Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная абляция опухоли у пациентов с раком печени

26 августа 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Стереотаксическая микроволновая абляция под визуальным контролем при гепатоцеллюлярной карциноме: расширяет ли компьютерная помощь возможности и эффективность абляционного лечения?

У пациентов с первичным раком печени, возникающим из клеток печени, доступны несколько вариантов лечения в зависимости от стадии заболевания. Термическая абляция — это метод лечения, использующий передачу тепловой энергии через абляционный зонд для локального разрушения опухолевой ткани. Было признано, что она одинаково эффективна как хирургическая резекция у пациентов с очень маленькими опухолями, а также у пациентов с более поздними стадиями заболевания, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или ожидают трансплантацию печени. Успех лечения термической абляции связан с полнотой абляции опухоли и, следовательно, с точностью, с которой абляционные зонды могут быть помещены в опухоль. В последние годы была внедрена новая компьютерная вспомогательная технология для повышения точности позиционирования абляционного зонда, и в литературе были описаны первые отчеты, описывающие безопасность и эффективность этих процедур. Однако очень мало работ описывает онкологические исходы пациентов при использовании данной технологии термоабляции. В этом исследовании исследователи стремятся описать локальный контроль опухоли и последующее онкологическое наблюдение за пациентами при использовании компьютерной технологии для термической абляции рака печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Варианты радикального лечения пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) включают хирургическую резекцию, трансплантацию печени и местную аблацию. В то время как только 20-25% пациентов с ГЦК подлежат хирургической резекции или трансплантации печени, локальная термоабляция с использованием радиочастотной или микроволновой энергии представляет собой более тканещадящую терапию с многообещающими результатами. Термическая абляция была принята как достойная альтернатива резекции у пациентов с очень маленькими солитарными опухолями (стадия 0 по BCLC) с одинаково хорошей выживаемостью до 75 % в течение 5 лет. Кроме того, он представляет собой допустимый метод лечения для пациентов с ограниченной опухолевой массой (стадия A BCLC), которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство из-за сопутствующих заболеваний. Совсем недавно показания к термической абляции также были расширены для пациентов с более поздними стадиями заболевания, но все еще ограниченной опухолевой массой (стадия BCLC B1), а также для использования в рамках комбинированных стратегий лечения и в качестве промежуточной терапии у пациентов, ожидающих трансплантацию печени.

Основное преимущество термической абляции заключается в ее тканещадящем, но локально деструктивном терапевтическом характере, который в сочетании с минимально инвазивным доступом приводит к низкой травме тканей и заболеваемости, связанным с лечением. Что касается эффективности лечения, первоначальный полный ответ является независимым прогностическим фактором выживаемости пациентов с ГЦР, получавших аблацию. Следовательно, точность абляционной терапии имеет решающее значение для успеха лечения и напрямую зависит от точности позиционирования абляционных зондов в опухоли-мишени. Для решения этой проблемы была внедрена передовая технология навигации с визуальным контролем для использования в терапии, направленной на печень. В то время как доступны первые работы, сообщающие о безопасности и точности стереотаксической чрескожной аблации опухолей печени под визуальным контролем, существует лишь несколько исследований, сообщающих об онкологических исходах опухолей печени. На сегодняшний день нет данных об онкологическом наблюдении после стереотаксической аблации ГЦР под визуальным контролем, что оставляет недостаточное понимание клинического воздействия при использовании такой новой навигационной технологии для абляционного лечения у этих пациентов.

В целом, исследователи предполагают, что стереотаксическая микроволновая абляция под визуальным контролем позволяет проводить более точное и, следовательно, эффективное абляционное лечение ГЦК по сравнению с использованием традиционных методов под визуальным контролем. Это связано с возможностью i) планирования траекторий нацеливания даже на трудно нацеливаемые поражения, ii) размещения абляционных зондов в нескольких параллельных конфигурациях игл для более крупных поражений, iii) немедленного интраоперационного знания об успехе лечения за счет наложения пред- изображения после абляции с возможностью повторной абляции и iv) воспроизводимость и стандартизация методики лечения. В этом первом ретроспективном анализе исследователи стремятся сообщить о терапевтической эффективности с точки зрения местного контроля опухоли и краткосрочной выживаемости при использовании стереотаксической микроволновой абляции под визуальным контролем для лечения ГЦК, а также сообщить об эффективности процедуры с точки зрения точности нацеливания и требуемого времени. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, признанные поддающимися чрескожной микроволновой абляции, на конференции мультидисциплинарной группы отделения висцеральной хирургии и медицины университетской больницы Берна, Швейцария

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие стереотаксическую чрескожную микроволновую аблацию гепатоцеллюлярной карциномы под визуальным контролем с 01.01.2015 по 31.12.2017 в Университетской больнице Инзельшпитал Берна, Швейцария

Критерий исключения:

  • Отсутствие общего согласия на использование данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с помощью микроволновой печи
Стереотаксическая чрескожная микроволновая абляция под визуальным контролем подразумевает использование технологии компьютерной навигации для трехмерного планирования траектории и стереотаксического размещения абляционных зондов перед применением локальной микроволновой абляционной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Метод Каплана-Мейера
По завершении обучения, в среднем 1 год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Метод Каплана-Мейера. Местный рецидив, определяемый как рентгенологическое подозрение на наличие активной опухолевой ткани в пределах 10 мм от удаленных поражений.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с местными рецидивами
По завершении обучения, в среднем 1 год
Необходимость дальнейшего лечения печени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество и вид повторных вмешательств (абляции, резекции, трансплантации)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Точность позиционирования абляционного зонда
Временное ограничение: Интраоперационный
Отклонение положения абляционного датчика по сравнению с запланированной траекторией абляционного датчика в навигационной системе, выраженное в миллиметрах.
Интраоперационный
Процедурная эффективность
Временное ограничение: Интраоперационный
Время планирования/нацеливания/валидации процедуры и общая продолжительность процедуры, выраженная в минутах
Интраоперационный
Клинические и рентгенологические осложнения
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pascale Tinguely, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Anja Lachenmayer, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Vanessa Banz, MD PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Учебный стул: Daniel Candinas, Professor, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться