Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná ablace nádoru pro pacienty s rakovinou jater

26. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Stereotaktická obrazem řízená mikrovlnná ablace u hepatocelulárního karcinomu – rozšiřuje počítačová pomoc způsobilost a účinnost ablativní léčby?

U pacientů s primárním karcinomem jater vycházejícím z jaterních buněk je k dispozici několik možností léčby podle stadia onemocnění. Tepelná ablace je léčebná modalita využívající ukládání tepelné energie prostřednictvím ablační sondy k místnímu zničení nádorové tkáně. Bylo uznáno, že je stejně účinná jako chirurgická resekce u pacientů s velmi malými nádory, stejně jako u pacientů s pokročilejším onemocněním, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku nebo kteří čekají na transplantaci jater. Úspěšnost léčby termální ablace je vázána na úplnost ablace nádoru a tím i na přesnost, s jakou mohou být ablační sondy umístěny do nádorů. V posledních letech byla zavedena nová technologie počítačové podpory pro zvýšení přesnosti umístění ablační sondy a v literatuře byly popsány první zprávy popisující bezpečnost a účinnost těchto postupů. Velmi málo prací však popisuje onkologické výsledky pacientů při použití této technologie k termické ablaci. V této studii si výzkumníci kladou za cíl popsat lokální kontrolu nádoru a onkologické sledování pacientů při použití počítačově asistované technologie pro termální ablaci rakoviny jater.

Přehled studie

Detailní popis

Možnosti kurativní léčby pacientů s časným stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC) zahrnují chirurgickou resekci, transplantaci jater a lokální ablaci. Zatímco pouze 20–25 % pacientů s HCC se kvalifikuje pro chirurgickou resekci nebo transplantaci jater, lokální termální ablace pomocí radiofrekvenční nebo mikrovlnné energie představuje tkáň šetřící terapii se slibnými výsledky. Tepelná ablace byla přijata jako platná alternativa k resekci u pacientů s velmi malými solitárními tumory (BCLC stadium 0) se stejně dobrou mírou přežití až 75 % po 5 letech. Dále představuje platnou léčebnou modalitu pro pacienty s omezenou nádorovou zátěží (BCLC stadium A), kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok kvůli přidruženým komorbiditám. V poslední době byly také rozšířeny indikace pro termální ablaci pro pacienty s pokročilejším onemocněním, ale stále omezenou nádorovou zátěží (BCLC stadium B1), jakož i pro použití v rámci kombinovaných léčebných strategií a jako překlenovací terapie u pacientů čekajících na transplantaci jater.

Hlavní výhoda termické ablace spočívá v jejím tkáňově šetřícím, ale lokálně destruktivním terapeutickém charakteru, který v kombinaci s minimálně invazivním přístupem vede k nízkému traumatu a morbiditě tkáně související s léčbou. Pokud jde o účinnost léčby, počáteční kompletní odpověď je nezávislým prediktivním faktorem pro přežití pacientů s HCC léčených ablací. Přesnost ablační terapie je tedy rozhodující pro úspěch léčby a přímo závisí na přesnosti umístění ablačních sond v cíli nádoru. K vyřešení tohoto problému byla zavedena pokročilá navigační technologie naváděná obrazem pro použití v terapiích zaměřených na játra. I když jsou k dispozici první práce popisující bezpečnost a přesnost stereotaktické perkutánní ablace jaterních tumorů, existuje pouze několik studií popisujících onkologické výsledky u jaterních tumorů. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o onkologickém sledování po stereotaktické obrazem řízené ablaci HCC, takže pochopení klinického dopadu použití takové nové navigační technologie pro ablační léčbu u těchto pacientů je velmi omezené.

Celkově výzkumníci předpokládají, že stereotaktická obrazem řízená mikrovlnná ablace umožňuje přesnější a tedy účinnější ablativní léčbu HCC ve srovnání s použitím konvenčních zobrazovacích metod navádění. Důvodem je možnost i) plánování zaměřovacích trajektorií i u obtížně zaměřitelných lézí, ii) umístění ablačních sond do více paralelních jehlových konfigurací u větších lézí, iii) okamžitá intraoperační znalost úspěšnosti léčby prostřednictvím překrývání pre- a poablační snímky s možností reablace a iv) reprodukovatelnost a standardizace léčebné techniky. V této první retrospektivní analýze se výzkumníci zaměřují na terapeutickou účinnost z hlediska lokální kontroly nádoru a krátkodobého přežití při použití stereotaktické obrazem řízené mikrovlnné ablace k léčbě HCC a dále hlásí efektivitu procedury z hlediska přesnosti cílení a požadované časové náročnosti. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, u kterých se na konferenci multidisciplinárního týmu Kliniky viscerální chirurgie a medicíny Fakultní nemocnice v Bernu ve Švýcarsku považovali za vhodné pro perkutánní mikrovlnnou ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili stereotaktickou perkutánní obrazem řízenou mikrovlnnou ablaci hepatocelulárního karcinomu od 01.01.2015 do 31.12.2017 v Inselspital University Hospital of Bern Švýcarsko

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek obecného souhlasu s používáním dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem léčení mikrovlnami
Stereotaktická perkutánní obrazem řízená mikrovlnná ablace předpokládá použití počítačově podporované navigační technologie pro 3D plánování trajektorie a stereotaktické umístění ablačních sond před aplikací lokální mikrovlnné ablační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kaplan-Meierova metoda
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez recidivy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kaplan-Meyerova metoda. Lokální recidiva definovaná jako radiologické podezření na aktivní nádorovou tkáň do 10 mm od ablatovaných lézí
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s lokálními recidivami
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba další léčby specifické pro játra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet a typ reintervencí (ablace, resekce, transplantace)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přesnost umístění ablační sondy
Časové okno: Intraoperační
Odchylka polohy ablační sondy v porovnání s plánovanou trajektorií ablační sondy v navigačním systému, uváděná v milimetrech
Intraoperační
Procedurální efektivita
Časové okno: Intraoperační
Čas pro proces plánování/cílení/validace postupu a celková doba trvání postupu, uváděná v minutách
Intraoperační
Klinické a radiologické komplikace
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studijní židle: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit