- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630068
Ablação de tumor assistida por computador para pacientes com câncer de fígado
Ablação por Microondas Estereotáxica Guiada por Imagem para Carcinoma Hepatocelular - A assistência por computador amplia a elegibilidade e a eficácia do tratamento ablativo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento curativo para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio inicial incluem ressecção cirúrgica, transplante de fígado e ablação local. Enquanto apenas 20-25% dos pacientes com HCC se qualificam para ressecção cirúrgica ou transplante de fígado, a ablação térmica local usando radiofrequência ou energia de micro-ondas representa uma terapia mais poupadora de tecido com resultados promissores. A ablação térmica foi aceita como alternativa válida à ressecção em pacientes com tumores solitários muito pequenos (estágio 0 do BCLC) com taxas de sobrevida igualmente boas de até 75% em 5 anos. Além disso, representa uma modalidade de tratamento válida para pacientes com carga tumoral limitada (estágio A do BCLC) que não são candidatos à cirurgia devido a comorbidades associadas. Mais recentemente, as indicações para a ablação térmica também foram ampliadas para pacientes com doença mais avançada, mas ainda carga tumoral limitada (estádio B1 do BCLC), bem como para uso em estratégias de tratamento combinado e como terapia de ponte em pacientes que aguardam transplante hepático.
A principal vantagem da ablação térmica reside em seu caráter terapêutico poupador de tecido, mas localmente destrutivo, que quando combinado com um acesso minimamente invasivo leva a um baixo trauma tecidual associado ao tratamento e morbidade. Em relação à eficiência do tratamento, a resposta completa inicial é um fator preditivo independente de sobrevida para pacientes com CHC tratados com ablação. Portanto, a precisão da terapia ablativa é crucial para o sucesso do tratamento e depende diretamente da precisão do posicionamento das sondas de ablação dentro do alvo do tumor. Para resolver esse problema, a tecnologia avançada de navegação guiada por imagem foi introduzida para uso em terapias direcionadas ao fígado. Embora os primeiros trabalhos relatando a segurança e a precisão da ablação percutânea guiada por imagem estereotáxica de tumores hepáticos estejam disponíveis, existem apenas alguns estudos relatando os resultados oncológicos em tumores hepáticos. Até o momento, não há dados disponíveis sobre o acompanhamento oncológico após ablação estereotáxica do CHC guiada por imagem, deixando escasso o entendimento do impacto clínico do uso dessa nova tecnologia de navegação para tratamento ablativo nesses pacientes.
No geral, os investigadores levantam a hipótese de que a ablação por micro-ondas guiada por imagem estereotáxica permite um tratamento ablativo mais preciso e, portanto, eficaz do CHC quando comparado ao uso de técnicas convencionais de orientação por imagem. Isso se deve à possibilidade de i) planejamento de trajetórias de direcionamento mesmo para lesões difíceis de direcionar, ii) colocação de sondas de ablação em múltiplas configurações de agulhas paralelas para lesões maiores, iii) conhecimento intraoperatório imediato do sucesso do tratamento através da sobreposição de pré- e imagens pós-ablação com possibilidade de reablação, e iv) reprodutibilidade e padronização da técnica de tratamento. Nesta primeira análise retrospectiva, os pesquisadores pretendem relatar a eficácia terapêutica em termos de controle local do tumor e sobrevida a curto prazo ao usar a ablação por micro-ondas estereotáxica guiada por imagem para o tratamento do CHC, além de relatar a eficiência do procedimento em termos de precisão de direcionamento e consumo de tempo necessário .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ablação por micro-ondas estereotáxica percutânea guiada por imagem de carcinoma hepatocelular de 01.01.2015 a 31.12.2017 no Inselspital University Hospital de Berna Suíça
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento geral para uso de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com micro-ondas
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A ablação por micro-ondas percutânea estereotáxica guiada por imagem implica o uso de tecnologia de navegação assistida por computador para planejamento de trajetória 3D e colocação estereotáxica de sondas de ablação, antes de aplicar a terapia de ablação por micro-ondas local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Método de Kaplan-Meier
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Método de Kaplan-Meyer.
Recorrência local definida como suspeita radiológica de tecido tumoral ativo dentro de 10mm das lesões ablacionadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão tumoral local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes com recorrências locais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Necessidade de tratamento adicional específico para o fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número e tipo de reintervenções (ablação, ressecção, transplante)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão do posicionamento da sonda de ablação
Prazo: Intraoperatório
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Desvio da posição da sonda de ablação em comparação com a trajetória planejada da sonda de ablação no sistema de navegação, relatado em milímetros
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Intraoperatório
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Eficiência processual
Prazo: Intraoperatório
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Tempo para processo de planejamento/direcionamento/validação do procedimento e duração geral do procedimento, relatado em minutos
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Intraoperatório
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Complicações clínicas e radiológicas
Prazo: Aos 90 dias
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Aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Diretor de estudo: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Diretor de estudo: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Cadeira de estudo: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGMAHCC_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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