- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630068
Počítačem podporovaná ablace nádoru pro pacienty s rakovinou jater
Stereotaktická obrazem řízená mikrovlnná ablace u hepatocelulárního karcinomu – rozšiřuje počítačová pomoc způsobilost a účinnost ablativní léčby?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnosti kurativní léčby pacientů s časným stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC) zahrnují chirurgickou resekci, transplantaci jater a lokální ablaci. Zatímco pouze 20–25 % pacientů s HCC se kvalifikuje pro chirurgickou resekci nebo transplantaci jater, lokální termální ablace pomocí radiofrekvenční nebo mikrovlnné energie představuje tkáň šetřící terapii se slibnými výsledky. Tepelná ablace byla přijata jako platná alternativa k resekci u pacientů s velmi malými solitárními tumory (BCLC stadium 0) se stejně dobrou mírou přežití až 75 % po 5 letech. Dále představuje platnou léčebnou modalitu pro pacienty s omezenou nádorovou zátěží (BCLC stadium A), kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok kvůli přidruženým komorbiditám. V poslední době byly také rozšířeny indikace pro termální ablaci pro pacienty s pokročilejším onemocněním, ale stále omezenou nádorovou zátěží (BCLC stadium B1), jakož i pro použití v rámci kombinovaných léčebných strategií a jako překlenovací terapie u pacientů čekajících na transplantaci jater.
Hlavní výhoda termické ablace spočívá v jejím tkáňově šetřícím, ale lokálně destruktivním terapeutickém charakteru, který v kombinaci s minimálně invazivním přístupem vede k nízkému traumatu a morbiditě tkáně související s léčbou. Pokud jde o účinnost léčby, počáteční kompletní odpověď je nezávislým prediktivním faktorem pro přežití pacientů s HCC léčených ablací. Přesnost ablační terapie je tedy rozhodující pro úspěch léčby a přímo závisí na přesnosti umístění ablačních sond v cíli nádoru. K vyřešení tohoto problému byla zavedena pokročilá navigační technologie naváděná obrazem pro použití v terapiích zaměřených na játra. I když jsou k dispozici první práce popisující bezpečnost a přesnost stereotaktické perkutánní ablace jaterních tumorů, existuje pouze několik studií popisujících onkologické výsledky u jaterních tumorů. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o onkologickém sledování po stereotaktické obrazem řízené ablaci HCC, takže pochopení klinického dopadu použití takové nové navigační technologie pro ablační léčbu u těchto pacientů je velmi omezené.
Celkově výzkumníci předpokládají, že stereotaktická obrazem řízená mikrovlnná ablace umožňuje přesnější a tedy účinnější ablativní léčbu HCC ve srovnání s použitím konvenčních zobrazovacích metod navádění. Důvodem je možnost i) plánování zaměřovacích trajektorií i u obtížně zaměřitelných lézí, ii) umístění ablačních sond do více paralelních jehlových konfigurací u větších lézí, iii) okamžitá intraoperační znalost úspěšnosti léčby prostřednictvím překrývání pre- a poablační snímky s možností reablace a iv) reprodukovatelnost a standardizace léčebné techniky. V této první retrospektivní analýze se výzkumníci zaměřují na terapeutickou účinnost z hlediska lokální kontroly nádoru a krátkodobého přežití při použití stereotaktické obrazem řízené mikrovlnné ablace k léčbě HCC a dále hlásí efektivitu procedury z hlediska přesnosti cílení a požadované časové náročnosti. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili stereotaktickou perkutánní obrazem řízenou mikrovlnnou ablaci hepatocelulárního karcinomu od 01.01.2015 do 31.12.2017 v Inselspital University Hospital of Bern Švýcarsko
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek obecného souhlasu s používáním dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem léčení mikrovlnami
|
Stereotaktická perkutánní obrazem řízená mikrovlnná ablace předpokládá použití počítačově podporované navigační technologie pro 3D plánování trajektorie a stereotaktické umístění ablačních sond před aplikací lokální mikrovlnné ablační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kaplan-Meierova metoda
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kaplan-Meyerova metoda.
Lokální recidiva definovaná jako radiologické podezření na aktivní nádorovou tkáň do 10 mm od ablatovaných lézí
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s lokálními recidivami
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Potřeba další léčby specifické pro játra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet a typ reintervencí (ablace, resekce, transplantace)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přesnost umístění ablační sondy
Časové okno: Intraoperační
|
Odchylka polohy ablační sondy v porovnání s plánovanou trajektorií ablační sondy v navigačním systému, uváděná v milimetrech
|
Intraoperační
|
Procedurální efektivita
Časové okno: Intraoperační
|
Čas pro proces plánování/cílení/validace postupu a celková doba trvání postupu, uváděná v minutách
|
Intraoperační
|
Klinické a radiologické komplikace
Časové okno: V 90 dnech
|
V 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Ředitel studie: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Ředitel studie: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studijní židle: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Bolondi L, Burroughs A, Dufour JF, Galle PR, Mazzaferro V, Piscaglia F, Raoul JL, Sangro B. Heterogeneity of patients with intermediate (BCLC B) Hepatocellular Carcinoma: proposal for a subclassification to facilitate treatment decisions. Semin Liver Dis. 2012 Nov;32(4):348-59. doi: 10.1055/s-0032-1329906. Epub 2013 Feb 8.
- Wang X, Hu Y, Ren M, Lu X, Lu G, He S. Efficacy and Safety of Radiofrequency Ablation Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinomas Compared with Radiofrequency Ablation Alone: A Time-to-Event Meta-Analysis. Korean J Radiol. 2016 Jan-Feb;17(1):93-102. doi: 10.3348/kjr.2016.17.1.93. Epub 2016 Jan 6.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Sala M, Llovet JM, Vilana R, Bianchi L, Sole M, Ayuso C, Bru C, Bruix J; Barcelona Clinic Liver Cancer Group. Initial response to percutaneous ablation predicts survival in patients with hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1352-60. doi: 10.1002/hep.20465.
- van Duijnhoven FH, Jansen MC, Junggeburt JM, van Hillegersberg R, Rijken AM, van Coevorden F, van der Sijp JR, van Gulik TM, Slooter GD, Klaase JM, Putter H, Tollenaar RA. Factors influencing the local failure rate of radiofrequency ablation of colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2006 May;13(5):651-8. doi: 10.1245/ASO.2006.08.014. Epub 2006 Mar 17.
- Widmann G, Schullian P, Haidu M, Bale R. Stereotactic radiofrequency ablation (SRFA) of liver lesions: technique effectiveness, safety, and interoperator performance. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):570-80. doi: 10.1007/s00270-011-0200-4. Epub 2011 Jun 14.
- Engstrand J, Nilsson H, Jansson A, Isaksson B, Freedman J, Lundell L, Jonas E. A multiple microwave ablation strategy in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases - A safety and feasibility study of a new concept. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1488-93. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.003. Epub 2014 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGMAHCC_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .