- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630068
Computergestützte Tumorablation für Patienten mit Leberkrebs
Stereotaktische bildgesteuerte Mikrowellenablation bei hepatozellulärem Karzinom – Erweitert Computerunterstützung die Eignung und Wirksamkeit der ablativen Behandlung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den kurativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium gehören chirurgische Resektion, Lebertransplantation und lokale Ablation. Während sich nur 20–25 % der Patienten mit HCC für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation qualifizieren, stellt die lokale thermische Ablation mittels Radiofrequenz- oder Mikrowellenenergie eine gewebeschonendere Therapie mit vielversprechenden Ergebnissen dar. Bei Patienten mit sehr kleinen solitären Tumoren (BCLC-Stadium 0) gilt die thermische Ablation als gültige Alternative zur Resektion mit ebenso guten Überlebensraten von bis zu 75 % nach 5 Jahren. Darüber hinaus stellt es eine gültige Behandlungsmethode für Patienten mit begrenzter Tumorlast (BCLC-Stadium A) dar, die aufgrund assoziierter Komorbiditäten nicht für eine Operation in Frage kommen. In jüngerer Zeit wurden die Indikationen für die Thermoablation auch für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, aber noch begrenzter Tumorlast (BCLC-Stadium B1) sowie für den Einsatz im Rahmen kombinierter Behandlungsstrategien und als Überbrückungstherapie bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, ausgeweitet.
Der große Vorteil der thermischen Ablation liegt in ihrem gewebeschonenden und dennoch lokal destruktiven therapeutischen Charakter, der in Kombination mit einem minimalinvasiven Zugang zu einer geringen behandlungsbedingten Gewebetrauma und Morbidität führt. Im Hinblick auf die Behandlungseffizienz ist das anfängliche vollständige Ansprechen ein unabhängiger prädiktiver Faktor für das Überleben von HCC-Patienten, die mit Ablation behandelt werden. Daher ist die Präzision der ablativen Therapie entscheidend für den Behandlungserfolg und hängt direkt von der Genauigkeit der Positionierung der Ablationssonden innerhalb des Tumorziels ab. Um dieses Problem anzugehen, wurde eine fortschrittliche bildgesteuerte Navigationstechnologie für den Einsatz in lebergesteuerten Therapien eingeführt. Während erste Arbeiten vorliegen, die über die Sicherheit und Genauigkeit der stereotaktischen perkutanen bildgesteuerten Ablation von Lebertumoren berichten, gibt es nur wenige Studien, die über die onkologischen Ergebnisse bei Lebertumoren berichten. Bisher liegen keine Daten zur onkologischen Nachsorge nach stereotaktischer bildgesteuerter Ablation von HCC vor, so dass das Verständnis der klinischen Auswirkungen beim Einsatz einer solchen neuartigen Navigationstechnologie für die ablative Behandlung bei diesen Patienten dürftig ist.
Insgesamt gehen die Forscher davon aus, dass die stereotaktische bildgesteuerte Mikrowellenablation eine präzisere und damit effektivere ablative Behandlung von HCC im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher bildgesteuerter Techniken ermöglicht. Dies ist auf die Möglichkeit zurückzuführen, i) Zieltrajektorien auch für schwer zu zielende Läsionen zu planen, ii) Ablationssonden in mehreren parallelen Nadelkonfigurationen für größere Läsionen zu platzieren, iii) sofortige intraoperative Erkenntnisse über den Behandlungserfolg durch Überlappung prä- und Bilder nach der Ablation mit der Möglichkeit einer erneuten Ablation und iv) Reproduzierbarkeit und Standardisierung der Behandlungstechnik. In dieser ersten retrospektiven Analyse wollen die Forscher die therapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf die lokale Tumorkontrolle und das kurzfristige Überleben bei Verwendung der stereotaktischen bildgesteuerten Mikrowellenablation zur Behandlung von HCC berichten und darüber hinaus die Verfahrenseffizienz im Hinblick auf die Zielgenauigkeit und den erforderlichen Zeitaufwand berichten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich vom 01.01.2015 bis 31.12.2017 einer stereotaktischen perkutanen bildgesteuerten Mikrowellenablation eines hepatozellulären Karzinoms am Inselspital der Universitätsklinik Bern (Schweiz) unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Fehlende allgemeine Einwilligung zur Datennutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mit Mikrowellen behandelt wurden
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Die stereotaktische perkutane bildgesteuerte Mikrowellenablation beinhaltet den Einsatz computergestützter Navigationstechnologie zur 3D-Trajektorienplanung und stereotaktischen Platzierung von Ablationssonden vor der Anwendung der lokalen Mikrowellenablationstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kaplan-Meier-Methode
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kaplan-Meyer-Methode.
Lokales Rezidiv definiert als radiologischer Verdacht auf aktives Tumorgewebe innerhalb von 10 mm um die abgetragenen Läsionen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Lokalrezidiven
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Notwendigkeit einer weiteren leberspezifischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl und Art der Re-Eingriffe (Ablationen, Resektionen, Transplantation)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Genauigkeit der Positionierung der Ablationssonde
Zeitfenster: Intraoperativ
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Abweichung der Position der Ablationssonde im Vergleich zur geplanten Flugbahn der Ablationssonde im Navigationssystem, angegeben in Millimetern
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Intraoperativ
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Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit für den Planungs-/Targeting-/Validierungsprozess des Verfahrens und Gesamtdauer des Verfahrens, angegeben in Minuten
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Intraoperativ
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Klinische und radiologische Komplikationen
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studienleiter: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studienleiter: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studienstuhl: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Engstrand J, Nilsson H, Jansson A, Isaksson B, Freedman J, Lundell L, Jonas E. A multiple microwave ablation strategy in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases - A safety and feasibility study of a new concept. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1488-93. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.003. Epub 2014 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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