- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630068
Компьютерная абляция опухоли у пациентов с раком печени
Стереотаксическая микроволновая абляция под визуальным контролем при гепатоцеллюлярной карциноме: расширяет ли компьютерная помощь возможности и эффективность абляционного лечения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варианты радикального лечения пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) включают хирургическую резекцию, трансплантацию печени и местную аблацию. В то время как только 20-25% пациентов с ГЦК подлежат хирургической резекции или трансплантации печени, локальная термоабляция с использованием радиочастотной или микроволновой энергии представляет собой более тканещадящую терапию с многообещающими результатами. Термическая абляция была принята как достойная альтернатива резекции у пациентов с очень маленькими солитарными опухолями (стадия 0 по BCLC) с одинаково хорошей выживаемостью до 75 % в течение 5 лет. Кроме того, он представляет собой допустимый метод лечения для пациентов с ограниченной опухолевой массой (стадия A BCLC), которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за сопутствующих заболеваний. Совсем недавно показания к термической абляции также были расширены для пациентов с более поздними стадиями заболевания, но все еще ограниченной опухолевой массой (стадия BCLC B1), а также для использования в рамках комбинированных стратегий лечения и в качестве промежуточной терапии у пациентов, ожидающих трансплантацию печени.
Основное преимущество термической абляции заключается в ее тканещадящем, но локально деструктивном терапевтическом характере, который в сочетании с минимально инвазивным доступом приводит к низкой травме тканей и заболеваемости, связанным с лечением. Что касается эффективности лечения, первоначальный полный ответ является независимым прогностическим фактором выживаемости пациентов с ГЦР, получавших аблацию. Следовательно, точность абляционной терапии имеет решающее значение для успеха лечения и напрямую зависит от точности позиционирования абляционных зондов в опухоли-мишени. Для решения этой проблемы была внедрена передовая технология навигации с визуальным контролем для использования в терапии, направленной на печень. В то время как доступны первые работы, сообщающие о безопасности и точности стереотаксической чрескожной аблации опухолей печени под визуальным контролем, существует лишь несколько исследований, сообщающих об онкологических исходах опухолей печени. На сегодняшний день нет данных об онкологическом наблюдении после стереотаксической аблации ГЦР под визуальным контролем, что оставляет недостаточное понимание клинического воздействия при использовании такой новой навигационной технологии для абляционного лечения у этих пациентов.
В целом, исследователи предполагают, что стереотаксическая микроволновая абляция под визуальным контролем позволяет проводить более точное и, следовательно, эффективное абляционное лечение ГЦК по сравнению с использованием традиционных методов под визуальным контролем. Это связано с возможностью i) планирования траекторий нацеливания даже на трудно нацеливаемые поражения, ii) размещения абляционных зондов в нескольких параллельных конфигурациях игл для более крупных поражений, iii) немедленного интраоперационного знания об успехе лечения за счет наложения пред- изображения после абляции с возможностью повторной абляции и iv) воспроизводимость и стандартизация методики лечения. В этом первом ретроспективном анализе исследователи стремятся сообщить о терапевтической эффективности с точки зрения местного контроля опухоли и краткосрочной выживаемости при использовании стереотаксической микроволновой абляции под визуальным контролем для лечения ГЦК, а также сообщить об эффективности процедуры с точки зрения точности нацеливания и требуемого времени. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие стереотаксическую чрескожную микроволновую аблацию гепатоцеллюлярной карциномы под визуальным контролем с 01.01.2015 по 31.12.2017 в Университетской больнице Инзельшпитал Берна, Швейцария
Критерий исключения:
- Отсутствие общего согласия на использование данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Лечение пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с помощью микроволновой печи
|
Стереотаксическая чрескожная микроволновая абляция под визуальным контролем подразумевает использование технологии компьютерной навигации для трехмерного планирования траектории и стереотаксического размещения абляционных зондов перед применением локальной микроволновой абляционной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Метод Каплана-Мейера
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Метод Каплана-Мейера.
Местный рецидив, определяемый как рентгенологическое подозрение на наличие активной опухолевой ткани в пределах 10 мм от удаленных поражений.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество пациентов с местными рецидивами
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Необходимость дальнейшего лечения печени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество и вид повторных вмешательств (абляции, резекции, трансплантации)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Точность позиционирования абляционного зонда
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Отклонение положения абляционного датчика по сравнению с запланированной траекторией абляционного датчика в навигационной системе, выраженное в миллиметрах.
|
Интраоперационный
|
Процедурная эффективность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время планирования/нацеливания/валидации процедуры и общая продолжительность процедуры, выраженная в минутах
|
Интраоперационный
|
Клинические и рентгенологические осложнения
Временное ограничение: В 90 дней
|
В 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Директор по исследованиям: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Директор по исследованиям: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Учебный стул: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forner A, Llovet JM, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2012 Mar 31;379(9822):1245-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61347-0. Epub 2012 Feb 20.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Bolondi L, Burroughs A, Dufour JF, Galle PR, Mazzaferro V, Piscaglia F, Raoul JL, Sangro B. Heterogeneity of patients with intermediate (BCLC B) Hepatocellular Carcinoma: proposal for a subclassification to facilitate treatment decisions. Semin Liver Dis. 2012 Nov;32(4):348-59. doi: 10.1055/s-0032-1329906. Epub 2013 Feb 8.
- Wang X, Hu Y, Ren M, Lu X, Lu G, He S. Efficacy and Safety of Radiofrequency Ablation Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinomas Compared with Radiofrequency Ablation Alone: A Time-to-Event Meta-Analysis. Korean J Radiol. 2016 Jan-Feb;17(1):93-102. doi: 10.3348/kjr.2016.17.1.93. Epub 2016 Jan 6.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Sala M, Llovet JM, Vilana R, Bianchi L, Sole M, Ayuso C, Bru C, Bruix J; Barcelona Clinic Liver Cancer Group. Initial response to percutaneous ablation predicts survival in patients with hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1352-60. doi: 10.1002/hep.20465.
- van Duijnhoven FH, Jansen MC, Junggeburt JM, van Hillegersberg R, Rijken AM, van Coevorden F, van der Sijp JR, van Gulik TM, Slooter GD, Klaase JM, Putter H, Tollenaar RA. Factors influencing the local failure rate of radiofrequency ablation of colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2006 May;13(5):651-8. doi: 10.1245/ASO.2006.08.014. Epub 2006 Mar 17.
- Widmann G, Schullian P, Haidu M, Bale R. Stereotactic radiofrequency ablation (SRFA) of liver lesions: technique effectiveness, safety, and interoperator performance. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):570-80. doi: 10.1007/s00270-011-0200-4. Epub 2011 Jun 14.
- Engstrand J, Nilsson H, Jansson A, Isaksson B, Freedman J, Lundell L, Jonas E. A multiple microwave ablation strategy in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases - A safety and feasibility study of a new concept. Eur J Surg Oncol. 2014 Nov;40(11):1488-93. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.003. Epub 2014 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SIGMAHCC_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .