstechnologie zur 3D-Trajektorienplanung und stereotaktischen Platzierung von Ablationssonden vor der Anwendung der lokalen Mikrowellenablationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kaplan-Meier-Methode
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kaplan-Meyer-Methode. Lokales Rezidiv definiert als radiologischer Verdacht auf aktives Tumorgewebe innerhalb von 10 mm um die abgetragenen Läsionen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Lokalrezidiven
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer weiteren leberspezifischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Art der Re-Eingriffe (Ablationen, Resektionen, Transplantation)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit der Positionierung der Ablationssonde
Zeitfenster: Intraoperativ
Abweichung der Position der Ablationssonde im Vergleich zur geplanten Flugbahn der Ablationssonde im Navigationssystem, angegeben in Millimetern
Intraoperativ
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit für den Planungs-/Targeting-/Validierungsprozess des Verfahrens und Gesamtdauer des Verfahrens, angegeben in Minuten
Intraoperativ
Klinische und radiologische Komplikationen
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studienstuhl: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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