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Ablação de tumor assistida por computador para pacientes com câncer de fígado

26 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Ablação por Microondas Estereotáxica Guiada por Imagem para Carcinoma Hepatocelular - A assistência por computador amplia a elegibilidade e a eficácia do tratamento ablativo?

Em pacientes com câncer hepático primário decorrente das células hepáticas, várias opções de tratamento estão disponíveis de acordo com o estágio da doença. A ablação térmica é uma modalidade de tratamento que utiliza a deposição de energia térmica por meio de uma sonda de ablação para destruir localmente o tecido tumoral. Tem sido aceito como sendo igualmente eficaz como ressecção cirúrgica em pacientes com tumores muito pequenos, bem como em pacientes com doença mais avançada que não são candidatos à cirurgia ou que aguardam transplante hepático. O sucesso do tratamento da ablação térmica está ligado à integridade da ablação do tumor e, portanto, à precisão com que as sondas de ablação podem ser colocadas dentro dos tumores. Nos últimos anos, uma nova tecnologia assistida por computador foi introduzida para aumentar a precisão no posicionamento da sonda de ablação, e os primeiros relatórios descrevendo a segurança e a eficiência desses procedimentos foram descritos na literatura. No entanto, poucos trabalhos descrevem os resultados oncológicos dos pacientes ao usar essa tecnologia para ablação térmica. Neste estudo, os investigadores pretendem descrever o controlo tumoral local e o acompanhamento oncológico de doentes com recurso à tecnologia assistida por computador para termoablação do cancro do fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As opções de tratamento curativo para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio inicial incluem ressecção cirúrgica, transplante de fígado e ablação local. Enquanto apenas 20-25% dos pacientes com HCC se qualificam para ressecção cirúrgica ou transplante de fígado, a ablação térmica local usando radiofrequência ou energia de micro-ondas representa uma terapia mais poupadora de tecido com resultados promissores. A ablação térmica foi aceita como alternativa válida à ressecção em pacientes com tumores solitários muito pequenos (estágio 0 do BCLC) com taxas de sobrevida igualmente boas de até 75% em 5 anos. Além disso, representa uma modalidade de tratamento válida para pacientes com carga tumoral limitada (estágio A do BCLC) que não são candidatos à cirurgia devido a comorbidades associadas. Mais recentemente, as indicações para a ablação térmica também foram ampliadas para pacientes com doença mais avançada, mas ainda carga tumoral limitada (estádio B1 do BCLC), bem como para uso em estratégias de tratamento combinado e como terapia de ponte em pacientes que aguardam transplante hepático.

A principal vantagem da ablação térmica reside em seu caráter terapêutico poupador de tecido, mas localmente destrutivo, que quando combinado com um acesso minimamente invasivo leva a um baixo trauma tecidual associado ao tratamento e morbidade. Em relação à eficiência do tratamento, a resposta completa inicial é um fator preditivo independente de sobrevida para pacientes com CHC tratados com ablação. Portanto, a precisão da terapia ablativa é crucial para o sucesso do tratamento e depende diretamente da precisão do posicionamento das sondas de ablação dentro do alvo do tumor. Para resolver esse problema, a tecnologia avançada de navegação guiada por imagem foi introduzida para uso em terapias direcionadas ao fígado. Embora os primeiros trabalhos relatando a segurança e a precisão da ablação percutânea guiada por imagem estereotáxica de tumores hepáticos estejam disponíveis, existem apenas alguns estudos relatando os resultados oncológicos em tumores hepáticos. Até o momento, não há dados disponíveis sobre o acompanhamento oncológico após ablação estereotáxica do CHC guiada por imagem, deixando escasso o entendimento do impacto clínico do uso dessa nova tecnologia de navegação para tratamento ablativo nesses pacientes.

No geral, os investigadores levantam a hipótese de que a ablação por micro-ondas guiada por imagem estereotáxica permite um tratamento ablativo mais preciso e, portanto, eficaz do CHC quando comparado ao uso de técnicas convencionais de orientação por imagem. Isso se deve à possibilidade de i) planejamento de trajetórias de direcionamento mesmo para lesões difíceis de direcionar, ii) colocação de sondas de ablação em múltiplas configurações de agulhas paralelas para lesões maiores, iii) conhecimento intraoperatório imediato do sucesso do tratamento através da sobreposição de pré- e imagens pós-ablação com possibilidade de reablação, e iv) reprodutibilidade e padronização da técnica de tratamento. Nesta primeira análise retrospectiva, os pesquisadores pretendem relatar a eficácia terapêutica em termos de controle local do tumor e sobrevida a curto prazo ao usar a ablação por micro-ondas estereotáxica guiada por imagem para o tratamento do CHC, além de relatar a eficiência do procedimento em termos de precisão de direcionamento e consumo de tempo necessário .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma hepatocelular considerados passíveis de ablação percutânea por micro-ondas na conferência da Equipe Multidisciplinar do Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral do Hospital Universitário de Berna, Suíça

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ablação por micro-ondas estereotáxica percutânea guiada por imagem de carcinoma hepatocelular de 01.01.2015 a 31.12.2017 no Inselspital University Hospital de Berna Suíça

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento geral para uso de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com micro-ondas
A ablação por micro-ondas percutânea estereotáxica guiada por imagem implica o uso de tecnologia de navegação assistida por computador para planejamento de trajetória 3D e colocação estereotáxica de sondas de ablação, antes de aplicar a terapia de ablação por micro-ondas local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Método de Kaplan-Meier
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Método de Kaplan-Meyer. Recorrência local definida como suspeita radiológica de tecido tumoral ativo dentro de 10mm das lesões ablacionadas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão tumoral local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pacientes com recorrências locais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de tratamento adicional específico para o fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número e tipo de reintervenções (ablação, ressecção, transplante)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Precisão do posicionamento da sonda de ablação
Prazo: Intraoperatório
Desvio da posição da sonda de ablação em comparação com a trajetória planejada da sonda de ablação no sistema de navegação, relatado em milímetros
Intraoperatório
Eficiência processual
Prazo: Intraoperatório
Tempo para processo de planejamento/direcionamento/validação do procedimento e duração geral do procedimento, relatado em minutos
Intraoperatório
Complicações clínicas e radiológicas
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Diretor de estudo: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Diretor de estudo: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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