- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03630068
Számítógéppel támogatott daganatabláció májrákos betegek számára
Sztereotaktikus képvezérelt mikrohullámú abláció hepatocelluláris karcinómában – A számítógépes segítség kiterjeszti-e az ablatív kezelés jogosultságát és hatékonyságát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyító kezelési lehetőségei közé tartozik a műtéti reszekció, a májátültetés és a helyi abláció. Míg a HCC-ben szenvedő betegek mindössze 20-25%-a alkalmas sebészeti reszekcióra vagy májátültetésre, a rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú energiát alkalmazó helyi termikus abláció szövetkímélő terápia ígéretes eredménnyel. A termikus ablációt a reszekció érvényes alternatívájaként fogadták el olyan betegeknél, akiknél nagyon kicsi, szoliter tumorok (BCLC 0. stádium) szenvednek, és a túlélési arány 5 év után akár 75%. Továbbá érvényes kezelési módot jelent a korlátozott daganatterheléssel (BCLC A stádium) szenvedő betegek számára, akik a társuló társbetegségek miatt nem műtétre jelöltek. A közelmúltban a termikus abláció indikációit kibővítették az előrehaladottabb betegségben szenvedő, de még mindig korlátozott tumorterhelésű (BCLC B1 stádium) betegek számára, valamint a kombinált kezelési stratégiákban és a májátültetésre váró betegek áthidaló terápiájaként történő alkalmazásra.
A termikus abláció fő előnye a szövetkímélő, ugyanakkor lokálisan destruktív terápiás jellegében rejlik, amely minimálisan invazív hozzáféréssel kombinálva alacsony kezeléssel összefüggő szöveti traumához és morbiditáshoz vezet. A kezelés hatékonyságát illetően a kezdeti teljes válasz független prediktív tényező a túlélés szempontjából az ablációval kezelt HCC-s betegeknél. Ezért az ablatív terápia pontossága kulcsfontosságú a kezelés sikeréhez, és közvetlenül a daganat célpontján belüli ablációs szondák pontosságától függ. A probléma megoldására fejlett képvezérelt navigációs technológiát vezettek be a máj által irányított terápiákban való használatra. Míg a májdaganatok sztereotaxiás perkután képvezérelt ablációjának biztonságosságáról és pontosságáról szóló első munkák állnak rendelkezésre, csak néhány tanulmány létezik a májtumorok onkológiai kimeneteléről. A HCC sztereotaxiás képvezérelt ablációját követő onkológiai nyomon követésről a mai napig nem állnak rendelkezésre adatok, így az ilyen új navigációs technológiát az ilyen betegek ablatív kezelésében alkalmazott klinikai hatások megértése kevés.
Összességében a kutatók azt feltételezik, hogy a sztereotaktikus képvezérelt mikrohullámú abláció pontosabb és így hatékonyabb ablatív kezelést tesz lehetővé a HCC-ben, mint a hagyományos képvezetési technikák alkalmazása. Ez annak köszönhető, hogy i) a célzási pályák megtervezése még a nehezen megcélozható elváltozások esetén is, ii) nagyobb elváltozások esetén több párhuzamos tűkonfigurációban elhelyezhető ablációs szondák, iii) a kezelés sikerének azonnali intraoperatív ismerete a pre- és abláció utáni felvételek reabláció lehetőségével, valamint iv) a kezelési technika reprodukálhatósága és szabványosítása. Ebben az első retrospektív elemzésben a kutatók célja, hogy beszámoljanak a terápiás hatékonyságról a helyi tumorkontroll és a rövid távú túlélés tekintetében, ha sztereotaxiás képvezérelt mikrohullámú ablációt alkalmaznak HCC kezelésére, valamint további jelentést tesznek az eljárás hatékonyságáról a célzás pontossága és a szükséges időfelhasználás tekintetében. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki 2015.01.01. és 2017.12.31. között hepatocelluláris karcinóma sztereotaktikus perkután képvezérelt mikrohullámú ablációján esett át a svájci Berni Inselspital Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Az adathasználathoz való általános hozzájárulás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mikrohullámmal kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
|
A sztereotaktikus perkután képvezérelt mikrohullámú abláció magában foglalja a számítógéppel segített navigációs technológia használatát a 3D-s pályatervezéshez és az ablációs szondák sztereotaktikus elhelyezéséhez, a helyi mikrohullámú ablációs terápia alkalmazása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kaplan-Meier módszer
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kaplan-Meyer módszer.
Lokális recidíva, amelyet az ablált lézióktól számított 10 mm-en belüli aktív tumorszövet radiológiai gyanújaként határoznak meg.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi daganat progressziója
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lokálisan kiújuló betegek száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
További májspecifikus kezelés szükséges
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ismételt beavatkozások száma és típusa (abláció, reszekció, transzplantáció)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ablációs szonda pozicionálásának pontossága
Időkeret: Intraoperatív
|
Az ablációs szonda helyzetének eltérése a tervezett ablációs szonda pályájához képest a navigációs rendszerben, milliméterben megadva
|
Intraoperatív
|
Eljárási hatékonyság
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárás tervezési/célzási/validálási folyamatának ideje és az eljárás teljes időtartama, percekben kifejezve
|
Intraoperatív
|
Klinikai és radiológiai szövődmények
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Tanulmányi szék: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Bolondi L, Burroughs A, Dufour JF, Galle PR, Mazzaferro V, Piscaglia F, Raoul JL, Sangro B. Heterogeneity of patients with intermediate (BCLC B) Hepatocellular Carcinoma: proposal for a subclassification to facilitate treatment decisions. Semin Liver Dis. 2012 Nov;32(4):348-59. doi: 10.1055/s-0032-1329906. Epub 2013 Feb 8.
- Wang X, Hu Y, Ren M, Lu X, Lu G, He S. Efficacy and Safety of Radiofrequency Ablation Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinomas Compared with Radiofrequency Ablation Alone: A Time-to-Event Meta-Analysis. Korean J Radiol. 2016 Jan-Feb;17(1):93-102. doi: 10.3348/kjr.2016.17.1.93. Epub 2016 Jan 6.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Sala M, Llovet JM, Vilana R, Bianchi L, Sole M, Ayuso C, Bru C, Bruix J; Barcelona Clinic Liver Cancer Group. Initial response to percutaneous ablation predicts survival in patients with hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1352-60. doi: 10.1002/hep.20465.
- van Duijnhoven FH, Jansen MC, Junggeburt JM, van Hillegersberg R, Rijken AM, van Coevorden F, van der Sijp JR, van Gulik TM, Slooter GD, Klaase JM, Putter H, Tollenaar RA. Factors influencing the local failure rate of radiofrequency ablation of colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2006 May;13(5):651-8. doi: 10.1245/ASO.2006.08.014. Epub 2006 Mar 17.
- Widmann G, Schullian P, Haidu M, Bale R. Stereotactic radiofrequency ablation (SRFA) of liver lesions: technique effectiveness, safety, and interoperator performance. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):570-80. doi: 10.1007/s00270-011-0200-4. Epub 2011 Jun 14.
- Engstrand J, Nilsson H, Jansson A, Isaksson B, Freedman J, Lundell L, Jonas E. A multiple microwave ablation strategy in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases - A safety and feasibility study of a new concept. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1488-93. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.003. Epub 2014 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGMAHCC_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .