Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel támogatott daganatabláció májrákos betegek számára

2019. augusztus 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Sztereotaktikus képvezérelt mikrohullámú abláció hepatocelluláris karcinómában – A számítógépes segítség kiterjeszti-e az ablatív kezelés jogosultságát és hatékonyságát?

A májsejtekből eredő elsődleges májrákos betegeknél a betegség stádiumától függően többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre. A termikus abláció egy olyan kezelési mód, amely hőenergia lerakását alkalmazza egy ablációs szondán keresztül a daganatszövet helyi elpusztítására. Elfogadták, hogy ugyanolyan hatékony, mint a sebészeti reszekció nagyon kicsi daganatos betegeknél, valamint olyan előrehaladottabb betegségben szenvedő betegeknél, akik nem műtétre várnak, vagy akik májátültetésre várnak. A termikus abláció kezelési sikere a daganat ablációjának teljességétől függ, és ezáltal az ablációs szondák daganatokba való behelyezésének pontosságától. Az elmúlt években új számítógép-asszisztens technológiát vezettek be az ablációs szonda pozicionálásának pontosabbá tétele érdekében, és az irodalomban leírták az első jelentéseket, amelyek leírják ezen eljárások biztonságát és hatékonyságát. Azonban nagyon kevés munka írja le a betegek onkológiai kimenetelét, amikor ezt a technológiát termikus ablációra használják. Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy leírják a helyi daganatkontrollt és a betegek onkológiai nyomon követését, amikor számítógéppel támogatott technológiát alkalmaznak a májrák termikus ablációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyító kezelési lehetőségei közé tartozik a műtéti reszekció, a májátültetés és a helyi abláció. Míg a HCC-ben szenvedő betegek mindössze 20-25%-a alkalmas sebészeti reszekcióra vagy májátültetésre, a rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú energiát alkalmazó helyi termikus abláció szövetkímélő terápia ígéretes eredménnyel. A termikus ablációt a reszekció érvényes alternatívájaként fogadták el olyan betegeknél, akiknél nagyon kicsi, szoliter tumorok (BCLC 0. stádium) szenvednek, és a túlélési arány 5 év után akár 75%. Továbbá érvényes kezelési módot jelent a korlátozott daganatterheléssel (BCLC A stádium) szenvedő betegek számára, akik a társuló társbetegségek miatt nem műtétre jelöltek. A közelmúltban a termikus abláció indikációit kibővítették az előrehaladottabb betegségben szenvedő, de még mindig korlátozott tumorterhelésű (BCLC B1 stádium) betegek számára, valamint a kombinált kezelési stratégiákban és a májátültetésre váró betegek áthidaló terápiájaként történő alkalmazásra.

A termikus abláció fő előnye a szövetkímélő, ugyanakkor lokálisan destruktív terápiás jellegében rejlik, amely minimálisan invazív hozzáféréssel kombinálva alacsony kezeléssel összefüggő szöveti traumához és morbiditáshoz vezet. A kezelés hatékonyságát illetően a kezdeti teljes válasz független prediktív tényező a túlélés szempontjából az ablációval kezelt HCC-s betegeknél. Ezért az ablatív terápia pontossága kulcsfontosságú a kezelés sikeréhez, és közvetlenül a daganat célpontján belüli ablációs szondák pontosságától függ. A probléma megoldására fejlett képvezérelt navigációs technológiát vezettek be a máj által irányított terápiákban való használatra. Míg a májdaganatok sztereotaxiás perkután képvezérelt ablációjának biztonságosságáról és pontosságáról szóló első munkák állnak rendelkezésre, csak néhány tanulmány létezik a májtumorok onkológiai kimeneteléről. A HCC sztereotaxiás képvezérelt ablációját követő onkológiai nyomon követésről a mai napig nem állnak rendelkezésre adatok, így az ilyen új navigációs technológiát az ilyen betegek ablatív kezelésében alkalmazott klinikai hatások megértése kevés.

Összességében a kutatók azt feltételezik, hogy a sztereotaktikus képvezérelt mikrohullámú abláció pontosabb és így hatékonyabb ablatív kezelést tesz lehetővé a HCC-ben, mint a hagyományos képvezetési technikák alkalmazása. Ez annak köszönhető, hogy i) a célzási pályák megtervezése még a nehezen megcélozható elváltozások esetén is, ii) nagyobb elváltozások esetén több párhuzamos tűkonfigurációban elhelyezhető ablációs szondák, iii) a kezelés sikerének azonnali intraoperatív ismerete a pre- és abláció utáni felvételek reabláció lehetőségével, valamint iv) a kezelési technika reprodukálhatósága és szabványosítása. Ebben az első retrospektív elemzésben a kutatók célja, hogy beszámoljanak a terápiás hatékonyságról a helyi tumorkontroll és a rövid távú túlélés tekintetében, ha sztereotaxiás képvezérelt mikrohullámú ablációt alkalmaznak HCC kezelésére, valamint további jelentést tesznek az eljárás hatékonyságáról a célzás pontossága és a szükséges időfelhasználás tekintetében. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perkután mikrohullámú ablációra alkalmasnak ítélt hepatocelluláris karcinómás betegek a svájci Berni Egyetemi Kórház Visceralis Sebészeti és Orvostudományi Osztályának Multi-Diszciplináris Team konferenciáján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki 2015.01.01. és 2017.12.31. között hepatocelluláris karcinóma sztereotaktikus perkután képvezérelt mikrohullámú ablációján esett át a svájci Berni Inselspital Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Az adathasználathoz való általános hozzájárulás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mikrohullámmal kezelt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
A sztereotaktikus perkután képvezérelt mikrohullámú abláció magában foglalja a számítógéppel segített navigációs technológia használatát a 3D-s pályatervezéshez és az ablációs szondák sztereotaktikus elhelyezéséhez, a helyi mikrohullámú ablációs terápia alkalmazása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kaplan-Meier módszer
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kaplan-Meyer módszer. Lokális recidíva, amelyet az ablált lézióktól számított 10 mm-en belüli aktív tumorszövet radiológiai gyanújaként határoznak meg.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi daganat progressziója
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A lokálisan kiújuló betegek száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
További májspecifikus kezelés szükséges
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ismételt beavatkozások száma és típusa (abláció, reszekció, transzplantáció)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ablációs szonda pozicionálásának pontossága
Időkeret: Intraoperatív
Az ablációs szonda helyzetének eltérése a tervezett ablációs szonda pályájához képest a navigációs rendszerben, milliméterben megadva
Intraoperatív
Eljárási hatékonyság
Időkeret: Intraoperatív
Az eljárás tervezési/célzási/validálási folyamatának ideje és az eljárás teljes időtartama, percekben kifejezve
Intraoperatív
Klinikai és radiológiai szövődmények
Időkeret: 90 napon
90 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Tanulmányi szék: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel